JP4836700B2 - 不正使用不能な引込み式注射器 - Google Patents

Description

本発明は医療機器、特に、低いトリッガー力と高いブローアウト圧力とを有し、１回使用後の再使用不可能な、多量生産、組立てに適した引込み式注射器に関する。

一般市民にエイズが蔓延した主な原因は、薬剤を注射する皮下注射器を共用し再使用する静脈注射薬剤（ＩＶ ＤＲＵＧ）使用者の存在である。伝染病は病院または医療施設にいるエイズ患者から、伝染した患者に使用された注射針の不用意な使用を介して蔓延する。針が延びたままの使用済み注射器は、医者、衛生施設従業員、廃棄処理関連の人々にとって危険である。

エイズの脅威と、懸念される病気の蔓延の主媒体が、静脈注射薬剤使用者による注射器の再使用による事実があるため、最も実際的な、最も信頼性のある、組立て容易な、量産可能な注射器の開発に拍車をかけている。

注射行程の終わりに針が引込む種々の注射器が設計されている。これらの多くは種々の欠陥のため市場に出ていない。先行技術の通常の欠点の第１は、複雑性、信頼性、コスト、使用の容易さの問題である。最もよく使われる注射器は、１日数百万個の率で量産される１ｃｃと３ｃｃの注射器である。コストは、部品製造と機器組立ての双方に関して重要な要因である。高速製造するには、ユニットサイクル時間を減らすため、６４個以上もの空洞をもつ型が必要である。従って、多くの先行技術に見られるような破壊可能なコアピンを必要とするバレル内のモールト構造は、競争力のあるコストをもって製造可能とは思われない。

先行技術の引込み式注射器の問題の一つは、成形組立てを要する部品の絶対数と複雑性である。先行技術の他の問題は、引込み機構の解放が、プランジャによる内部部品の屈曲、破壊に依存していること、また、プランジャ端部に、針保持部材とバネとが貫通する膜を使用していることである。これら構造が高度の品質管理と組立ての問題を提起している。小さい破片でもあれば支障が生じる。引込み機構を解放可能に固定するために、鉤がしばしば使用されている。鉤は、困難な保持、制御の問題を起こし、充填時気泡の滞留を生じさせ、また温度に敏感で好ましくない。

先行技術は、引込み装置をノーズ内で組立可能にするため、２個のバレルを有することが多い。これは、少なくとも１個の追加の部品と組立て段階とを必要とする。さらに、２個の部品を組立てる前に、しばしばバネを圧縮しつつ、鋭利な注射針を小さい孔を通過させることが必要になる。非常に小さい針はコイル管の形状で製造され、所定の長さに切断されたとき、直線状態でなくなっている。このため、針を小さい孔に通す場合、組立て困難という問題が生じる。非常に鋭利な先端は、孔の縁に引っ掛かり生産ラインを詰まらせる。

中空プランジャを挿入された１体のバレルの前部に引込み機構を搭載された稀な先行技術、Ｔｓａｏ，米国特許第５０８４０１８号、は、過剰なブローアウト圧力を防止するため、縮小されたバレル面積を有せず、全ての引込み部品を固定するため係合フランジを採用しており、解放のために、内部の部品、フランジを同時に歪める必要があり、引込みに要する過剰な力を増加させ、バレルの仕切りに起因して、通気孔が必要になる。

従来、簡単で、信頼性があり、コスト効果があり、使用、引込みが容易で、従来の注射器と同じく、部品数が少なく製造、組立てが容易で、温度に敏感でなく、過早の引込みの危険に曝されない、多量生産および組立て可能な、再使用不可能な、不正使用不能の引込み式注射器は、製造されていない。

従来、バレル内の縮小した直径の、円滑な壁を有する遷移領域における連帯ランドを介しての締結力または摩擦力に専ら依存している分離可能部品を有し、該連帯ランドが、過早引込みに対し抵抗があり、また、注射中流体室に生じる高い圧力の結果の高いブローアウト圧力に対し抵抗があり、しかして比較的低い親指圧力に反応して滑動し分離解放しうるような引込み機構は、開示されていない。また従来、かかる構造が、後方から引抜き可能な中子上に１個の外側本体として成型され、引込み機構が、細いノーズ部分の案内の下で、後方から容易に押し込み得る構成とすることは公知となっていない。また、かかる組合わせが、必要な親指力を最小にするため、引込みに抵抗する力を増加させず、最も簡単な不正使用不能な特性と、部品数の少ない製造容易性とを有している構成を開示していない。これら特性は、以下に述べる、特に低コストの高速製造、組立てに適した本発明の組合わせで発現されるものである。

本発明は、部品コストが低く、部品数が少なく、高速大量生産、組立てに適した多様な不正使用不能特性を備えた信頼性のある引込み式不正使用不能注射器を提供する。本注射器構造は、段付き壁を有する長手方向の１体の中空外側本体を有する。壁は、遷移領域により連結された細長いバレルとノーズとを有する。ノーズの直径はバレルの直径より減少されている。外側本体は、ノーズが始まる遷移領域の最収縮部の壁に内向き面を有する。プランジャ組立体が、バレル後部の開口から延びたプランジャを押すための端部蓋を有して、細長いバレル内に部分的に収容されている。引込み機構の部品を受容する引込み空洞をもつプランジャのヘッドが、滑動密封状態でバレルの内面に接触して動く。

引込み機構は本体のノーズ内に収められている。引込み機構は、細長い針ホルダーとバネとの組合わせから成り、針ホルダーは、前部に針保持部を、後部にヘッドを備えている。針ホルダーのヘッドは、引込み方向のインターフェースに沿って前記内向き面と協働する外向き面を有し、針ホルダーがノーズ内の非引込み位置に装着されたとき、針ホルダーに対する保持力を生じさせている。針ホルダーとバネとは、バレル後方からノーズに向かって容易に挿入されて、バネを圧縮しつつ、前記内向き面と外向き面とを滑動係合させることにより解放可能に保持され、バネから針ホルダーに加わる引込み力に対抗する針ホルダー保持力が発生される。部品の断面は円形である。

針ホルダーの円形ヘッドの外向き面の直径は、ノーズが始まる最収縮部の壁の円形内向き面の直径より僅かに大きい。かくて、針ホルダーが外側本体内に生じるフープ（円周方向）応力により締め付けられ、摩擦保持力により保持される。針ホルダーは、プランジャを引込み位置に押し込むことにより解放される。引込みは、プランジャに加わる親指力により遷移領域内へと動いたプランジャの一部が、前記内向き外向き面の少なくとも一部を分離し、針ホルダー保持力を、バネによる針ホルダー引込み力よりも小さくなるまで減少させたとき起こり、針ホルダーは、針ホルダーに取り付けられた注射針が外側本体内側に引込まれるに充分な距離だけ空洞内に引込まれる。

１実施例においては、針ホルダーのヘッドは、分離保持部材により囲まれた内側ヘッドから成る２部品ヘッドであり、保持部材の外面が前記外向き面であり、壁の内向き面と協働して、針ホルダーを、ノーズが始まる遷移領域の最収縮部における非引込み位置に保持している。保持部材はリング部材であり、引込み方向の滑動インターフェースに沿って、バネによる引込み力を越える摩擦力をもって内側ヘッドに結合されている。針ホルダーの前部は前方運動をしないように、ノーズ部において底づけされている。プランジャヘッドは、最収縮領域を通過し、針ホルダーヘッドを押すことなく、保持部材を押すように形成されている。針ホルダーの２部品ヘッドの他の構造においては、分離保持部材が、好適には、連帯面の間の小さい棟部または架橋部に沿って、針ホルダーの内側ヘッドにタック溶接されており、該架橋部が、注射後のプランジャの動きにより架橋部が破壊されるまで、２部品ヘッドを接合、保持している。

プランジャの前部は、ストッパーがしまりばめで滑動嵌入される開口を有する。ストッパーは、引込み方向の滑動インターフェースに沿って干渉嵌合状態で開口内に嵌まる。注射サイクルの終わりに、プランジャを、注射サイクルの終わりの第１位置から、プランジャのチップが保持リングに接触する第２位置へと連続して押し込み、引込み機構と接触させることにより、ストッパーは、ほとんど、または、完全に解放（弛緩）される。これにより、ストッパーを開口から解放するに要するプランジャへの力と、保持部材を針ホルダーのヘッドと外側本体壁とから解放するに要する力とが累積されることを防止できる。プランジャを第２位置から引込み位置へとさらに押すと、針ホルダーへの保持力が減少し、遂に、バネによる引込み力が残りの保持力を越え、針ホルダーと針とがストッパーと共に空洞内へ射出される。ストッパーと保持部材との解放のみで、注射器を再使用不能にする。引込み後の不正使用を防ぐため、プランジャが引込み位置に押されたとき、把持可能な端部蓋がバレル背部の開口に入り込むから、引込み後には、プランジャは取り外し出来ない。

本注射器は、高いブローアウト圧力と、引込みを起こすに要する低いプランジャ親指力とを有する。ブローアウト圧力とは、実際の注射の際、ストッパーと保持リングとに作用する流体圧力のことである。保持リングは、ノーズが始まり、流体圧力に曝される面積が顕著に小さくなるバレルの最収縮部に搭載されているから、高いブローアウト圧力抵抗が得られる。保持リングが小さいことは、小さい針ホルダーの使用を可能にし、プランジャの開口とストッパーとの断面積が、プランジャ下方の流体室の断面積の一部分に過ぎないようにされ得る。可変室の最大断面積と、解除可能なストッパーまたはリング部材の断面積との比は、注射中にプランジャに加わると予想される最大親指力により生じる可変室内の最大圧力が、引込み時にストッパーと保持部材とを解除するに要する力よりも僅かに小さいブローアウト力だけを、ストッパーと保持部材とに作用させるように選択される。この比は、ストッパーまたは保持リングの過早のブローアウトを防ぐためには、少なくとも２対１であり、より好適には、３対１またはそれ以上である。
他の実施例においては、製造容易な最少数の部品が、引込み式注射器に使用されている。この他の実施例は、プランジャヘッド内の小さいストッパーと、ノーズが始まる遷移領域の最収縮部に、内向き、外向き連帯協働係合面を備えた小さい針ホルダーとバネとの組合わせとを有している。この実施例では、針ホルダーのヘッド回りに保持リングが存在しない。代わりに、小さいランプが遷移領域に、または、遷移領域に隣接して設けられ、プランジャのヘッドが緩やかにバレルを外側へ拡げ、ストッパーを解放し、かくて、外側本体の壁から針ホルダーのヘッドへ加わる締結力または摩擦力を減少させている。保持力が、圧縮されたバネによる引込み力以下に減少され、針ホルダーが、解除されたストッパーと共にプランジャの空洞内へと射出される。

プランジャと外側本体とが、背後から引き抜き得る非破壊性の中子を用いて成型出来るため、製造、組立てが容易である。部品は簡単に形成され、破壊性中子技術を要する再入角をもつ鉤部がその他の部分を有しない。外側本体は１体に作られ、後部から組立てられる。ノーズ部が細いため、引込み組立体が外側本体内を前方に挿入されるとき、バネの折れ重なりや詰まりを起こせ兼ねない横方向の空間が存在しない。事実、ノーズが、部品を適当な位置に１回の円滑な行程で導く案内の役をしている。

針は、針ホルダーをノーズ内に滑り込ませた後、前方から容易に装着出来るから、引込み機構を装着する前に、針を装着する必要がない。連帯部品の公差の僅かな変動に基づく針ホルダーにかかる保持力と、ストッパーにかかる解除力との顕著な変動は、外側本体の長手方向壁が或る程度の柔軟性を有するため回避される。壁が僅かに外側に拡がり、ストッパーと針ホルダーのヘッドとが半径方向に僅かに圧縮され、長手方向に僅かに膨脹することが可能なため、実際の直径の小さい変化により生じる筈の保持力の顕著な変化が防止されている。引込み力の大きさの一様性が維持され、経済性が保証される。

以下の説明において、類似の部品には、同じ番号が付されている。添え字をもつ部品は、同じ番号の部品が小変形していることを示す。図面は、発明の詳細を示すため顕著に拡大されているが、一般に、想定される実際寸法を反映している。示した部品は従来の注射器同様円形で対称形であることが好ましい。図面は、１〜３ｃｃの注射液容量の注射器構造を示す。

図１は番号１０で総称して示す第１実施例の構造を示す。注射器１０は、１体の中空外側本体１２を有する。本体１２は、細長いバレル１４と、バレルとノーズとを連結する遷移領域１８を備えたノーズ１６とを有する長手方向に延びる壁を有する。ノーズ内に収容される前方搭載の引込み機構が番号２０を付され、細長い針ホルダー２２とバネ２４との組合わせである。針ホルダーは、前部に針２８を保持する針保持部２６と、後部にヘッド３０とをもつ細長い本体を有する。ヘッド３０は、図１〜図３に示す２部品ヘッド、または、図５〜図７に示す１部品ヘッドから成る。針ホルダーは後記するように、プランジャを押すことにより解放される。

番号３２で示すプランジャが、部分的にバレル１４内に収容されている使用に具されている。プランジャは、総称して番号３４で示した、外側本体１２のバレル１４の内部と滑動密封接触するヘッドおよび密封材を有する。プランジャは従来型式の密封要素３６と引込み空洞３８とを有する。

ヘッド３４は、引込み空洞３８内への開口４１を形成するチップ部４０を有する。柔軟な解放可能なストッパー４２が、前部がチップ４０を越えて延在して開口４１内に密封的に位置されている。ヘッド部３４とストッパー４２の後部とがそれぞれ、開口４１を密封する協働ランド４４、４６を有する。プランジャ３２は、プランジャを親指で押す端部蓋４８を有する。端部蓋４８は引込み空洞３８を後端において閉鎖する強制嵌入プラグ５０を恒久的に受容する中央開口を有する。

複数個の長手方向に延びる溝（ｆｌｕｔｅ）５２が、プランジャ３２をバレル１４内に滑動可能に支持している。図１の実施例においては、外側本体１２は指掛け５６の後方に延びるカラー５４を有し、該カラーは、プランジャが引込み位置に押されたとき、蓋４８の周縁６０を密接して受容する開口５８を有する、代替構造が図４Ａ、図４Ｂに示され、要すれば、指掛けが存在するバレルの背部の開口内に端部蓋４８が密接嵌入するように、バレル１４が長手方向に延ばされている。図４Ｂは、プランジャが引込み位置にある不正使用不能な位置を示す。バレルの内径と端部蓋の直径との関係に依存して、端部蓋がバレルの背部の開口内に正しく受容されることに注意を要する。端部蓋が外側本体とバレルとの背部においてどのような形態にあろうと、端部蓋４８が開口内に押されているから、引込み後は、プランジャを把持することは不可能である。

外側本体１２の壁と針ホルダーのヘッド３０とは、針ホルダー２２を図１の位置に、バネ２４を圧縮された状態で保持する連帯滑動滑面を有している。ノーズ１６はバレルに比し縮小された径を有する。外側本体は、針ホルダー２２が係合され保持される最も収縮した部分を有している。外側本体は、ノーズ１６が始まる遷移領域の最収縮部に、内向き面６２を有する。同様に、ヘッド３０は、引込み機構が後方からノーズ内に装着されたとき、針ホルダー２２に保持力を加えるため、内向き面６２と協働する外向き面６４を有する。連帯面６２、６４は、ノーズ１６を密封する引込み方向を向いた滑動インターフェースを構成している。好適には、連帯面６２、６４は、両者の間の摩擦により針ホルダー２２を保持する干渉摩擦面である。協働インターフェース面の１個以上に対し、連帯面またはランドが互いに分離され、または、相互に移動されたとき、破壊または解放される被覆または接着剤を使用してもよい。

ヘッド３０は、ヘッド３４の下方の可変流体室６８の下方境界を画定する。針ホルダー２２は、ヘッド３０の一部である小直径内側ヘッド７２を有する。保持部材６６が、引込み方向を向いた滑動インターフェース７４に沿って内側ヘッド７２に接合されている。保持部材６６は、圧縮されたバネ２４により内側ヘッド７２の外側に加えられた引込み力を越える保持力を有して内側ヘッド７２に接合されている。針ホルダー２２の減少直径部２７が、ノーズ１６の前面７６の開口を通り突出している。

保持部材６６が、円形内側ヘッド７２を取り囲む環状リングとして目視可能なことが重要である。保持部材６６を、ノーズが始まる遷移領域の最収縮部に位置させ、保持部材の比較的小さい面積を室６８内の加圧流体に曝している結果として、高いブローアウト圧力が得られる。針ホルダーの前部２６がノーズ１６の前部７６の内部で底支えされているため、針ホルダー２２または針２８が、圧力のため前方へ動かされることはない。ブローアウト圧力とは、保持部材の６６の暴露面積に作用する室６８内の圧力にして、保持力を越えるのに十分な力を生じさせ、保持部材６６が前方へ動いて“ブローアウト”し、針ホルダー２２を過早に解放する圧力として定義されよう。

強い手を有し、緊急の場合、注射中に６．８〜８．２ｋｇの力をプランジャに加え兼ねない使用者も存在しよう。８．２ｋｇ以上の力を加えることは、誰にとっても不可能と考えられる。これが、リング部材６６が注射中にブローアウトしないため考慮さるべき最大値と考えられる。可変室６８の最大断面積と、流体圧力に曝される保持部材６６の面積とは、ブローアウト圧力が、注射中蓋４８に加わる最大予想親指力から生じると予想される室６８内の最大圧力よりも高くなるように選択される。この比は、引込み機構を定位置に保持する保持力が、ブローアウト圧力を高い状態のままにおいて、充分低いレベルに維持されるように、好適には、約２対１、より好適には、約３対１またはそれ以上である。

解放可能なストッパー４２も、類似のブローアウト問題を有する。ストッパー４２の前部、中間部が開口４１から僅かに解放され、室６８内の流体圧力が協働ランドの断面積に作用して、ストッパー４２をブローアウトさせる。摩擦保持力はランド４４、４６に生じる。この力は、引込み前に、ストッパー４２を後方に滑動させるために、打ち勝たれねばならぬ解放力となる。可変室６８内部の最大断面積と、室６８内の圧力に曝されるストッパー４２の最大断面積との比は、注射中プランジャに加わる予想最大親指力による最大力が、ストッパーを解除するに要する解除力よりも僅かに小さく、従って、注射中にストッパー４２がブローアウトすることがないように選ばれる。この比は、好適には、約２対１よりも小さくなく、より好適には、約３対１以上であり、その際、例えば、プランジャに加わる約８．２ｋｇの力が、ストッパーにそれぞれ僅かに約４．１ｋｇまたは２．７ｋｇの圧力による力を生じさせるに過ぎず、従って、ストッパーが、注射サイクルの終わりに、引込みに先立って容易に解除され得るが、注射中はブローアウトすることがない。ストッパーは注射後、ストッパーに親指力を加え、プランジャを動かすことにより解除される。

引込みに使用される成分は、引込み行程の間の力の累積を避けるように配置される。図１においてストッパー４２は、先端４０を越えて延びた前部延長部を有し、該延長部が、引込み機構の他の部分のいずれかが係合される前に、親指圧力の全てをストッパーに加えるようにしている。先端４０を越える前部延長部の長さは、ランド４４、４６の長さに関連し、好適には、係合したランド長さの約８０％になっている。ストッパー４２が、図２に示すように、先端４０と同一面となるまで後方へ動かされると、係合したランドの約２０％だけが残る。図２においては親指力がプランジャ蓋４８に加えられ、それにより、ギャップ７８が生じ、残りの係合ランド領域が領域８０として存在するようにストッパー４２を部分的に移動させる。

摩擦保持力または解放力の量はほぼ、協働ランド４４、４６の間の滑動インターフェースの長さに比例すると考えられるから、ダイナミック効果を無視すれば、残りの力の量は、係合滑動インターフェース面積の減少と共に減少する。このことは、ストッパー４２が、図１の位置から図２の位置へ、空洞３８内へと逆行するとき何が起こるかが理解できる。図１の位置における初期解放力が約２．３ｋｇであり、ストッパーまたはプラグ部材４２が図２の位置に達したとき、約０．５ｋｇに減少するように設定することが適当と考えられる。先端４０と保持リング６６の上面との間の接触により、室６８の梯形状の領域（図２）に流体が滞留しないように、先端４０の前部に、長手方向に延びるスリットまたは孔を設けることが好ましい。

針ホルダー２２とバネ２４とは組合わされて、プランジャの組立て前にバレル後方から挿入され、協働する内向き外向き対向摩擦面６２、６４を、バネ２４を圧縮しつつ滑動係合させることにより、ノーズが始まる遷移領域の最収縮部に解放可能に保持される。係合ランド６４の長さと、インターフェース嵌合の量とは、バネの引込み力は約０．２ｋｇに過ぎないであろうが、圧縮バネ２４の引込み力に対抗する摩擦保持力が約２．３ｋｇであるように設計することが好ましい。使用時、針は水薬瓶のゴムシールに対し押され、従って、針ホルダーは、充填操作時解除されることなく、後向きの力に抵抗しなければならない。この要求とブローアウト圧力とが、針ホルダーに対する保持力の下限を限定する。

再び図２において、図２の第２位置を越えてさらにプランジャを押すと、保持リング部材６６が内側ヘッド７２の外面により与えられる滑動インターフェース７４に沿って、また、摩擦内向き面６２に沿って解放する。残りの係合インターフェースの量が減少すると、保持部材６６を針ホルダー２２から離すように動かし続けるのに要する力が減少し、プランジャとストッパーのランド４４、４６の間の残りの小さい係合面積８０が、好適に、針ホルダーが解放される前に、ストッパー４２を解除する。プランジャを押し続けて、残り摩擦力が、圧縮バネ２４による引込み力より小さくなると、図３の引込み位置に達し、引込みが起こる。

引込みが起こると、針ホルダー２２が開口４１を通り空洞３８内へと動く。バネ２４の非圧縮長さは、前部２６に固定された注射針２８を解放されたストッパー４２と共に、外側本体１２内に完全に引込むのに充分なだけ後方へ動かし得るように選ばれる。同時に、引込み後の不正使用を防止するため、蓋４８がバレルの開口５８内に入り込み、周縁６０が緊密に閉じ込められる。引込みをトリッガーするため親指力を加え続けることにより、動きは自動的に進行するから、蓋４８が開口内へ動く時期が、引込みの瞬間であるか、引込みが起こった後であるかは重要ではない。摩擦内向き面６２の非係合長さを充分長くし、保持部材６６が充分な距離下方に動き、図３の引込み位置に達し得るようにしている。引込み後、好適には、保持部材６６は固着されたままとし、保持部材を針ホルダー２２のヘッドに再係合させるような危険を防止している。領域６３におけるランド６２の直径は、保持部材６６がチップ４０により下方へ押されたとき、保持部材６６が解放されるように僅かに大きくしてもよい。

分離可能な保持部材６６が、比較的小さい面積の“タック”溶接を用いて、針ホルダー２２の内側ヘッド７２に取り外し可能に接合される。この該溶接接合は、バネ２４により針ホルダーに加わる引込み力には充分抵抗するが、プランジャを図２に示す位置を越えて押すことにより破壊または分離され、針ホルダーを解放し、引込みを起こさせるようにすることも本発明の概念内である。このことは図８に示してある。本図では、この変更部を明示するため焦点をあてて、ヘッド３０ａとして概略を示し、注射器本体１２と針ホルダー２２の一部を破断して示している。注射器の残り構造は図１〜３に類似している。

図８において、内側ヘッド７２ａは、外向き面７４ａと、周辺回りに連続バンドまたは環状リングを形成して、ヘッド７２ａの外向き面７４ａから外側へ延びる、非常に小さい隆起部、または、水平平行に隔置された１連の隆起部７３とを有する。隆起部は、針ホルダーの面７４ａ上に配置される代わりに、保持部材６６ａの内面７５上に配置されてもよい。針ホルダーのヘッドは円形であることが好ましいが、他の形状を選択し、保持部材を対応して整合するように形成することも考えられる。

内側ヘッド７２ａの内向き面７５は、内側ヘッド７２ａの隆起部７３と接触し、隆起部の間に、全周にわたり小さい隙間７７が存在している。隆起部７３が、保持部材６６ａを内側ヘッド７２ａに接合させており、上述したブローアウト圧力に抵抗し、バネ２４から針ホルダーに加わる引込み力と、使用に先立って針を薬瓶のゴムシールに押し付けるときの追加の力とに対抗して、針ホルダーを所定位置に保持する架橋部と称される。架橋部は、隆起部７３をリング６６ａの内面に“タック”溶接して形成しても、または、分離リング部材６６と針ホルダーヘッド７２ａとを保持する他の形態の脆弱な架橋部を用いて形成してもよい。しかし、架橋部は、リング部材と内側ヘッドとの対向する面の間の密封材としても働き、圧力下の流体が、室６８から隙間７７を通り装置のノーズ部へと通過することを防止しなければならぬ。全ての流体は流体通路７０を通らねばならぬ。

図２の位置に達したとき、ストッパー４２がほぼ解除された後、プランジャのチップ４０が保持リング６６ａを押圧し、保持リング６６ａを針ホルダー２２ａの内側ヘッド７２ａから接合解除することが分かる。架橋部において分離部品を連結しているタック溶接が破壊され、砕かれ、または他の態様で分離され、保持リング６６を内側ヘッド７２ａから分離し、針ホルダー２２ａを拘束から解放する。このことと、バネ２４の力とが、前述した図３に示すような引込みを起こさせる。

隆起部７３の直径の増分は、架橋部を常に失敗なく製造し得る成型器具の能力に制約されて、約０．０３〜０．２０ｍｍの範囲内にあるべきものと考えられる。保持リングと針ホルダーとには、タック溶接を容易にするため違った重合体材料、例えば、保持リングには塩化ポリビニール（ＰＶＣ）、針ホルダーにはポリカーボネイトを使用することが望ましいと思われる。これら２個の部品を接合する一つの方法は、それらを組み立て、約１２０°Ｃの温度に２０分程曝し、接触部に拡散または初期溶解を起こさせることである。隆起部は、保持部６６ａの内向き面に接触する場所に高いユニット圧力を生じさせる。音波溶接も使用出来る。保持リングを針ホルダーに接合し、プランジャにより保持リングに力を加えることにより結合を解除し得る被覆材または接着材も本発明の概念内にある。

他の形式の注射器８２が図５〜図７に開示されている。図５において、注射器８２は、一体の中空外側本体８４を有する。本体８４は、遷移領域９０を介して連結された細長いバレル８６とノーズ８８を備えた長手方向に延びる壁を有する。ノーズ８８内に収容された前部搭載引込み機構が番号９２で示されている。それは、細長い針ホルダー９４とバネ９２との組合わせである。針ホルダーは、前部に針２８を保持する針保持部１００と、後部にヘッド１０２とを有する細長いステムを有する。この場合、ヘッド１０２は針ホルダー９４の残部と一体になった一部である。バネ９６は引込み方向の引込み力をヘッド１０２の下面に作用させる。

番号１０４で示されたプランジャが、部分的にバレル８６内に収容されている。プランジャ１０４は、外側本体８４のバレル８６の内面と滑動可能に密封状態で接触するヘッド部１０６を有する。独立の密封材がヘッド１０６上に使用されることもあるが、本例は１ｃｃ注射器のような小直径に適しており、ヘッド１０６が密封材の役も果している。引込み空洞１０８が、中空プランジャ１０４内に設けられている。ヘッド１０６は、開口１１２を備えたチップ部１１０を有し、該開口を通り、解放可能なストッパー１１４の前部がチップ１１０を越えて延びている。ヘッド１０６は内向きランド１１６を有し、ストッパー１１４の後部は、開口１１２を密封する協働摩擦面を有する外向きランド１１８を有する。外側本体８４の後部は指掛け１２０を有し、上述したものと同じカラー５４と端部蓋４８とを有する。図４Ａ、図４Ｂに示す他の構造も使用される。

チップ１１０の外側部は、遷移領域９０の近くに位置する小さいランプ面１２４と協働するように設計された角度面１２２を形成されている。外側本体８４の壁と針ホルダーのヘッド１０２とは、針ホルダー１０２を、図５に示すバネ９６が圧縮された位置に摩擦保持する連携協働摩擦面を有する。ノーズ８８の直径はバレル８６の直径より小さい。外側本体は最収縮部において、針ホルダー９４のヘッド１０２と摩擦係合する。外側本体は、ノーズ８８が始まる遷移領域の最収縮部に内向き面またはランド１２６を有する。同様に、ヘッド１０２は、引込み機構が後方からノーズ内に装着されたとき、針ホルダー９４に対する摩擦保持力を形成するため、内向き面１２６と協働するように形成された摩擦外向き面１２８を有する。

連帯面１２６、１２８が引込み方向に向いた滑動インターフェースを構成し、ノーズ８８を密封している。連帯面１２６、１２８は、針ホルダー９４が後方から装着されたとき、滑動阻止嵌合を形成する滑らかな摩擦面であることが好ましく、摩擦保持力が針ホルダー９４を、ランド１２６と針ホルダー９４のヘッド１０２との間の摩擦により、その位置に保持する。かかる面の一方または双方が、連帯面が針ホルダーを解放するために分離されるとき破壊される被覆または接着剤を有することも本発明の概念内である。

ヘッド１０６は、ヘッド１０６下方の可変流体室１３０の上方境界を形成している。針ホルダー９４は、室１３０と針２８とに流体連通する流体通路１３２を有する。針ホルダー９４は、圧縮されたバネ９６の端部によりヘッド１０２の下面に加えられる引込み力を越える保持力を有して、ランド１２６、１２８の面に解放可能に接合されている。針ホルダー９４の減少直径部１３４が、ノーズ８８の前部１３６内の開口を通り突出している。ブローアウト圧力は前記代替実施例における針ホルダーに関しては要因ではない。針ホルダーの前部１００は、ノーズ８８の前部１３６に底づけされているから、どんな量の圧力でも針ホルダー９４または針２８を前方に動かすことはない。

ブローアウト圧力は、ストッパー１１４に関連してなお考慮すべき要因である。ブローアウト圧力とは、蓋４８に加わる親指力により生じ、ストッパー１１４の断面面積に作用し、保持力に打ち勝ってストッパー１１４を開口１１２から過早に解除させる、室１３０内の圧力である。可変室１３０内部の最大断面積のと、室１３０内の圧力に曝されるストッパー１４２の最大断面積との比と、ストッパー１４４を解除するに要する解除力とは、注射中にプランジャ１０４に加わると予想される最大親指力が、ストッパーをブローアウトさせることがないように選ばれる。それでもなお、ストッパーは、注射が終った後、ストッパー１１４の前部が引込み機構と接触したとき、プランジャに加わる解除力により解除されよう。前述した比は、約２対１よりも小さくなく、より好適には、約３対１またはそれ以上であることが好ましく、その際、例えば、約８．２ｋｇの力がプランジャに加得られたとき、それぞれ、４．１ｋｇまたは２．７ｋｇの力がストッパーに加わるに過ぎず、従って、ストッパーは、注射終了時の引込みに先立って容易に解除されるが、注射中にブローアウトすることはない。より小さい直径のストッパーが、注射サイクル中に使用される親指力が、直接力を加えることにより実際ストッパーを撤去するのに必要な力に比較して、２倍または３倍であることを許容している。

図５〜図７を参照して、前記代替実施例の操作、特徴を説明する。注射器は、プランジャが、注射サイクルの終わりである図５の第１位置へ押されるまでは、通常の態様で使用される。ストッパー１１４は、流体通路１３２を遮断するため、針ホルダー９４のヘッド１０２と接触する前方端部を有する。プランジャ１０４を図６の位置へさらに押すと、ストッパー１１４が殆ど、または、完全に解除され、ヘッド部１０６とランプ１２４との間を滑動接触させることにより、バレルを遷移領域において拡げ始める。ランプ１２４は、バレル８６の壁の内側へ延びる非常に小さい環状厚みであり、種々の形状をとり得る。例えば、ランプ１２４は、図５に拡大して破線で示したように、垂直下方へ連続する、壁内の小さい段差１２５であってもよい。

バレルは柔軟であり、引込み直前に、図６に示す位置へ僅かに外側へ拡げられる。このとき、連帯面１２６、１２８が、針ホルダー９４に対する締め付け力減少させる量だけ分離される。図６に示す拡がりは、説明のため誇張されている。僅か約０．１ｍｍの拡張が、針ホルダー９４をノーズ８８から解放するのに充分であると推定される。プランジャを図６の位置から図７の引込み位置へとさらに少し押すと、バネ９６の引込み力が、針ホルダー上の残存保持力を越えると引込みが始まる。かくて、針ホルダー９４がバネの一部と共に、開口１１２を通り空洞１０８内へ動く。非圧縮バネの長さは、前部９４に固定された注射針２８を、解除されたストッパー１１４と共に引込むのに充分な後ろ向き運動を与えるように設計される。同時に、蓋４２がバレル延長部５４の背部の開口１３８内に入り、そこで、引込み後の不正使用を防止するため、蓋周縁が密接に閉じ込められる。

ランプ１２４の位置、形状は、引込み手順中の力の累積を避けるように構成される。ストッパー１１４の大部分が、角度付き面１２２がランプ１２４を外側へ押し初め、抵抗が顕著になる前に、プランジャへの親指圧力により解除される。ランプ２４の位置と、係合面の角度と適切に選定すれば、プランジャとストッパーとの間の滑動インターフェース面積１１６、１１８が直線的に減少するに従い、駆逐力は連続的に減少するのであるから、相当円滑な連続力を構成することが可能である。ランプ１２４は比較的小さいから、段差付き中子を、外側本体８４の後方から除去することが可能である。代わりに、ランプ１２４は、中子の除去に対する抵抗を起こさせ兼ねない再入角を避けた小直径段差１２５であってもよい。引込み後には、プランジャの背部はアクセス不能であり、ストッパーまたは針ホルダーを再使用のため再装着すべく、ストッパーや針ホルダーにアクセスする方法はない。

ここに開示した改良された組み合わせは、操作上の多くの利点を有する。両実施例におけるストッパーの直径、第１実施例における滑動保持リングの直径の、流体室の断面直径に対する関係が、高いブローアウト圧力に耐える注射針を製作することを可能にしている。注射中加圧流体に曝される有効面積を最小にすることにより、注射器は、注射中の約６．８〜８．２ｋｇの注射親指力に耐え、同時に、一旦注射液が注射された後には、プランジャへの２．３〜２．７ｋｇ程度の小さい力によって引込められる。流体が注射され終わると、引込み機構を同時に操作するに必要な力の累積が避けられる。先ずストッパーが後方へ動かされ、つぎに、針ホルダーが解放される。ノーズが始まる遷移領域の近くにおいて、注射器の直径を縮小することにより、針ホルダーが小さくなり、小さいストッパーと共に、中空プランジャの引込み空洞内への小さい開口を通ることが可能になる。

注射器を充填するには、引っ張って真空にすることが必要である。場合によっては、リング部材または針ホルダーが注射器の前部ノーズを密封する必要がある、さもないと、真空が消失し、流体がバネ領域に入り、前部から漏れ出ることがある。中空外側本体と注射器プランジャとは、注射器に使用される、ある程度柔軟性のある従来のプラスチック材料から作られることが好ましい。針ホルダーのヘッドとバレルとの間の、また、ストッパーとプラスチックのヘッドとの間の連帯対向面の直径の公差は、確実な保持力と解除力とを維持するためには、重要ではない。これは、干渉嵌合が増大すれば、摩擦保持力がある程度増加するが、そのとき、周囲の壁が僅かな量拡大しされ、または、内部部品が僅かの量圧縮され、保持部材またはプラグ部材を引込み方向に動かすに必要な長手方向力が、対応して増加することはないと考えられるからである。部品製作上、コストと品質とに関して利点のある自己修正機構が望ましい。プラスチック製保持部材が使用可能であり、同じ自己限定保持力が得られると考えられる。

最良の態様においては、ストッパーとリング部材とは、ミズリ州セントルクスのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ，５４０ Ｍａｒｙｖｉｌｌｅ Ｃｅｎｔｒａ Ｄｒｉｖｅ，から、商標名Ｓａｎｔｐｒｅｎｅで販売されている番号１８１−５５を付された熱可塑性プラスチックゴム材料から作られることが好ましい。ショアＡデュロメータ．スケールで約５５の硬度特性が、圧縮に対する適切な抵抗、大抵の流体と接触したとき膨脹することのない流体抵抗、摩擦、密封特性が温度に敏感でない環境安定性、良好な経年特性、許容方法による殺菌後の優れた特性、等を与えると言われている。プランジャのヘッド回りの密封は従来と同様である。

部品は数が少なく、量産容易である。代替実施例は、不正使用不能な引込み式注射器の独立部品の数が最も少ない。プランジャは、遷移領域と細いノーズ部とを備えた１体中空外側本体を有する。内径は、後方から引抜き可能な非破壊中子の回りに成型するため、前から後ろへ直径が大きくなる段差を付けられている。同じことがプランジャに関しても言える。

組立ては非常に簡単であり、高速機械化装置を用いて実行可能である。針ホルダーとバネとは、針を取り付けずに、バレルの後方から装着される。第１実施例では、保持部材は、針ホルダーの内側ヘッドを越えて強制挿入され、組立体は圧縮されないバネと共に前方に押され、バネを圧縮しつつ、協働する内向き、外向き対向面の滑動係合により保持される。針ホルダーの前部がノーズの開口を通過し、それにより、従来の方法により針を前方から装着することが容易になっている。代替実施例は、針ホルダーのヘッド回りに独立の保持部材が存在しないことを除いては、同じ方法で装着される。

細いノーズは、機械化組立てに関して顕著な利点をもつ。ノーズは、バネと針ホルダーとの組み合わせを密接に閉じ込める細長い内部空洞を画定する壁を有する。装着時、この空洞は、針ホルダーと非圧縮バネとをバネ圧縮状態へと導く案内の役をする。これが組立て上の重要な問題を解決する。ノーズ内のバネ回りに大きい横方向空間が存在すると、非圧縮バネが圧縮されるとき、横方向に不安定な柱になり、バネが横方向に撓み、襞を作って詰まる。保持部材６６の直下のスロットの底の縁を丸めれば、バネ端部の挿入はさらに容易になろう。

ストッパーもまた、プランジャの後方から、協働ランドが滑動係合するまで、ストッパーを前方へ押すことにより装着出来る。その際、プラグ部材５０が、プランジャ背部の開口内に強制嵌合または他の方法で固定され、プランジャが外側本体内に装着される。鋭利な針を、僅かな非整列が故障を起こし兼ねない狭い開口をもつ細長い本体内を通過させる必要はない。針ホルダーのヘッドは保持装置として働くと同時に、密封材として働き、ノーズのチップにおける密封は不要となり、独立部品の超音波溶接も不要である。

如何なる種類の内部締結歯も使用の必要がない。引込み機構を保持し、また、引込み後、プランジャを締結する締結歯は必要ない。締結歯は、成型、品質管理上の困難な問題を提起し、温度に敏感になり、バレルの直径を増大させ、過早のブローアウトの問題を増大させる傾向がある。保持リングを針ホルダーから分離し、ストッパーを解除することによる再使用不能性に加えて、プランジャが、引込み後、外側本体の背部の開口内に押し込まれるから、プランジャへのアクセスは不可能である。この追加の不正使用不能性は、何かを鉤止めしたり、捩じったりする必要なく、１体の本体内に準備できる。引込み空洞の背部に強制嵌合された、製造、装着容易なプラグが、引込み成分に対するアクセスを不可能にしている。連邦政府は、３５ＵＳＣ，２０３項により本発明に権利を有する。連邦政府は本発明に、非独占的な、委譲不能な、変更不能な、払い込み済の、本発明に対する特許権を有する。

プランジャが注射サイクル終わりの第１位置にある、本発明の第１実施例の中心軸に沿った断面図、 ストッパーを解除するため、プランジャがさらにプランジャの第２位置に押されて、プランジャのチップが引込み機構を操作しようとしている状態の図１の注射器、 プランジャがさらに引込み位置まで押され、引込みが起こり、プランジャ後部の蓋が、外側本体の背後部開口に密接に受容されている、図２の注射器を示す図。 他の不正使用不能な外側本体の開口部の引込み前の、中心軸に沿った部分断面、 プランジャが、引込み位置において、外側本体後部の開口内に受容されている図４Ａの構造、 摩擦面の分離により解放される針ホルダー回りの保持部材を有しない、簡単化された代替注射器の、中心軸に沿った断面であり、プランジャは注射サイクル終わりの位置にある、 プランジャが、ストッパーを解放し摩擦面を解放するため、さらに押されている、引込み直前の図５の注射器構造を示す図。 プランジャが図６の位置を越えて引込み位置へと押し込まれ、引込みが起こり、蓋が、外側本体の背部の開口内に固定されている図６の注射器構造を示す図。 保持リングを針ホルダー上に密封、保持するためのタック溶接の態様を示す、２部分ヘッドの中心を通る長手方向切り抜き概要立面図。0

Claims (3)

1. 注射器が１体の本体と、後方から組立て挿入可能な引込み機構を有し、該引込み機構は、低いプランジャ力により引込まれ、注射中の高いブローアウト圧力に抵抗し、且つ、摩擦保持されている、流体を注射する不正使用不能な引込み式注射器において、該注射器は、
   長手方向に延びる壁を有する１体の中空外側本体にして、該壁が遷移領域を介して互いに連結された細長いバレルとノーズとを有し、該ノーズの断面積がバレルの断面積に比較して小さく、そして該外側本体はノーズが始まる遷移領域の最収縮部における壁に内向き面を有する外側本体と、
   前記細長いバレル内に部分的に収容されたプランジャ組立体にして、プランジャと、該プランジャが外側本体の内面と滑動密封状態で接触するヘッドと、引込み機構の部品を受容する引込み空洞とを有するプランジャ組立体と、を有し、
   前記引込み機構は、細長い針ホルダとバネとの組合わせを有し、針ホルダはプランジャを引込み位置まで押し込むことにより解放され、針ホルダは、前部に針保持部を、後部にヘッドを備えた細長い本体とを有し、該ヘッドは、引込み機構がノーズ内に装着されたとき、前記内向き面に対して軸方向の滑動面に沿って滑動して針ホルダへの保持力を生じさせるように形成された外向き面を有し、
   前記針ホルダとバネとが、バレルの後方からノーズに向かって装着可能であり、バネを圧縮しながら前記内向き面及び外向き面を、滑動可能に係合させることにより、解除可能に保持され、前記滑動可能な係合が、バネにより針ホルダに加わる引込み力に対抗して前記保持力を生じさせており、
   前記プランジャの一部が前記遷移領域に侵入した時、該プランジャへ加わる親指力に反応して、前記滑動面に沿った摩擦保持力が前記引込み力よりも小さくなるまで前記外向き面を前記軸方向の滑動面に沿って滑動させて、注射針を前記外側本体内に引込むに充分な距離だけ前記針ホルダを前記空洞内に引込む、ことを特徴とする注射器。
2. 請求の範囲第１項に記載の不正使用不能な引込み式注射器において、前記壁の内向き面と前記針ホルダの協働外向き面とが、針ホルダに摩擦保持力として保持力を協働して生じさせる摩擦面であることを特徴とする注射器。
3. 請求の範囲第２項に記載の不正使用不能な引込み式注射器において、前記摩擦面が引込み方向に直線的インターフェースを画成することを特徴とする注射器。

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