KR20230124605A - 카테터 삽입 시스템들에서의 최적화된 구조적 지원(optimized structural support in catheter insertion systems) - Google Patents

카테터 삽입 시스템들에서의 최적화된 구조적 지원(optimized structural support in catheter insertion systems) Download PDF

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advancement assembly
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Application number
KR1020237021914A
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English (en)
Inventor
조 스파타로
오스틴 제이. 맥킨논
Original Assignee
바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

본원에 개시된 실시형태는 원위 연장 가능 지지 장치를 포함하는 카테터 배치 시스템에 관한 것이다. 세장형 카테터를 배치할 때, "터치-프리(touch-free)" 삽입을 유지하기 위해서 전진 삽입 시스템이 필요하다. 더 긴 바늘은 더 깊은 정맥에 접근하거나 더 깊은 표면 조직에 침투하는 데 있어서 바람직하다. 원위 연장 가능 지지 장치는 원주형 지지를 세장형 카테터 또는 바늘 중 하나에 제공하고, 그에 따라 카테터의 좌굴 또는 꺽임을 방지하며, 바늘 팁을 사전 결정된 벤딩 팔 거리 내에서 유지한다. 이는 사용자가 부가적인 지지를 제공하기 위해서 바늘 또는 카테터 중 하나와 직접적으로 접촉하는 것을 방지하고, 그에 따라 "무-터치" 삽입을 유지한다.

Description

카테터 삽입 시스템들에서의 최적화된 구조적 지원 (OPTIMIZED STRUCTURAL SUPPORT IN CATHETER INSERTION SYSTEMS)
본 개시내용은 카테터 삽입 시스템에 관한 것이다.
간략히 요약하면, 본원에 개시된 실시형태는 카테터 삽입 시스템들을 위한 최적화된 구조적 지지 장치 및 그 관련 방법에 관한 것이다. 중심 정맥 카테터(CVC), 급속 삽입 중심 카테터(RICC), 또는 기타와 같은 세장형 카테터를 배치하는 통상적인 방법은 다수의 장치를 삽입 부위에 반복적으로 삽입하고 그로부터 제거하는 것, 그리고 환자에 진입하는 배치 툴, 카테터, 장치 등을 직접적으로 핸들링하는 것을 필요로 한다. 삽입 중에 이러한 장치를 직접적으로 핸들링하는 것은 종종, 축방향 힘이 인가될 때, 좌굴 또는 꺽임을 방지할 필요가 있다.
맥관구조에 접근하고, 정확한 혈관 접근을 확인하고, 삽입 부위를 확장하고, 카테터를 배치하도록 구성된, 하우징, 바늘, 안내 와이어, 확장기, 및/또는 혈액 플래시 표시기를 포함하는 최신 카테터 삽입 시스템이 개발되어 있다. 유리하게는, 그러한 최신 카테터 삽입 시스템은 폐쇄된 환경 내에서 전술한 구조물을 포함할 수 있고, 그에 따라 카테터의 "터치-프리(touch-free)" 배치를 가능하게 하고 병원균의 도입을 줄일 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이러한 삽입 시스템에서 배치 중에 카테터의 일부가 여전히 지지되지 않을 수 있고, 그에 따라 카테터가 삽입 부위 내로 축방향으로 압박될 때 좌굴 또는 꺽임에 노출될 수 있다.
또한, 카테터를 배치하기 위해서 맥관구조에 접근할 때, 더 광범위한 환자층을 수용하기 위해서 더 긴 바늘 길이가 바람직할 수 있다. 더 긴 바늘 길이는 더 깊은 정맥에 접근할 수 있거나 더 깊은 표면 조직을 침투할 수 있다. 그러나, 더 긴 바늘은 더 긴 벤딩 팔(bending arm), 즉 지지되지 않는 바늘의 길이를 제공한다. 더 짧은 바늘 벤딩 팔, 즉 지지되지 않는 더 짧은 바늘 길이가 바람직한데, 이는, 더 짧은 바늘 벤딩 팔이 적은 굴곡, 증가된 정확도, 및 맥관구조에 접근할 때 임상의에 대한 증가된 촉각적 피드백을 제공하기 때문이다. 이러한 최신 카테터 삽입 시스템이 "미리-적재된(pre-loaded)" 바늘을 구비하기 때문에, 바늘 교환은 가능하지 않고, 다른 환자들, 예를 들어 소아 또는 성인에 적합한 완전히 상이한 시스템을 제공하여야 하거나, 임상의는 바늘이 신체에 진입할 때 스스로 바늘을 조작하여 바늘을 지지하여야 하며, 이는 감염 위험을 높인다.
본원에 개시된 실시형태는, 전술한 문제를 해결하기 위한 증가된 구조적 지지 장치를 갖춘 카테터 배치 시스템에 관한 것이다.
카테터 배치 시스템이 본원에 개시되고, 이러한 카테터 배치 시스템은, 바늘 허브(needle hub)에 의해 지지되는 바늘; 카테터 루멘을 정의하는 카테터 - 상기 바늘은 상기 카테터 루멘의 부분을 통해 연장됨 -; 및 하우징;을 포함하며, 상기 하우징은, 바디(body); 상기 카테터의 허브와 해제가능하게 결합되는 카테터 전진 어셈블리 - 상기 카테터 전진 어셈블리는 근위 위치(proximal position), 중간 위치(medial position) 및 원위 위치(distal position) 사이에서 상기 바디와 슬라이딩 가능하게 결합됨 -; 및 후퇴 위치(retracted position)와 연장 위치(extended position) 사이에서 상기 바디와 슬라이딩 가능하게 결합되는 원위 지지부(distal support) - 상기 원위 지지부는 통과되는 상기 카테터의 부분을 수용하기 위한 채널을 정의하는 노즈 부분(nose portion)을 포함함 -;을 포함한다.
일부 실시형태에서, 상기 원위 지지부가 상기 후퇴 위치로부터 상기 연장 위치로 전환(transition)될 때, 상기 원위 지지부는 상기 근위 위치로부터 상기 중간 위치로 상기 카테터 어셈블리를 전환시키도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환될 때, 상기 카테터 전진 어셈블리는 상기 후퇴 위치로부터 상기 연장 위치로 상기 원위 지지부를 전환시키도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 상기 카테터 전진 어셈블리는 접합부(abutment)를 포함하고, 상기 바디는 캠 표면(cam surface)을 포함하며, 그리고 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환될 때, 상기 접합부는 상기 바디의 제 1 부분이 상기 바디의 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 하기 위해 상기 캠 표현과 결합되도록 구성된다.
일부 실시형태에서, 상기 노즈 부분은 이와 힌지 결합되는 도어(door)를 포함하며, 그리고 상기 도어는 상기 채널로부터 상기 카테터의 부분의 이탈(egress)을 허용하도록 개방 위치로 회전 가능하다. 상기 원위 지지부는 상기 바늘의 팁(tip)으로부터 사전결정된 거리 내에 상기 노즈 부분을 유지시키기 위하여 상기 하우징으로부터 원위로 연장하도록 구성된다. 상기 사전결정된 거리는 7 cm 이하의 바늘 벤딩 팔 길이(needle bending arm length)이다. 일부 실시형태에서, 카테터 배치 시스템은 상기 바늘 루멘으로부터의 혈류(blood flow)를 수용하도록 구성되는 혈액 플래시 표시기(blood flash indicator)를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 상기 카테터는 CVC 카테터 또는 RICC 카테터이다.
또한, 환자의 맥관구조 내에 카테터를 배치하는 방법이 개시되고, 이러한 방법은, 바늘을 상기 맥관구조에 접근시키는 단계 - 상기 바늘은 하우징으로부터 연장되며 그리고 상부에 환형으로 배치되는 상기 카테터의 부분을 포함함 -; 상기 카테터의 부분을 상기 맥관구조로 전진시키기 위하여 근위 위치(proxmial position)으로부터 중간 위치(medial position)로 카테터 전진 어셈블리를 슬라이딩시키는 단계; 후퇴 위치(retracted position)로부터 연장 위치(extended position)로 원위 지지부를 작동시키는 단계; 상기 중간 위치로부터 원위 위치(distal position)로 상기 카테터 전진 어셈블리를 전진시키는 단계; 상기 하우징의 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 상기 하우징의 제 1 부분을 분리시키는 단계; 및 상기 카테터로부터 가로 방향으로 상부로 상기 하우징을 결합해제(disengaging)하는 단계;를 포함한다.
일부 실시형태에서, 상기 카테터 전진 어셈블리는 접합부를 포함하며, 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환할 때, 상기 접합부는 상기 하우징의 상기 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 상기 하우징의 상기 제 1 부분을 분리시키기 위하여 상기 하우징의 바디의 캠 표면에 결합하도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 상기 원위 지지부는 채널을 정의하는 노즈(nose) 부분을 포함하고 그리고 상기 카테터와 슬라이딩 가능하게 결합되며, 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환할 때 상기 노즈 부분은 상기 카테터의 부분으로 강성의 원주형(columnar) 지지를 제공한다. 일부 실시형태에서, 상기 노즈 부분은 이와 힌지 결합되는 도어를 포함하며, 그리고 상기 도어는 세로축에 수직인 축을 따라 상기 채널로부터 상기 카테터의 이탈을 허용하기 위하여 폐쇄 위치(closed position)로부터 개방 위치(open position)로 전환하도록 구성된다.
일부 실시형태에서, 방법은, 상기 카테터 전진 어셈블리를 상기 근위 위치로부터 전진시키기 전에, 바늘을 근위로 인출(withdrawing)하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 상기 카테터 전진 어셈블리는 간섭 맞춤(interference fit) 결합, 압입 맞춤(press fit) 결합 또는 스냅 맞춤(snap fit) 결합으로 상기 카테터의 부분과 해제가능하게 결합한다. 일부 실시형태에서, 방법은, 상기 바늘의 팁으로부터 사전결정된 거리 내에 상기 노즈 부분을 유지시키기 위하여 상기 하우징으로부터 원위로 상기 원위 지지부를 연장하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 상기 사전결정된 거리는 7 cm 이하의 바늘 벤딩 팔 길이(needle bending arm length)이다. 일부 실시형태에서, 방법은, 진공을 형성하고 그리고 상기 바늘의 루멘을 통해 혈류를 끌어당기기 위하여 세로축을 따라 혈액 플래시 표시기를 슬라이딩시키는 단계를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 상기 카테터는 CVC 카테터 또는 RICC 카테터이다.
첨부된 도면에 도시된 구체적인 실시형태를 참조하여 본 개시내용에 대한 보다 구체적인 설명이 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 발명의 전형적인 실시형태만을 도시하며 따라서 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해하여야 한다. 본 발명의 예시적인 실시형태가 첨부 도면을 이용하여 추가로 구체적이고 상세하게 기술되고 설명될 것이다.
도 1a는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 예시적인 카테터 삽입 시스템의 사시도를 도시한다.
도 1b는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 예시적인 카테터 삽입 시스템의 측면도를 도시한다.
도 1c는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 예시적인 카테터 삽입 시스템의 평면도를 도시한다.
도 2a는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 예시적인 카테터 삽입 시스템의 분해도를 도시한다.
도 2b는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 예시적인 카테터 삽입 시스템의 하우징의 분해도를 도시한다.
도 3a 내지 도 3j는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 카테터 삽입 시스템의 예시적인 사용 방법을 도시한다.
본 특허출원은 2020년 12월 21일에 출원된 미국 가출원 제63/128,694호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 전술한 미국 특허 출원은 본 특허 출원에 참조로 통합된다.
일부 특정 실시형태에 대해 구체적으로 개시하기에 앞서서, 본원에 개시된 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에 개시된 특정 실시형태는 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 본원에 개시된 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 선택적으로 조합될 수 있거나 대체될 수 있는 특징을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그러한 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시형태가 반드시 세가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 등과 같은 라벨들은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 그 대신, 그러한 라벨들은, 예를 들어, 상대 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")는 복수의 대상을 포함한다.
이하의 설명에서, 본원에 사용된 "또는" 및 "및/또는" 이라는 용어는 임의의 하나 또는 임의의 조합을 포함하거나 의미하는 것으로 해석되어야 한다. 예로서, "A, B 또는 C" 또는 "A, B 및/또는 C"는: "A, B, C, A 및 B, A 및 C, B 및 C, A, B 및 C" 중 임의의 것을 의미한다. 이러한 정의에 대한 예외는, 요소, 구성요소, 기능, 단계 또는 동작의 조합이 일부 방식으로 본질적으로 상호 배타적인 경우에만 발생된다.
"근위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
본원에서 설명된 실시형태의 설명을 돕기 위해서, 도 1a에 도시된 바와 같이, 세로축은 카테터의 축방향 길이에 실질적으로 평행하게 연장된다. 측방향 축은 세로축에 수직으로 연장되고, 횡단방향 축은 세로축 및 측방향 축 모두에 수직으로 연장된다. 수평 평면은 세로축 및 측방향 축에 의해서 정의될 수 있고, 수직 평면은 수평 평면에 수직으로 연장될 수 있다. 달리 정의되지 않는 한, 본원에 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
도 1a 내지 도 2a는, 일반적으로 바늘(110), 카테터(120), 하우징(130), 및 혈액 플래시 표시기(150)를 포함하는, 예시적인 카테터 삽입 시스템("시스템")(100)을 도시한다. 선택적으로, 삽입 시스템(100)은 하나 이상의 안내 와이어(미도시)를 더 포함할 수 있다. 바늘(110)은 바늘 루멘(114)을 정의할 수 있고, 그 근위 단부에 배치된 바늘 허브(112)에 의해서 지지된다. 바늘(110)은 카테터(120)의 루멘의 적어도 일부를 통해서 연장하도록 구성될 수 있다. 바늘(110)의 원위 팁(116)이 카테터(120)의 원위 팁의 원위로 연장될 수 있고, 피부를 천공하고 혈관에 접근하도록 구성된 날카로운 팁을 정의할 수 있다.
카테터(120)는 중심 정맥 카테터(CVC), 급속 삽입 중심 카테터(RICC), 또는 환자의 맥관구조에 대한 접근을 제공하도록 구성된 유사한 세장형 카테터일 수 있다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 카테터(120)는, 제 1 직경을 정의하는 접근 섹션(162), 확장 섹션(164), 및 제 1 직경보다 큰 제 2 직경을 정의하는 카테터 바디 섹션(166)을 포함하는, RICC 카테터(120)일 수 있다.
접근 섹션(162)은 단일 루멘을 정의할 수 있고, 카테터 바디 섹션(166)에 비해서 더 경질의 경도계 물질(harder durometer material)로 형성될 수 있다. 카테터 바디 섹션(162)은 하나 이상의 루멘을 정의할 수 있고, 접근 섹션(162)에 비해서 더 연성이고 더 유연한 물질로 형성될 수 있다. 확장 섹션(164)은 접근 섹션(162)과 동일한 물질로 또는 제 3 물질로 형성될 수 있다. 제3 물질은 카테터 바디 섹션(166)의 물질에 비해서 더 경질의 경도계일 수 있다. 확장 섹션(164)은 접근 섹션(162)의 제 1 직경과 카테터 바디 섹션(166)의 제 2 직경 사이에서 테이퍼링된 전환부(tapered transition)를 제공할 수 있다. 접근 섹션(162) 및 확장 섹션(164)은 비교적 더 강성인 기계적 특성을 제공할 수 있고, 축방향 힘이 그에 인가될 때, 카테터 바디 섹션(166)에 비해서 상대적으로 더 큰 꺽임(kinking) 또는 압궤(collapsing)에 대한 저항을 가질 수 있다. 카테터 바디 섹션(166)은 상대적으로 더 유연할 수 있고, 그에 따라 구불구불한 혈관 경로를 따라서 더 용이하게 진행하게 할 수 있다. 실시형태에서, 카테터(120)는 허브(168), 양분부(bifurcation)(170), 및/또는 카테터(120)의 루멘과 각각 연통하는 하나 이상의 연장 다리부(172)를 더 포함할 수 있다. 실시형태에서, 바늘(110)은 연장 다리부(172)를 통해서, 카테터 바디 섹션(166)의 루멘을 통해서, 그리고 접근 섹션(162)의 루멘을 통해서 연장되어, 카테터(120)의 원위 팁의 원위로 연장될 수 있다.
카테터 삽입 시스템(100)은, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 바늘(110) 및 카테터(120)를 지지하도록 구성된 하우징(130)을 더 포함할 수 있다. 카테터 삽입 시스템(100)은 바늘 루멘(114)과 유체 연통되는 혈액 플래시 표시기(150)를 더 포함할 수 있다. 혈액 플래시 표시기(150)는 혈류를 내부에 수용하도록 구성된 컨테이너를 포함할 수 있다. 컨테이너는, 사용자가 내부의 색상 및 박동류를 관찰할 수 있도록, 투명 물질로 형성될 수 있다. 실시형태에서, 혈액 플래시 표시기는 진공 채혈기(vacutainer)를 포함할 수 있고, 이러한 진공 채혈기는 혈류를 바늘 루멘(114)을 통해서 그리고 진공 채혈기 내로 근위로 끌어 당기는 것을 돕기 위해서 진공을 내부에서 유지하도록 구성된다.
실시형태에서, 혈액 플래시 표시기(150)는 주사기 배럴(154) 및 플런저(156)를 포함할 수 있고, 이러한 주사기 배럴(154) 및 플런저(156)는 혈액 플래시 표시기(150)와 슬라이딩 가능하게 결합되고 혈류를 바늘 루멘(114)을 통해서 그리고 주사기 배럴(154) 내로 근위로 끌어 당기기 위한 진공을 형성하도록 구성된다. 실시형태에서, 플런저(156)가 하우징(130)과 고정적으로 결합되어 하우징에 대한 모든 세로방향 이동을 방지할 수 있다. 플런저(156)는 간섭 맞춤(interference fit) 결합, 스냅-맞춤(snap-fit) 결합, 프레스-맞춤 결합(press-fit engagement), 접착, 용접, 본딩 등으로 하우징(130)과 결합될 수 있다. 주사기 배럴(154)은 배럴 크래들(158)에 의해서 지지될 수 있다. 배럴(154) 및 배럴 크래들(158) 어셈블리는 플런저(156) 및 하우징(130) 어셈블리에 대해서 슬라이딩될 수 있고, 배럴(154) 및 크래들(158) 어셈블리를 근위로 슬라이딩시키는 것이 배럴(154) 내에서 진공을 형성할 수 있도록 구성될 수 있다. 실시형태에서, 배럴 크래들(158)은 투명 물질로 형성될 수 있다.
실시형태에서, 혈액 플래시 표시기(150)는 가요성 튜브(152) 또는 기타로 바늘 루멘(114)과 유체적으로 결합될 수 있다. 유리하게는, 가요성 튜브(152)는 주사기 배럴이 바늘 인터페이스(140)에 대해서 근위로 슬라이딩하게 할 수 있다. 유리하게는, 주사기 혈액 플래시 표시기(150)의 동작을 반전시킴으로써, 주사기 배럴(154)은 근위로 슬라이딩되어 진공을 형성할 수 있고, 혈액 플래시 표시기(150)와 바늘 팁(116) 사이의 유체 경로의 길이를 단축할 수 있다. 또한, 주사기 배럴(154) 및 플런저(156)의 작용은 여전히 임상의가 주사기-기반의 혈액 플래시백 시스템(syringe-based blood flashback system)을 통해서 제공되는 촉각적 및 시각적 피드백을 활용할 수 있게 한다. 유리하게는, 주사기 배럴(154)을 근위로 이동시키는 것은 배럴(154)을 삽입 장치(100)의 원위 단부로부터 멀리 이동시켜 삽입 부위에서 더 선명한 시선을 제공하며, 동작, 예를 들어 안내 와이어 전진 어셈블리, 카테터 전진 어셈블리, 힌지 하우징 부분(hinging housing portion) 등의 조작이 이루어질 수 있게 한다.
사용 시에, 임상의는 바늘 팁(116) 및 접근 섹션(162)의 원위 부분을 맥관구조 내로 삽입하는 것에 의해서 맥관구조에 접근할 수 있다. 혈류는 바늘 루멘(114)을 통해서 혈액 플래시 표시기(150)까지 근위로 유동할 수 있다. 색상 및 박동류를 관찰하여 정확한 혈관 접근을 확인할 수 있다. 부정확한 혈관 접근의 경우, 접근 섹션(162)은 회수될 수 있고, 접근 섹션(162)의 비교적 작은 직경으로 인해서, 삽입 부위는 압력 인가로 폐쇄될 수 있다. 정확한 혈관 접근이 확인되는 경우, 카테터(120)를, 선택적으로 안내 와이어 위에서, 확장 섹션(164)이 삽입 부위에 진입하고 삽입 부위를 카테터 바디 섹션(166)의 제 2 직경까지 확장시킬 때까지, 전진시킬 수 있다. 이어서, 카테터 바디 섹션(166)은 카테터(120)의 원위 부분이 맥관구조 내의 목표 위치에 도달할 때까지 전진될 수 있다. RICC 카테터 그리고 관련 삽입 시스템 및 방법에 관한 추가적인 상세 내용을 미국 특허 번호 10,376,675; 미국 특허 공개 U.S. 2019/0255294, U.S. 2021/0069471, U.S. 2021/0085927, U.S. 2021/0113809, U.S. 2021/0113810, U.S. 2021/0121661, U.S. 2021/0121667, U.S. 2021/0228843, U.S. 2021/0322729, U.S. 2021/0330941, U.S. 2021/0330942, 및 U.S. 2021/0361915에서 확인할 수 있고, 이들 각각은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
도 2b는, 일반적으로 바디(132), 원위 지지부(134), 카테터 전진 어셈블리(136), 및 혈액 플래시 표시기(150)를 포함하는, 하우징(130)의 추가적인 상세 부분을 도시한다. 하우징(130)은 바디(132)를 포함할 수 있고, 이러한 바디(132)는 근위 단부에 배치되고 바늘(110)의 벽 내에 배치된 개구(118)를 통해서 바늘 루멘(114)과 혈액 플래시 표시기(150) 사이에서 유체 연통을 제공하도록 구성된 바늘 인터페이스(140)를 포함한다. 원위 지지부(134)는 세로축을 따라서 후퇴 위치(도 3d)와 연장 위치(도 3e) 사이에서 슬라이딩 가능하도록 바디(132)와 결합될 수 있다. 원위 지지부(134)는 핸들(178)을 포함할 수 있고, 이러한 핸들은 사용자가 원위 지지부(134)를 파지할 수 있게 하고 원위 지지부(134)를 후퇴 위치와 연장 위치 사이에서 전환시킬 수 있게 한다.
원위 지지부(134)는 원위 단부에 배치되고 채널(182)을 정의하는 노즈 부분(180)을 더 포함할 수 있고, 채널(182)은 세로축을 따라서 연장되고 카테터(120)의 부분을 통과 수용하도록 구성된다. 카테터(120)는 채널(182)과 슬라이딩 가능하게 결합될 수 있다. 따라서, 원위 지지부(134)는 카테터(120)와 결합될 수 있고, 강성의 원주형 지지(rigid, columnar support)를 카테터(120)에 제공할 수 있으며, 그에 따라 세로축 힘이 인가될 때 카테터(120)의 좌굴 또는 꺽임을 방지할 수 있다. 또한, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 원위 지지부(134)가 원위로 연장되어, 하우징(130)으로부터 전진된 카테터(120)의 부분을 지지할 수 있다. 이는, 사용자가 환자의 신체에 진입하도록 의도된 카테터(120)의 부분을 터치하는 것을 방지하면서, 원주형 지지를 카테터(120)에 제공할 수 있다.
유사한 방식으로, 원위 지지부(134)는 또한 강성 지지를 바늘(110)의 부분에 제공할 수 있다. 본원에서 설명된 바와 같이, 더 긴 바늘은 더 넓은 환자층, 더 깊은 정맥에의 접근, 또는 더 깊은 피부 조직의 침투를 수용하는 데 유리할 수 있지만, 정확도 개선 및 촉각적 피드백 개선의 제공에 있어서는 더 짧은 벤딩 팔(x)(도 1a)이 바람직하다. 일반적으로, 7 cm 이하의 벤딩 팔(x) 길이가 바람직하나, 바늘(110)의 물질 또는 구조에 따라 더 길거나 더 짧은 길이도 고려된다. 따라서, 바늘 팁(116)이 하우징(130)으로부터 사전 결정된 벤딩 팔 길이(x)를 넘어서 연장되는 경우, 사용자는 원위 지지부(134)를 연장시켜, 융기형 지지부(ridged support)를 바늘 팁(116)으로부터 사전 결정된 벤딩 팔 길이(x) 이내에서 바늘(110)에 제공할 수 있다.
실시형태에서, 노즈 부분(180)은 원위 지지부(134)와 힌지 결합된 하나 이상의 도어(138)를 포함할 수 있다. 실시형태에서, 도 3i에 도시된 바와 같이, 도어(들)(138)는, 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 세로축에 수직으로, 수직 평면을 통해서 연장되는 원호를 통해서 회전될 수 있다. 실시형태에서, 도 3h에 도시된 바와 같이, 도어(들)(138)는, 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서, 수평 평면을 통해서 연장되는 원호를 통해서 측방향으로 회전될 수 있다. 폐쇄 위치에서, 도어(138)는 카테터(120)의 부분이 채널(182)로부터 이탈하는 것을 방지할 수 있다. 개방 위치에서, 도어(138)는 카테터(120)의 부분이 채널(182)로/로부터 진입 또는 이탈하는 것을 허용할 수 있다.
실시형태에서, 카테터 전진 어셈블리(136)는 근위 위치(도 3c), 중간 위치(도 3d), 및 원위 위치(도 3e) 사이에서 세로축을 따라서 바디(132)와 슬라이딩 가능하게 결합될 수 있다. 카테터 전진 어셈블리(136)는 카테터(120)의 부분과 해제 가능하게 결합될 수 있다. 예를 들어, 카테터 전진 어셈블리는 간섭 맞춤 결합, 압입 맞춤 결합 또는 스냅 맞춤 결합으로 카테터 허브(168)를 해제가능하게 유지할 수 있다. 그러나, 카테터(120)를 해제 가능하게 결합시키는 다른 메커니즘이 또한 고려된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 카테터 전진 어셈블리(136)가 카테터(120)의 다른 부분, 예를 들어 카테터 바디 섹션(166), 양분부(170), 그 조합, 또는 기타와 결합할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 카테터 전진 어셈블리(136)를 근위 위치, 중간 위치, 및 원위 위치 사이에서 슬라이딩시키는 것은 카테터(120)를 세로축을 따라서 전진시킬 수 있다.
도 3a 내지 도 3j는 카테터 삽입 시스템(100)의 예시적인 사용 방법을 도시한다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 사용자는 하우징(130)을 파지할 수 있고, 바늘 팁(116)을 환자의 피부 표면(80)을 통해서 전진시켜 삽입 부위(90)를 생성할 수 있고 그 아래의 환자의 맥관구조에 접근할 수 있다. 본원에서 설명되는 바와 같이, 바늘 팁(116)은 사전 결정된 거리(x)만큼 하우징(130)으로부터 연장될 수 있다. 사전 결정된 거리(x), 즉 바늘 벤딩 팔은 바늘(110)에 지지부를 제공하기 위한, 그러나 힘이 인가될 때 바늘(110)의 벤딩 또는 파괴를 방지하기 위한 공차 이내일 것이다. 실시형태에서, 사전 결정된 거리(x)는 7 cm 이하이나, 그보다 크거나 작은 값도 고려된다. 이해할 수 있는 바와 같이, 사전 결정된 거리(x)는 바늘(110)의 구조 및 물질에 따라 달라질 수 있다.
도 3b에 도시된 바와 같이, 사용자는 배럴 크래들(158)을 작동시켜 주사기 배럴(154)을 근위 방향으로 하우징 바디(132)에 대해서 슬라이딩시킬 수 있다. 하우징 바디(132)에 결합된 플런저(156)는, 배럴(154)이 근위로 슬라이딩할 때, 하우징(130)에 대해서 정지적으로 유지되고, 그에 따라 주사기 배럴(154) 내에서 진공을 생성한다. 진공은 혈류를 바늘 루멘(114)을 통해서, 바늘 개구(118)를 통해서, 바늘 인터페이스(140)를 통해서, 가요성 튜브(152)를 통해서, 그리고 주사기 배럴(154) 내로 근위로 끌어 당긴다. 본원에서 주목한 바와 같이, 주사기 배럴(154) 그리고 선택적으로 배럴 크래들(158)은 혈류 색상 및 박동류의 용이한 관찰을 위해서 투명 물질로 형성될 수 있다.
도 3c에 도시된 바와 같이, 혈관 접근이 확인되면, 바늘 허브(112)를 근위로 회수하여 팁(116)을 카테터(120)의 원위 팁의 근위로 회수할 수 있다. 실시형태에서, 예를 들어, 바늘 팁(116)이 접근 섹션(162), 확장 섹션(164), 카테터 바디 섹션(166), 허브(168), 양분부(170) 중 하나의 근위에 있도록, 또는 카테터(120)로부터 완전히 회수되도록, 바늘(110)이 더 회수될 수 있다.
도 3d에 도시된 바와 같이, 이어서 사용자는 카테터 전진 어셈블리(136) 및 그에 결합된 카테터(120)를 근위 위치로부터 중간 위치로 슬라이딩시켜 카테터(120)를 삽입 부위(90) 내로 전진시킬 수 있다. 확장 섹션(164)이 삽입 부위(90) 내로 압박될 때, 삽입 부위(90)는 카테터 바디 섹션(166)의 제2 직경까지 확장된다. 주목하자면, 카테터 바디 섹션(166)은 둘 이상의 루멘을 포함할 수 있고, 각각의 루멘은 확장 섹션(164)에 인접한 카테터 바디 섹션(166)의 측벽 내에 배치된 개구부와 연통한다.
카테터 전진 어셈블리(136)가 중간 부분까지 전진될 때(도 3d), 원위 지지부(134)는, 후퇴 위치로부터 연장 위치까지, 하우징 바디(132)로부터 원위로 슬라이딩될 수 있다(도 3e). 실시형태에서, 카테터 전진 어셈블리(136)는, 연장 위치로 전진된 원위 지지부(134)와 동시에, 중간 위치까지 전진될 수 있다. 유리하게는, 카테터 전진 어셈블리(136)와 원위 지지부(134)의 동시적인 전진은, 카테터(120)가 전진될 때, 노즈 부분(180)이 카테터(120)에 강성 지지를 제공할 수 있게 한다. 실시형태에서, 원위 지지부(134)가 연장 위치에 있을 때, 카테터 전진 어셈블리(136)는 중간 위치(도 3d)로부터 원위 위치(도 3e)까지 전진할 수 있다. 유리하게는, 카테터 전진 어셈블리(136) 및 원위 지지부(134)는 카테터(120)의 전진을 위해서 사용자에 의해서 선택적으로 전진될 수 있고, 환자의 신체에 진입하는 카테터(120)의 부분을 직접적으로 터치할 필요가 없이, 카테터(120)의 좌굴 또는 꺽임을 방지하기 위한 지지를 카테터(120)에 제공할 수 있다.
실시형태에서, 시스템(100)은 하나 이상의 기어, 레버, 또는 유사 메커니즘을 포함하여, 원위 지지부(134) 및 카테터 전진 어셈블리(136) 중 하나 또는 둘 모두의 세로 이동과 노즈 부분(180) 및 카테터(120) 중 하나 또는 둘 모두의 결과적인 이동 사이에서 기계적 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 도 3c 내지 도 3e에 도시된 바와 같이, 하나의 단위의 세로 거리의 사용자 입력에서, 하나의 단위의 세로 거리의 출력이 달성되는, 즉 1 cm의 원위 지지 핸들(178)의 이동이 1 cm의 노즈 부분(180)의 이동을 초래하는 1:1 기계적 장점이 도시되어 있다. 마찬가지로, 1 cm의 카테터 전진 어셈블리(136)의 이동은 1 cm의 카테터(120)의 이동을 초래한다. 실시형태에서, 시스템(100)은 1:>1 기계적 장점을 제공하는 메커니즘, 즉 1 cm의 원위 지지 핸들(178)의 이동이 1 cm 초과의 노즈 부분(180)의 이동을 초래하는 메커니즘을 포함할 수 있다. 마찬가지로, 1 cm의 카테터 전진 어셈블리(136)의 이동은 1 cm 초과의 카테터(120)의 이동을 초래한다.
도 3f 및 도 3g는 시스템(100)의 하부측 장면의 근접 상세 부분을 도시한다. 실시형태에서, 도 3f 및 도 3g에 도시된 바와 같이, 카테터 전진 어셈블리(136)는 하우징 바디(132)의 캠 표면(176)과 결합되도록 구성된 접합 표면(174)을 포함할 수 있다. 카테터 전진 어셈블리(136)가 중간 위치(도 3f)로부터 원위 위치로 전환됨에 따라, 접합 표면(174)이 캠 표면(176)과 결합되어 하우징 바디(132)의 둘 이상의 부분(132A, 132B)을 측방향으로 이격되게 압박할 수 있다. 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 하우징 부분들(132A, 132B)을 분리하는 것은 세로 개구부를 제공할 수 있고, 그에 따라 가로 방향으로 하우징 바디(132)와 카테터(120)를 결합해제시킬 수 있다. 도 3g는 시스템(100)의 하부측 도면을 도시하고, 여기에서 카테터 전진 어셈블리(136)는 원위 위치에 있고 원위 지지부(134)는 연장 위치에 있다.
도 3h 내지 도 3j에 도시된 바와 같이, 원위 지지부(134)가 연장 위치에 있고 카테터 전진 어셈블리(136)가 원위 위치에 있는 상태에서, 카테터(120)는 맥관구조 내에 배치되고, 카테터 허브(168)는 삽입 부위(90)에 인접하여 배치된다. 유리하게는, 사용자는, 카테터 허브(168)의 원위의 카테터(120)를 직접 터치할 필요가 없이, 카테터(120)를 그와 같이 배치할 수 있다. 카테터(120)가 배치되면, 노즈 피스(180)의 도어(138)가 개방 위치로 회전될 수 있고, 그에 따라 노즈 피스(180)와 카테터(120)가 결합해제되게 할 수 있다(도 3h, 도 3i). 실시형태에서, 도 3h에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 제1 도어(138A) 및 제2 도어(138B)를 포함할 수 있고, 각각의 도어는 하우징(130)에 대해서 회전되도록 구성된다. 실시형태에서, 도어(들)(138)는 세로축을 통해서, 수직 평면을 통해서, 수평 평면을 통해서, 또는 그에 대한 각도를 가지고 회전할 수 있다. 실시형태에서, 도 3i에 도시된 바와 같이, 제1 도어(138A)는 제2 도어(138B)에 대해서 회전될 수 있고, 제2 도어(138B)는 하우징(130)에 대해서 정지적으로 유지된다. 실시형태에서, 도어(138)는 세로축에 수직으로 연장되는 축, 예를 들어 측방향 수직 평면을 통해서 회전될 수 있다. 이러한 그리고 다른 개수, 배향, 또는 구성의 도어(138)가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 생각된다. 도 3j에 도시된 바와 같이, 이어서 하우징(130)이 카테터(120)와 가로 방향으로 상부로 결합해제되어, 환자의 맥관구조 내에 배치된 카테터(120)를 남길 수 있다. 유리하게는, 카테터 배치 시스템(100)은 좌굴을 방지하기 위한 축방향 지지를 유지사면서 카테터(120)를 배치할 수 있고, 사용자가 카테터의 임의의 부분을 터치하는 것을 방지할 수 있다.
일부 특정 실시형태가 본원에 개시되었고 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되었지만, 그러한 특정 실시형태가 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 추가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 적용 및/또는 수정이 이루어질 수 있다.

Claims (19)

  1. 카테터 배치 시스템으로서,
    바늘 허브(needle hub)에 의해 지지되는 바늘;
    카테터 루멘을 정의하는 카테터 - 상기 바늘은 상기 카테터 루멘의 부분을 통해 연장됨 -; 및
    하우징;
    을 포함하며,
    상기 하우징은:
    바디(body);
    상기 카테터의 허브와 해제가능하게 결합되는 카테터 전진 어셈블리 - 상기 카테터 전진 어셈블리는 근위 위치(proximal position), 중간 위치(medial position) 및 원위 위치(distal position) 사이에서 상기 바디와 슬라이딩 가능하게 결합됨 -; 및
    후퇴 위치(retracted position)와 연장 위치(extended position) 사이에서 상기 바디와 슬라이딩 가능하게 결합되는 원위 지지부(distal support) - 상기 원위 지지부는 통과되는 상기 카테터의 부분을 수용하기 위한 채널을 정의하는 노즈 부분(nose portion)을 포함함 -;
    을 포함하는,
    카테터 배치 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 지지부가 상기 후퇴 위치로부터 상기 연장 위치로 전환(transition)될 때, 상기 원위 지지부는 상기 근위 위치로부터 상기 중간 위치로 상기 카테터 전진 어셈블리를 전환시키도록 구성되는,
    카테터 배치 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환될 때, 상기 카테터 전진 어셈블리는 상기 후퇴 위치로부터 상기 연장 위치로 상기 원위 지지부를 전환시키도록 구성되는,
    카테터 배치 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 전진 어셈블리는 접합부(abutment)를 포함하고, 상기 바디는 캠 표면(cam surface)을 포함하며, 그리고 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환될 때, 상기 접합부는 상기 바디의 제 1 부분이 상기 바디의 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 하기 위해 상기 캠 표면과 결합되도록 구성되는,
    카테터 배치 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 노즈 부분은 이와 힌지 결합되는 도어(door)를 포함하며, 그리고
    상기 도어는 상기 채널로부터 상기 카테터의 부분의 이탈(egress)을 허용하도록 개방 위치로 회전 가능한,
    카테터 배치 시스템.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 원위 지지부는 상기 바늘의 팁(tip)으로부터 사전결정된 거리 내에 상기 노즈 부분을 유지시키기 위하여 상기 하우징으로부터 원위로 연장하도록 구성되는,
    카테터 배치 시스템.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 사전결정된 거리는 7 cm 이하의 바늘 벤딩 팔 길이(needle bending arm length)인,
    카테터 배치 시스템.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘의 루멘으로부터의 혈류(blood flow)를 수용하도록 구성되는 혈액 플래시 표시기(blood flash indicator)를 더 포함하는,
    카테터 배치 시스템.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터는 CVC 카테터 또는 RICC 카테터인,
    카테터 배치 시스템.
  10. 카테터를 배치하는 방법으로서,
    바늘을 마련하는 단계 - 상기 바늘은 하우징으로부터 연장되며 그리고 상부에 환형으로 배치되는 상기 카테터의 부분을 포함함 -;
    상기 카테터의 부분을 타겟으로 전진시키기 위하여 근위 위치(proxmial position)으로부터 중간 위치(medial position)로 카테터 전진 어셈블리를 슬라이딩시키는 단계;
    후퇴 위치(retracted position)로부터 연장 위치(extended position)로 원위 지지부를 작동시키는 단계;
    상기 중간 위치로부터 원위 위치(distal position)로 상기 카테터 전진 어셈블리를 전진시키는 단계;
    상기 하우징의 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 상기 하우징의 제 1 부분을 분리시키는 단계; 및
    상기 카테터로부터 가로 방향으로 상부로 상기 하우징을 결합해제(disengaging)하는 단계;
    를 포함하는,
    방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 카테터 전진 어셈블리는 접합부를 포함하며, 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환할 때, 상기 접합부는 상기 하우징의 상기 제 2 부분으로부터 측방향으로 이격되도록 상기 하우징의 상기 제 1 부분을 분리시키기 위하여 상기 하우징의 캠 표면에 결합하도록 구성되는,
    방법.
  12. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서,
    상기 원위 지지부는 채널을 정의하는 노즈(nose) 부분을 포함하고 그리고 상기 카테터와 슬라이딩 가능하게 결합되며, 상기 카테터 전진 어셈블리가 상기 중간 위치로부터 상기 원위 위치로 전환할 때 상기 노즈 부분은 상기 카테터의 부분으로 강성의 원주형(columnar) 지지를 제공하는,
    방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 노즈 부분은 이와 힌지 결합되는 도어를 포함하며, 그리고 상기 도어는 세로축에 수직인 축을 따라 상기 채널로부터 상기 카테터의 이탈을 허용하기 위하여 폐쇄 위치(closed position)로부터 개방 위치(open position)로 전환하도록 구성되는,
    방법.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 카테터 전진 어셈블리를 상기 근위 위치로부터 전진시키기 전에, 바늘을 근위로 인출(withdrawing)하는 단계;
    를 더 포함하는,
    방법.
  15. 제 10 항에 있어서,
    상기 카테터 전진 어셈블리는 간섭 맞춤(interference fit) 결합, 압입 맞춤(press fit) 결합 또는 스냅 맞춤(snap fit) 결합으로 상기 카테터의 부분과 해제가능하게 결합하는,
    방법.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 바늘의 팁으로부터 사전결정된 거리 내에 상기 노즈 부분을 유지시키기 위하여 상기 하우징으로부터 원위로 상기 원위 지지부를 연장하는 단계;
    를 더 포함하는,
    방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 사전결정된 거리는 7 cm 이하의 바늘 벤딩 팔 길이(needle bending arm length)인,
    방법.
  18. 제 10 항에 있어서,
    진공을 형성하고 그리고 상기 바늘의 루멘을 통해 혈류를 끌어당기기 위하여 세로축을 따라 혈액 플래시 표시기를 슬라이딩시키는 단계;
    를 더 포함하는,
    방법.
  19. 제 10 항항에 있어서,
    상기 카테터는 CVC 카테터 또는 RICC 카테터인,
    방법.
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