JP2016154631A

JP2016154631A - Catheter

Info

Publication number: JP2016154631A
Application number: JP2015033445A
Authority: JP
Inventors: 明澤田; Akira Sawada; 政幸寺沼; Masayuki TERANUMA
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-02-24
Filing date: 2015-02-24
Publication date: 2016-09-01

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a catheter including a tip area of a catheter body that can be set in an optional shape.SOLUTION: The catheter 10 includes: a shaft 12 configuring the catheter body; and a shape setting mechanism 14 fixed integrally to at least the tip area 24 of the shaft 12 and formed of a plastically deformable material. The shape setting mechanism 14 changes the shape thereof together with the tip area 24 when it is subjected to external force and is configured to set the tip area 24 into an optional shape.SELECTED DRAWING: Figure 2

Description

本発明は、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができるカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter capable of setting a distal end region of a catheter body to an arbitrary shape.

カテーテルは、血管内や体腔内に挿入して、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、ステントグラフト、ステント等）を血管内の目的位置まで案内するために使用される。カテーテルは、体内の複雑に分岐した血管内や体腔内をあらかじめ内挿されているガイドワイヤに沿って、あるいはガイドワイヤを先行させて選択的に進行させる必要がある。 A catheter is inserted into a blood vessel or body cavity, for example, for injecting a therapeutic drug or injecting a contrast medium for diagnosis, or a therapeutic device (balloon catheter, stent graft, stent, etc.) to a target position in the blood vessel. Used to guide. The catheter needs to be selectively advanced along a guide wire that is inserted in advance in a complicatedly branched blood vessel or body cavity in the body, or preceded by a guide wire.

カテーテルを用いた手技において、カテーテルの内腔に挿入されたガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めたい場合がある。 In a procedure using a catheter, it may be desired to determine the direction in which the guide wire inserted into the lumen of the catheter protrudes from the distal end of the catheter.

例えば、血管内に血管の内腔を狭めている狭窄部が存在する場合、狭窄部を治療するために、その狭窄部にガイドワイヤを挿通させる場合がある。この場合、ガイドワイヤの先端部の撓みを抑制するためにガイドワイヤを補助するサポートカテーテル（貫通カテーテルと呼ばれることもある）が使用される（例えば、特許文献１参照）。このような手技では、血管内の分岐部の末梢側に狭窄部が存在する場合、所望の分岐にカテーテルの内腔に挿入されたガイドワイヤを進行させるため、目標の狭窄部にガイドワイヤを向けたい場合がある。さらに、蛇行血管において、血管内の屈曲部の末梢側の近傍に狭窄部が存在する場合、ガイドワイヤの先端部が狭窄部の特定の箇所にしか突き当たることができない場合がある。このような場合、ガイドワイヤの先端部が狭窄部の所望の箇所に突き当たるように、術者の所望する方向にガイドワイヤの先端部を向けたい場合がある。 For example, when there is a stenosis that narrows the lumen of the blood vessel in the blood vessel, a guide wire may be inserted into the stenosis to treat the stenosis. In this case, a support catheter (also referred to as a penetrating catheter) that assists the guide wire in order to suppress the bending of the distal end portion of the guide wire is used (for example, see Patent Document 1). In such a procedure, when a stenosis is present on the distal side of the branch in the blood vessel, the guide wire inserted into the lumen of the catheter is advanced to the desired branch, and the guide wire is directed to the target stenosis. Sometimes you want to. Furthermore, in the meandering blood vessel, when a stenosis is present near the distal side of the bent portion in the blood vessel, the distal end portion of the guide wire may only hit a specific portion of the stenosis. In such a case, there is a case where the distal end portion of the guide wire may be directed in a direction desired by the operator so that the distal end portion of the guide wire hits a desired portion of the narrowed portion.

また、例えば、腹部大動脈のステントグラフト留置術では、留置したボディグラフトに対して対側脚グラフトを接続する手技に際して、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを通過させたい場合がある。なお、腹部大動脈用のステントグラフトは、ボディグラフトと、このボディグラフトに接続される対側脚グラフトとからなる。ステントグラフト留置術では、ボディグラフトを留置した後に、ボディグラフトに開口状に設けられた対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿わせて、先端部に対側脚グラフトをマウントしたデリバリー装置を対側脚グラフト接続部に挿入する。 Further, for example, in the stent graft placement of the abdominal aorta, there is a case where a guide wire is desired to pass through the contralateral leg graft connecting portion of the body graft in the procedure of connecting the contralateral leg graft to the placed body graft. The stent graft for the abdominal aorta includes a body graft and a contralateral leg graft connected to the body graft. In stent graft placement, after placing the body graft, a guide wire is inserted into the contralateral leg graft joint provided in the body graft in an opening shape, and the contralateral leg graft is attached to the distal end along the guide wire. Insert the mounted delivery device into the contralateral leg graft connection.

特開２０１３−２１５４８６号公報JP 2013-215486 A

上記のような状況の場合、従来では、（１）先端にあらかじめ湾曲形状（アングル）がついたカテーテルを選択する、（２）先端がＵ字状に形成されたカテーテルを術者好みの湾曲形状になるようにＵ字状部分の一部を切断する、（３）カテーテルの先端を加熱して軟化させ、術者好みの形状に変形させる、等の行為がなされている。 In the case of the above situation, conventionally, (1) a catheter having a curved shape (angle) in advance is selected, and (2) a catheter having a U-shaped distal shape is selected by the operator. (3) The tip of the catheter is heated and softened so as to be deformed into an operator-preferred shape, and the like.

しかしながら、上記（１）の場合、製品の品揃えや病院内在庫の関係で適切な形状が常にみつかるとは限らない。上記（２）の場合、切断によってカテーテル先端が鋭利になり、血管損傷のリスクがある。上記（３）の場合、製品破損につながる。 However, in the case of (1) above, an appropriate shape is not always found due to the product assortment and hospital inventory. In the case of (2) above, the catheter tip is sharpened by the cutting, and there is a risk of vascular damage. In the case of (3) above, the product is damaged.

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができるカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such problems, and an object of the present invention is to provide a catheter in which the distal end region of the catheter body can be set to an arbitrary shape.

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、カテーテル本体を構成するシャフトと、前記シャフトの少なくとも先端領域に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構と、を備え、前記形状設定機構は、外部からの力により前記先端領域とともに変形し、前記先端領域を任意の形状に設定可能となっている、ことを特徴とする。 In order to achieve the above object, a catheter of the present invention comprises a shaft constituting a catheter body, and a shape setting mechanism integrally formed at least at a distal end region of the shaft and formed of a plastically deformable material. The shape setting mechanism is deformed together with the tip region by an external force, and the tip region can be set to an arbitrary shape.

上記のように構成されたカテーテルによれば、形状設定機構の作用により先端領域を変形させ、かつその形状を維持できる。これにより、術者がカテーテルを患者に挿入する前に、カテーテル本体の先端領域を好みの任意の形状（湾曲形状）に設定することができる。 According to the catheter configured as described above, the tip region can be deformed by the action of the shape setting mechanism, and the shape thereof can be maintained. Thereby, before an operator inserts a catheter into a patient, the front-end | tip area | region of a catheter main body can be set to favorite arbitrary shapes (curved shape).

上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構は、前記シャフトを構成する樹脂層内に埋設されていてもよい。 In the above catheter, the shape setting mechanism may be embedded in a resin layer constituting the shaft.

この構成により、形状設定機構を設けることに伴うシャフトの内腔径の減少又はシャフトの外径の増大を抑制することができる。 With this configuration, it is possible to suppress a decrease in the lumen diameter of the shaft or an increase in the outer diameter of the shaft accompanying the provision of the shape setting mechanism.

上記のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記シャフトの周壁を構成する樹脂製のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された補強体とを有し、前記形状設定機構は、前記補強体よりも先端側に配設されていてもよい。 In the above catheter, the shaft includes a resin-made shaft main body that constitutes a peripheral wall of the shaft, and a reinforcing body embedded in the shaft main body, and the shape setting mechanism is more distal than the reinforcing body. It may be arranged.

この構成により、シャフトにおける先端領域よりも基端側の部分（基端領域）には補強体を設けることによりカテーテルの押込み性及びトルク伝達性を適切に確保しつつ、補強体が設けられていないことにより相対的に低剛性の先端領域に形状設定機構が設けられるので、形状設定機構の機能を好適に発揮させることができる。 With this configuration, a reinforcing body is provided in a portion (base end area) closer to the proximal end than the distal end area of the shaft, so that the pushability and torque transmission performance of the catheter are appropriately secured, and no reinforcing body is provided. As a result, the shape setting mechanism is provided in the tip region having a relatively low rigidity, so that the function of the shape setting mechanism can be suitably exhibited.

上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構は、１以上の金属線材により構成された骨格を有していてもよい。 In the above catheter, the shape setting mechanism may have a skeleton composed of one or more metal wires.

この構成により、形状設定機構を簡易構成で実現できる。 With this configuration, the shape setting mechanism can be realized with a simple configuration.

上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構の前記骨格は、前記シャフトの軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材を有していてもよい。 In the above catheter, the skeleton of the shape setting mechanism may include a plurality of linear members that extend in parallel with the axial direction of the shaft and are spaced apart in the circumferential direction.

この構成により、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。 With this configuration, the shape setting direction is not restricted, and the shape can be freely set in any direction.

上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構の前記骨格は、線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有していてもよい。 In the above catheter, the skeleton of the shape setting mechanism may have a shape in which a wire is bent in a zigzag shape to form a tubular shape as a whole.

上記のカテーテルにおいて、少なくとも前記先端領域に抜去可能に挿入されたスタイレットを備えていてもよい。 The catheter may include a stylet that is removably inserted into at least the distal end region.

この構成により、使用前の保管時あるいは輸送時においては外部からの力によるシャフトの先端領域の内腔の潰れを防止できる。また、先端領域に形状を付ける際には、シャフトの先端領域がキンクして先端領域の内腔が潰れることを防止できる。 With this configuration, it is possible to prevent the lumen of the tip region of the shaft from being crushed by external force during storage before use or during transportation. Further, when shaping the tip region, it is possible to prevent the tip region of the shaft from kinking and collapsing the lumen of the tip region.

本発明のカテーテルによれば、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができる。 According to the catheter of the present invention, the distal end region of the catheter body can be set to an arbitrary shape.

本発明の第１実施形態に係るカテーテルの一部省略側面図である。It is a partially omitted side view of the catheter according to the first embodiment of the present invention. 第１構成例に係る形状設定機構を備えたカテーテルの先端領域の構造説明図である。It is structure explanatory drawing of the front-end | tip area | region of the catheter provided with the shape setting mechanism which concerns on a 1st structural example. 第２構成例に係る形状設定機構を備えたカテーテルの先端領域の構造説明図である。It is structure explanatory drawing of the front-end | tip area | region of the catheter provided with the shape setting mechanism which concerns on a 2nd structural example. 本発明の第２実施形態に係るカテーテルの一部省略側面図である。It is a partially-omission side view of the catheter which concerns on 2nd Embodiment of this invention.

以下、本発明に係るカテーテルについて、いくつかの好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、各実施形態において、同様な機能及び効果を奏する構成要素には同一の参照符号を付し、重複した説明を省略する。 Hereinafter, the catheter according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings by giving some preferred embodiments. In each embodiment, components having the same functions and effects are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted.

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略側面図である。カテーテル１０は、ガイドワイヤで狭窄部等を挿通させる際、ガイドワイヤの撓みを抑制するため、ガイドワイヤの先端部を補助するために使用される。また、カテーテル１０は、血管内や体腔内に挿入し、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、ステント等）を血管内や体腔内の目的位置まで案内するために使用される。カテーテル１０は、例えば、サポートカテーテル、診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成され得る。またカテーテル１０は、例えば、脳内治療用、心臓治療用、末梢治療用として構成され得る。 [First Embodiment]
FIG. 1 is a partially omitted side view showing the configuration of the catheter 10 according to the first embodiment of the present invention. The catheter 10 is used to assist the distal end portion of the guide wire in order to suppress bending of the guide wire when the stenosis portion or the like is inserted with the guide wire. Further, the catheter 10 is inserted into a blood vessel or a body cavity, for example, for injecting a therapeutic drug or injecting a contrast medium for diagnosis, or a therapeutic device (balloon catheter, stent, etc.) in a blood vessel or a body cavity. Used to guide to the target position. The catheter 10 can be configured as, for example, a support catheter, a diagnostic catheter (contrast catheter), a guiding catheter, a microcatheter, or the like. The catheter 10 can be configured for intracerebral therapy, cardiac therapy, and peripheral therapy, for example.

カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端領域２４と一体化された形状設定機構１４と、シャフト１２の基端に接続されたハブ１６とを備える。 The catheter 10 includes a thin and long shaft 12, a shape setting mechanism 14 integrated with a distal end region 24 of the shaft 12, and a hub 16 connected to the proximal end of the shaft 12.

シャフト１２は、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル本体を構成するものであって、先端から基端まで連通する内腔１３（図２も参照）が形成された可撓性を有する長尺で中空の細径のチューブ状部材である。 The shaft 12 constitutes a catheter body that is inserted into a living body lumen such as a blood vessel, and has a flexibility in which a lumen 13 (see also FIG. 2) communicating from the distal end to the proximal end is formed. It is a long and hollow thin tube-shaped member.

シャフト１２の内腔１３には、カテーテル１０の種類に応じて、他の医療デバイス、例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、ステント等が挿通可能である。 Other medical devices such as a guide wire, a microcatheter, a balloon catheter, and a stent can be inserted into the lumen 13 of the shaft 12 according to the type of the catheter 10.

図１に示すカテーテル１０では設けられていないが、カテーテル１０の種類（用途）によっては、シャフト１２の先端に柔軟な弾性体（イソプレンゴム、シリコーンゴム等のゴム材）からなる先端チップが設けられてもよい。すなわち、カテーテル１０が、例えば診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成される場合には、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、血管内壁を傷つけずに円滑かつ安全にカテーテル１０を走行させることができるように、先端チップが設けられてもよい。 Although not provided in the catheter 10 shown in FIG. 1, depending on the type (use) of the catheter 10, a distal end tip made of a flexible elastic body (rubber material such as isoprene rubber or silicone rubber) is provided at the distal end of the shaft 12. May be. That is, when the catheter 10 is configured as, for example, a diagnostic catheter (contrast catheter), a guiding catheter, a microcatheter, etc., even in a curved, bent, or branched blood vessel, it can be smoothly and safely without damaging the inner wall of the blood vessel. A tip tip may be provided to allow the catheter 10 to travel.

カテーテル１０の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、Ｘ線（放射線）不透過材料により構成され又はＸ線不透過材料を含む造影マーカ１８が、シャフト１２の先端部近傍に設けられている。本実施形態の場合、シャフト１２を構成する樹脂層内にリング状の造影マーカ１８が埋設されている。 The insertion of the catheter 10 into the body is performed while confirming the position under X-ray fluoroscopy. Therefore, the contrast marker 18 made of an X-ray (radiation) opaque material or including the X-ray opaque material is attached to the shaft 12. It is provided near the front-end | tip part. In the case of this embodiment, a ring-shaped contrast marker 18 is embedded in the resin layer constituting the shaft 12.

Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、白金−インジウム合金、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、これらの合金、これらの金属を錬り込んだ樹脂等が挙げられる。あるいは、シャフト１２の構成材料中に、Ｘ線不透過材料が配合されてもよい。また、上述した先端チップを構成する材料中に、Ｘ線不透過材料が配合されてもよい。 Examples of the radiopaque material include gold, platinum, platinum-indium alloy, barium sulfate, bismuth oxide, tungsten, alloys thereof, and resins in which these metals are kneaded. Alternatively, a radiopaque material may be blended in the constituent material of the shaft 12. Moreover, a radiopaque material may be blended in the material constituting the tip.

図２は、カテーテル１０の先端領域２４の構造説明図である。シャフト１２は、シャフト１２のチューブ形状（チューブ状の壁部）を形成するシャフト本体２０と、シャフト本体２０内に埋設された補強体２２とを有する。なお、図２では、シャフト本体２０のみを断面で示している。シャフト本体２０は、径方向に積層された複数の層（例えば、内腔１３が形成された内層と、内層の半径方向外側に密着して形成された外層）を有していてよい。 FIG. 2 is an explanatory diagram of the structure of the distal end region 24 of the catheter 10. The shaft 12 includes a shaft main body 20 that forms a tube shape (tube-like wall portion) of the shaft 12 and a reinforcing body 22 embedded in the shaft main body 20. In FIG. 2, only the shaft body 20 is shown in cross section. The shaft body 20 may have a plurality of layers stacked in the radial direction (for example, an inner layer in which the lumen 13 is formed and an outer layer formed in close contact with the radially outer side of the inner layer).

シャフト本体２０の内層は、例えば、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。内層は、低摩擦材料により構成されてもよい。そのような低摩擦材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。 The inner layer of the shaft body 20 can be made of, for example, a synthetic resin having moderate flexibility. The inner layer may be made of a low friction material. Such low friction materials include polyamide, polyether polyamide, polyester polyamide, polyester (polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyethylene naphthalate, etc.), polyurethane, soft polyvinyl chloride, ABS resin, AS resin, polytetrafluoroethylene. Various resin materials such as fluorine-based resins such as (PTFE) can be used.

シャフト本体２０の外層は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。外層の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。 The outer layer of the shaft body 20 can be made of a synthetic resin having moderate flexibility. Examples of the constituent material of the outer layer include polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), polyvinyl chloride, Examples thereof include polymer materials such as polyamide, polyester, polyester elastomer, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, and fluorine resin, or a mixture thereof.

シャフト本体２０の内層及び外層は、上記に例示した以外の他の材料により構成されてもよい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層及び外層の断面形状は、ほぼ円形である。 The inner layer and the outer layer of the shaft body 20 may be made of materials other than those exemplified above. The cross-sectional shapes of the inner layer and the outer layer in a natural state (a state where no external force is applied) are almost circular.

補強体２２は、例えば、上述したシャフト本体２０の内層と外層との間に、後述する先端領域２４を除くシャフト１２全長の大部分にわたって配設されている。補強体２２は、シャフト１２の基端あるいは基端近傍まで延在していてもよい。 The reinforcing body 22 is disposed, for example, between the inner layer and the outer layer of the shaft body 20 described above over most of the entire length of the shaft 12 excluding the tip region 24 described later. The reinforcing body 22 may extend to the proximal end of the shaft 12 or to the vicinity of the proximal end.

補強体２２の構造は、例えば、１以上の線材２３を螺旋状や網状にしたものが挙げられる。具体的には、シャフト１２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、それを螺旋状にしたものや、筒状に編んだもの（編組体）等が挙げられる。図２では、網状の補強体２２を示している。 The structure of the reinforcing body 22 includes, for example, a structure in which one or more wires 23 are formed in a spiral shape or a net shape. Specifically, the stainless steel wire is crushed into a flat plate shape (strip shape) so that the thickness of the shaft 12 in the radial direction is thinned, and a spiral shape or a knitted shape ( Braided body) and the like. In FIG. 2, a net-like reinforcing body 22 is shown.

線材２３の構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス）又はそれらの組み合わせが挙げられる。 As a constituent material of the wire 23, a metal, a polymer, a composite of a metal and a polymer, a metal alloy (for example, stainless steel), or a combination thereof can be given.

シャフト１２は、補強体２２を有することにより、シャフト１２の壁厚を増大することなく、すなわち内腔１３の直径を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、押込み性及びトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１０が得られる。 Since the shaft 12 has the reinforcing body 22, sufficient rigidity and strength can be secured without increasing the wall thickness of the shaft 12, that is, while making the diameter of the lumen 13 relatively large. As a result, it is possible to obtain the catheter 10 that is excellent in pushability and torque transmission and is less likely to cause kinking or crushing.

本実施形態において、シャフト１２は、剛性が相対的に低い先端領域２４と、この先端領域２４よりも剛性が相対的に高い基端領域２６とを有する。具体的には、先端領域２４は、シャフト１２において補強体２２が設けられていない部分であり、基端領域２６は、先端領域２４よりも基端側の部分であって、補強体２２が設けられている部分である。先端領域２４は、補強体２２が設けられていない分、外部からの力により容易に変形が可能な柔軟性を有する。 In the present embodiment, the shaft 12 has a distal end region 24 having relatively low rigidity and a proximal end region 26 having relatively higher rigidity than the distal end region 24. Specifically, the distal end region 24 is a portion where the reinforcing body 22 is not provided in the shaft 12, and the proximal end region 26 is a portion closer to the proximal end than the distal end region 24, and the reinforcing body 22 is provided. It is a part that has been. The tip region 24 has a flexibility that can be easily deformed by an external force because the reinforcing body 22 is not provided.

形状設定機構１４は、塑性変形可能な材料により形成されており、シャフト１２の少なくとも先端領域２４に一体的に固定され、シャフト１２の軸方向に沿って延在する。ここで、形状設定機構１４について、一体的に固定されているとは、シャフト１２の軸方向に沿って移動が不可能なようにシャフト１２に一体化されている状態のことである。この形状設定機構１４は、外部からの力によりシャフト１２の先端領域２４とともに変形し、先端領域２４を任意の形状（湾曲形状）に設定可能となっている。 The shape setting mechanism 14 is made of a plastically deformable material, is integrally fixed to at least the tip region 24 of the shaft 12, and extends along the axial direction of the shaft 12. Here, that the shape setting mechanism 14 is integrally fixed means that the shape setting mechanism 14 is integrated with the shaft 12 so as not to move along the axial direction of the shaft 12. The shape setting mechanism 14 is deformed together with the tip region 24 of the shaft 12 by an external force, and the tip region 24 can be set to an arbitrary shape (curved shape).

本実施形態において、形状設定機構１４は、シャフト１２を構成する樹脂層（シャフト本体２０）内に埋設されている。形状設定機構１４は、上述した内層と外層との間に配置されていてもよい。形状設定機構１４は、１以上の金属線材により構成された骨格２８を有する。なお、形状設定機構１４が内層と外層との間に配置されている場合、形状設定機構１４の両端部は、内層又は外層と異なる材料で、内層に固定されていてもよい。例えば、内層又は外層と異なる材料とは、外層よりも硬度が高い材料や、外層よりも内層に対する接着力が強い材料である。これにより、形状設定機構１４が外部からの力によりシャフト１２の先端領域２４とともに変形する場合、形状設定機構１４の端部が、外層を突き破る等、外層を損傷させるリスクを抑制することができる。 In the present embodiment, the shape setting mechanism 14 is embedded in a resin layer (shaft body 20) constituting the shaft 12. The shape setting mechanism 14 may be disposed between the inner layer and the outer layer described above. The shape setting mechanism 14 has a skeleton 28 made of one or more metal wires. When the shape setting mechanism 14 is disposed between the inner layer and the outer layer, both ends of the shape setting mechanism 14 may be fixed to the inner layer with a material different from that of the inner layer or the outer layer. For example, the material different from the inner layer or the outer layer is a material having a higher hardness than the outer layer or a material having a stronger adhesive force to the inner layer than the outer layer. Thereby, when the shape setting mechanism 14 deform | transforms with the front-end | tip area | region 24 of the shaft 12 with the force from the outside, the risk of damaging an outer layer, such as the edge part of the shape setting mechanism 14 breaking through an outer layer, can be suppressed.

図２に示す形状設定機構１４（第１構成例に係る形状設定機構１４Ａ）の場合、骨格２８は、シャフト１２の軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材３０からなる。図２では、シャフト１２の軸線を中心とする同一円上に、周方向に等間隔に５つの直線材３０が配置された例を示している。どの方向にも自在に先端領域２４の形状設定ができるように、直線材３０は、周方向に等間隔に３つ以上配置されるとよい。 In the case of the shape setting mechanism 14 shown in FIG. 2 (the shape setting mechanism 14A according to the first configuration example), the skeleton 28 extends in parallel with the axial direction of the shaft 12 and is arranged at intervals in the circumferential direction. Of the straight material 30. FIG. 2 shows an example in which five linear members 30 are arranged at equal intervals in the circumferential direction on the same circle centered on the axis of the shaft 12. It is preferable that three or more linear members 30 are arranged at equal intervals in the circumferential direction so that the shape of the tip region 24 can be freely set in any direction.

骨格２８（直線材３０）は、外部からの力により塑性変形可能な材料、すなわち容易に変形でき、かつ変形後の形状を保持できる金属材料からなる。そのような金属材料としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）等が挙げられる。 The skeleton 28 (straight member 30) is made of a material that can be plastically deformed by an external force, that is, a metal material that can be easily deformed and can retain its deformed shape. Examples of such metal materials include iron base alloys such as stainless steel, tantalum (tantalum alloy), platinum (platinum alloy), and the like.

本実施形態の場合、形状設定機構１４は、先端領域２４の全長ではなく、シャフト１２における補強体２２よりも先端側で、造影マーカ１８よりも基端側に設けられている。従って、形状設定機構１４は、補強体２２に軸方向に重なっておらず、また、造影マーカ１８に軸方向に重なっていない。これにより、シャフト１２において形状設定機構１４を設けることに伴う肉厚の増大が回避されている。 In the case of the present embodiment, the shape setting mechanism 14 is provided not on the entire length of the distal end region 24 but on the distal end side of the reinforcing body 22 in the shaft 12 and on the proximal end side of the contrast marker 18. Therefore, the shape setting mechanism 14 does not overlap the reinforcing body 22 in the axial direction and does not overlap the contrast marker 18 in the axial direction. Thereby, the increase in the thickness accompanying provision of the shape setting mechanism 14 in the shaft 12 is avoided.

形状設定機構１４のシャフト１２の軸方向に沿った長さＬ１は、例えば、５〜１００ｍｍであり、好ましくは、１０〜５０ｍｍである。この場合、カテーテル１０の最先端位置（シャフト１２の最先端位置）から形状設定機構１４の最先端位置までの長さＬ２は、例えば５〜５０ｍｍであり、好ましくは、５〜３０ｍｍである。カテーテル１０の最先端位置（シャフト１２の最先端位置）から形状設定機構１４の最基端位置までの長さＬ３は、例えば１０〜１５０ｍｍであり、好ましくは、１５〜８０ｍｍである。 The length L1 along the axial direction of the shaft 12 of the shape setting mechanism 14 is, for example, 5 to 100 mm, and preferably 10 to 50 mm. In this case, the length L2 from the most advanced position of the catheter 10 (the most advanced position of the shaft 12) to the most advanced position of the shape setting mechanism 14 is, for example, 5 to 50 mm, and preferably 5 to 30 mm. The length L3 from the most distal position of the catheter 10 (the most distal position of the shaft 12) to the most proximal end position of the shape setting mechanism 14 is, for example, 10 to 150 mm, and preferably 15 to 80 mm.

なお、シャフト１２の肉厚の増大が許容できる場合には、形状設定機構１４は、補強体２２と造影マーカ１８の一方又は両方に軸方向に重なるように設けられてもよい。 When the increase in the thickness of the shaft 12 can be allowed, the shape setting mechanism 14 may be provided so as to overlap one or both of the reinforcing body 22 and the contrast marker 18 in the axial direction.

先端領域２４を構成するシャフト本体２０は、弾性変形が可能な部分である。このため、本実施形態と異なり、仮に形状設定機構１４が設けられていない場合には、先端領域２４に外力を加えて湾曲変形させた後に当該外力を取り除くと、先端領域２４は弾性復元力により元の形状に戻る。 The shaft body 20 constituting the tip region 24 is a portion that can be elastically deformed. For this reason, unlike the present embodiment, if the shape setting mechanism 14 is not provided, if the external force is removed after the external force is applied to the distal end region 24 and the external force is removed, the distal end region 24 is caused by an elastic restoring force. Return to the original shape.

これに対し、本実施形態の場合、形状設定機構１４の剛性は、先端領域２４におけるシャフト本体２０の弾性復元力よりも大きく設定されている。このため、先端領域２４に外力を加えて湾曲変形させると、形状設定機構１４の剛性に基づく形状保持力により、シャフト本体２０の弾性復元力に抗して湾曲形状が維持される。 On the other hand, in the present embodiment, the rigidity of the shape setting mechanism 14 is set to be larger than the elastic restoring force of the shaft body 20 in the distal end region 24. For this reason, when the distal end region 24 is bent and deformed by applying an external force, the curved shape is maintained against the elastic restoring force of the shaft body 20 by the shape holding force based on the rigidity of the shape setting mechanism 14.

形状設定機構１４は、図３に示す第２構成例に係る形状設定機構１４Ｂのように構成されてもよい。形状設定機構１４Ｂの骨格２８は、金属線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有する。形状設定機構１４Ｂの場合、具体的には、シャフト１２の軸方向に対して傾斜した複数の傾斜部３２が周方向に並び、隣接する傾斜部３２の端部同士が連結している。 The shape setting mechanism 14 may be configured like a shape setting mechanism 14B according to the second configuration example shown in FIG. The skeleton 28 of the shape setting mechanism 14B has a shape in which the metal wire is bent in a zigzag shape to form a cylindrical shape as a whole. In the case of the shape setting mechanism 14B, specifically, a plurality of inclined portions 32 inclined with respect to the axial direction of the shaft 12 are arranged in the circumferential direction, and ends of adjacent inclined portions 32 are connected to each other.

隣接する２本の傾斜部３２によって形成されるＶ字形状を１セルとして、どの方向にも自在に先端領域２４の形状設定ができるように、形状設定機構１４Ｂの骨格２８は、周方向に複数セルを有することが好ましい。特に、周方向に３つ以上のセルを有することがより好ましい。 A plurality of skeletons 28 of the shape setting mechanism 14B are provided in the circumferential direction so that the shape of the tip region 24 can be set freely in any direction with a V-shape formed by two adjacent inclined portions 32 as one cell. It is preferable to have a cell. In particular, it is more preferable to have three or more cells in the circumferential direction.

なお、形状設定機構１４のさらに別の構成例においては、形状設定機構１４の骨格２８は、メッシュ状の周壁を有する円筒体（円筒状金網）に形成されてもよい。 In still another configuration example of the shape setting mechanism 14, the skeleton 28 of the shape setting mechanism 14 may be formed in a cylindrical body (cylindrical wire net) having a mesh-like peripheral wall.

図１において、ハブ１６は、その先端にてシャフト１２の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ハブ１６は、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の硬質の樹脂等により構成され得る。 In FIG. 1, the hub 16 holds the proximal end of the shaft 12 at its distal end, and other instruments such as a syringe can be connected to the proximal end. The hub 16 can be made of, for example, a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, polypropylene, and polyamide.

シャフト１２におけるハブ１６との接続部は、ストレインリリーフ３４で覆われている。ストレインリリーフ３４は、シャフト１２のハブ１６への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えばチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。ストレインリリーフ３４は、シャフト本体２０の構成材料と同様の材料で構成され得る。 A connection portion of the shaft 12 with the hub 16 is covered with a strain relief 34. The strain relief 34 is for preventing bending (kinking) at the connection portion of the shaft 12 to the hub 16, and is, for example, a resin-made member having an appropriate flexibility and rigidity formed in a tube shape. is there. The strain relief 34 can be made of the same material as that of the shaft body 20.

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。 The catheter 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.

上述したように、カテーテル１０は、シャフト１２の少なくとも先端領域２４に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構１４を備えている。そして、形状設定機構１４は、外部からの力により先端領域２４とともに変形し、先端領域２４を任意の形状に設定可能となっている。従って、形状設定機構１４の作用により先端領域２４を任意の形状に変形させ、かつその形状を維持できる。これにより、術者がカテーテル１０を患者の血管等に挿入する前に、シャフト１２の先端領域２４に力を掛けて、例えば、図１において仮想線で示す湾曲形状のように変形させることで、シャフト１２の先端領域２４を好みの任意の形状に自由に設定することができる。 As described above, the catheter 10 includes the shape setting mechanism 14 that is integrally fixed to at least the distal end region 24 of the shaft 12 and is formed of a plastically deformable material. The shape setting mechanism 14 is deformed together with the tip region 24 by an external force, and the tip region 24 can be set to an arbitrary shape. Accordingly, the tip region 24 can be deformed into an arbitrary shape by the action of the shape setting mechanism 14, and the shape can be maintained. Thereby, before the operator inserts the catheter 10 into the blood vessel or the like of the patient, by applying a force to the distal end region 24 of the shaft 12 and deforming it into, for example, a curved shape shown by an imaginary line in FIG. The tip region 24 of the shaft 12 can be freely set to any desired shape.

すなわち、カテーテル１０を用いた手技において、カテーテル１０の内腔に挿入されたガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めたい場合に、カテーテル１０を血管等の生体管腔内に挿入する前の段階で、あらかじめカテーテル１０の先端領域２４に術者好みの湾曲形状（アングル）を付けることができる。付けられた湾曲形状は、形状設定機構１４の形状保持作用により維持される。 That is, in the procedure using the catheter 10, when it is desired to determine the direction in which the guide wire inserted into the lumen of the catheter 10 protrudes from the distal end of the catheter 10, the stage before the catheter 10 is inserted into a biological lumen such as a blood vessel. Thus, a curved shape (angle) preferred by the operator can be attached to the distal end region 24 of the catheter 10 in advance. The attached curved shape is maintained by the shape holding action of the shape setting mechanism 14.

例えば、カテーテル１０がガイドワイヤの先端部を補助するサポートカテーテルとして構成される場合には、患者の体外でサポートカテーテル（カテーテル１０）の先端領域２４を術者好みの形状に設定した後に、先行して血管に導入したガイドワイヤの外表面に沿わせて目標の狭窄部へとサポートカテーテルを進める。 For example, in the case where the catheter 10 is configured as a support catheter that assists the distal end portion of the guide wire, the distal region 24 of the support catheter (catheter 10) is set outside the patient's body in a shape desired by the operator, and then preceded. Then, the support catheter is advanced to the target stenosis along the outer surface of the guide wire introduced into the blood vessel.

そして、血管内の狭窄部に進行させる途中において、血管内の分岐部にサポートカテーテルの先端部が到達したら、先端領域２４に湾曲形状が付けられたサポートカテーテルを手元側で回転させる。これにより、ガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決め、所望の分岐にガイドワイヤを進行させることができる。そのため、目標の狭窄部にガイドワイヤを向けることができる。 Then, when the distal end portion of the support catheter reaches the branching portion in the blood vessel in the course of proceeding to the narrowed portion in the blood vessel, the support catheter having the curved shape in the distal end region 24 is rotated on the hand side. Thereby, the protrusion direction from the catheter tip of a guide wire can be determined, and a guide wire can be advanced to a desired branch. Therefore, the guide wire can be directed to the target constriction.

なお、サポートカテーテルが、ガイディングカテーテルの内腔内を通る場合、患者の体外で設定した先端領域２４の湾曲形状がガイディングカテーテル内で多少伸ばされる（直線状の方向に戻される）可能性がある。しかし、そのような場合でも、ガイディングカテーテルの先端から突出した先端領域２４には湾曲形状が完全ではないが残る。従って、上述したように、ガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めることができる。 When the support catheter passes through the lumen of the guiding catheter, there is a possibility that the curved shape of the distal end region 24 set outside the patient's body may be slightly extended (returned to the linear direction) within the guiding catheter. is there. However, even in such a case, the curved shape remains incomplete in the distal end region 24 protruding from the distal end of the guiding catheter. Therefore, as described above, the protruding direction of the guide wire from the catheter tip can be determined.

また、例えば、本発明のカテーテル１０は、腹部大動脈のステントグラフト留置術で、留置したボディグラフトに対して対側脚グラフトを接続する手技に際して、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部（開口部）にガイドワイヤを通過させたい場合に有用である。 In addition, for example, the catheter 10 of the present invention can be used for a contralateral leg graft connecting portion (opening) of a body graft in a procedure for connecting a contralateral leg graft to an indwelling body graft in stent graft placement of an abdominal aorta. This is useful when you want to pass a guide wire.

この場合、カテーテル１０はガイディングカテーテルとして構成される。患者の体外でガイディングカテーテルとしてのカテーテル１０の先端領域２４を術者好みの形状に設定した後に、先行して血管に導入したガイドワイヤに沿わせてボディグラフトの対側脚グラフト接続部へとガイディングカテーテルを進める。 In this case, the catheter 10 is configured as a guiding catheter. After setting the distal end region 24 of the catheter 10 as a guiding catheter outside the patient's body to a shape preferred by the surgeon, the guide wire is introduced into the blood vessel along the guide wire previously introduced to the contralateral leg graft connection portion of the body graft. Advance the guiding catheter.

そして、対側脚グラフト接続部の近傍にガイディングカテーテルの先端部が到達したら、先端領域２４に湾曲形状が付けられたガイディングカテーテルを手元側で回転させることにより、ガイドワイヤのカテーテル１０先端からの突出方向を決める。これにより、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを向けることができる。次に、対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿わせて、先端部に対側脚グラフトをマウントしたデリバリー装置を対側脚グラフト接続部に挿入する。 When the distal end portion of the guiding catheter reaches the vicinity of the contralateral leg graft connection portion, the guiding catheter having a curved shape in the distal end region 24 is rotated on the proximal side, so that the distal end of the guide wire catheter 10 is removed. Determine the direction of protrusion. Accordingly, the guide wire can be directed to the opposite leg graft connecting portion of the body graft. Next, a guide wire is inserted into the contralateral leg graft connecting portion, and a delivery device in which the contralateral leg graft is mounted on the distal end portion is inserted into the contralateral leg graft connecting portion along the guide wire.

その他、本発明のカテーテル１０は、診断用カテーテル（造影カテーテル）、マイクロカテーテル等として構成される場合において、屈曲又は湾曲した血管を進む場合や、血管の分岐部を選択する場合等にも、患者の体外であらかじめ先端領域２４を術者好みの形状に設定しておくことで、手技を円滑に遂行することができる。 In addition, when the catheter 10 of the present invention is configured as a diagnostic catheter (contrast catheter), a microcatheter, or the like, the patient 10 can be used for advancing a bent or curved blood vessel or selecting a branching portion of a blood vessel. By setting the distal end region 24 in a shape preferred by the operator outside the body, the procedure can be performed smoothly.

本実施形態の場合、形状設定機構１４は、シャフト１２を構成する樹脂層内に埋設されている。この構成により、形状設定機構１４を設けることに伴うシャフト１２の内腔径の減少又はシャフト１２の外径の増大を抑制することができる。 In the case of this embodiment, the shape setting mechanism 14 is embedded in the resin layer constituting the shaft 12. With this configuration, it is possible to suppress a decrease in the lumen diameter of the shaft 12 or an increase in the outer diameter of the shaft 12 due to the provision of the shape setting mechanism 14.

特に、本実施形態の場合、形状設定機構１４は、１以上の金属線材により構成された骨格２８を有するので、形状設定機構１４を簡易構成で実現できる。 In particular, in the case of the present embodiment, the shape setting mechanism 14 has a skeleton 28 made of one or more metal wires, so that the shape setting mechanism 14 can be realized with a simple configuration.

図２に示す形状設定機構１４Ａの場合、骨格２８は、シャフト１２の軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材３０を有するので、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。 In the case of the shape setting mechanism 14A shown in FIG. 2, the skeleton 28 includes a plurality of linear members 30 extending in parallel to the axial direction of the shaft 12 and spaced apart in the circumferential direction. There are no restrictions and the shape can be set freely in any direction.

図３に示す形状設定機構１４Ｂの場合、骨格２８は、線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有する。この構成によっても、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。 In the case of the shape setting mechanism 14B shown in FIG. 3, the skeleton 28 has a shape in which the wire is bent in a zigzag shape to form a tubular shape as a whole. Also with this configuration, the shape setting direction is not restricted, and the shape can be freely set in any direction.

［第２実施形態］
図４は、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０ａの一部省略側面図である。このカテーテル１０ａは、図１に示すカテーテル１０に対して、少なくとも先端領域２４に抜去可能に挿入されたスタイレット４０をさらに備えたものである。上述したように、先端領域２４は、補強体２２が設けられていない箇所であるため、補強体２２が設けられた基端領域２６と比較して径方向の荷重に弱い。スタイレット４０は、先端領域２４内で芯棒として機能して先端領域２４の内腔が潰れることを防止するための部材である。 [Second Embodiment]
FIG. 4 is a partially omitted side view of the catheter 10a according to the second embodiment of the present invention. This catheter 10a is further provided with a stylet 40 inserted into at least the distal end region 24 so as to be removable from the catheter 10 shown in FIG. As described above, since the distal end region 24 is a portion where the reinforcing body 22 is not provided, the distal end region 24 is less susceptible to a radial load than the proximal end region 26 provided with the reinforcing body 22. The stylet 40 is a member that functions as a core rod in the distal end region 24 and prevents the lumen of the distal end region 24 from being crushed.

カテーテル１０ａの未使用状態（カテーテル１０ａを収容する包装体が未開封状態）で、スタイレット４０は、シャフト１２の先端領域２４の内腔１３にあらかじめ挿入されている。本実施形態の場合、スタイレット４０は、先端領域２４よりも長く形成されており、スタイレット４０の先端部がシャフト１２の先端開口から突出している。 The stylet 40 is inserted in advance into the lumen 13 of the distal end region 24 of the shaft 12 in a state where the catheter 10a is not used (a package that accommodates the catheter 10a is not opened). In the case of this embodiment, the stylet 40 is formed longer than the tip region 24, and the tip of the stylet 40 protrudes from the tip opening of the shaft 12.

スタイレット４０は、可撓性を有し、術者がシャフト１２の先端領域２４とともに容易に曲げられる程度の曲げ剛性を有する。スタイレット４０の径方向の潰れを抑制するため、スタイレット４０は、中実構造であるのがよい。スタイレット４０は、弾性変形可能な材料で構成されてもよく、塑性変形可能な材料で構成されてもよい。スタイレット４０の構成材料としては、例えば、上述したシャフト本体２０、補強体２２、形状設定機構１４等の材料として例示した樹脂、金属等が挙げられる。 The stylet 40 is flexible and has a bending rigidity that allows an operator to be easily bent together with the distal end region 24 of the shaft 12. In order to suppress the radial collapse of the stylet 40, the stylet 40 is preferably a solid structure. The stylet 40 may be made of an elastically deformable material or may be made of a plastically deformable material. Examples of the constituent material of the stylet 40 include resins and metals exemplified as materials for the shaft main body 20, the reinforcing body 22, the shape setting mechanism 14, and the like described above.

なお、スタイレット４０は、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性特性を有する材料や、塑性変形しづらいゴム系の材質を有する材料、あるいはそれらの組合せで、線状に構成されていることが好ましい。これにより、スタイレット４０は、ある程度の柔軟性を有する。そのため、術者がシャフト１２の先端領域２４からスタイレット４０を抜去する際、スタイレット４０の物性により、シャフト１２の先端領域２４に意図しない変形が生じることを抑制することができる。 The stylet 40 is preferably linearly formed of a material having superelastic characteristics such as a Ni—Ti alloy, a material having a rubber-based material that is difficult to be plastically deformed, or a combination thereof. . Thereby, the stylet 40 has a certain degree of flexibility. Therefore, when the surgeon removes the stylet 40 from the distal end region 24 of the shaft 12, it is possible to suppress unintended deformation in the distal end region 24 of the shaft 12 due to the physical properties of the stylet 40.

また、スタイレット４０は、２以上の部材を用いて構成されていてもよい。例えば、スタイレット４０は、金属又は樹脂の細い線材に金属線をコイル状に巻き付けたものでもよい。 The stylet 40 may be configured using two or more members. For example, the stylet 40 may be obtained by winding a metal wire around a thin metal or resin wire in a coil shape.

上記のように構成されたカテーテル１０ａによれば、シャフト１２の先端領域２４にスタイレット４０が挿入されているので、使用前の保管時あるいは輸送時において、外部からの力による先端領域２４の内腔の潰れを防止できる。すなわち、先端領域２４に挿入されたスタイレット４０が芯棒として機能するので、先端領域２４の外側から内側に向かう方向に、何らかの荷重が作用した場合でも、先端領域２４の内腔が押し潰されることが防止される。 According to the catheter 10a configured as described above, since the stylet 40 is inserted into the distal end region 24 of the shaft 12, the inside of the distal end region 24 due to external force is stored during storage before use or during transportation. The collapse of the cavity can be prevented. That is, since the stylet 40 inserted into the tip region 24 functions as a core rod, the lumen of the tip region 24 is crushed even if some load is applied in the direction from the outside to the inside of the tip region 24. It is prevented.

また、先端領域２４に湾曲形状を付ける際に、シャフト１２の先端領域２４の内腔１３が潰れることを防止できる。すなわち、先端領域２４に挿入されたスタイレット４０が芯棒として機能するので、先端領域２４に力を掛けて曲げる際に、先端領域２４においてキンク（折れ曲がり）が生じることで内腔１３が潰される（閉塞する）ことを有効に防止することができる。 In addition, when the distal end region 24 is curved, the lumen 13 of the distal end region 24 of the shaft 12 can be prevented from being crushed. That is, since the stylet 40 inserted into the tip region 24 functions as a core rod, when the tip region 24 is bent by applying a force, the lumen 13 is crushed by causing a kink (bending) in the tip region 24. (Clogging) can be effectively prevented.

先端領域２４に湾曲形状を付けた後、スタイレット４０を先端方向に引っ張ることにより、スタイレット４０を先端領域２４から抜去することができる。この場合、先端領域２４に付けられた湾曲形状が伸ばされないように、先端領域２４を手で押さえる等して先端領域２４の形状を保持しつつ、スタイレット４０を先端領域２４から引き抜くとよい。 After the distal end region 24 is curved, the stylet 40 can be removed from the distal end region 24 by pulling the stylet 40 in the distal end direction. In this case, the stylet 40 may be pulled out of the tip region 24 while holding the shape of the tip region 24 by pressing the tip region 24 by hand so that the curved shape attached to the tip region 24 is not stretched. .

第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。 In the second embodiment, as for the respective components common to the first embodiment, the same operations and effects as those provided by the respective common components in the first embodiment can be obtained. is there.

なお、先端領域２４に湾曲形状を付ける際等にシャフト１２の先端領域２４の内腔１３が潰れることを防止する他の手段として、例えば、螺旋状のスリットが入れられた補強パイプがシャフト１２の先端領域２４の内面に設けられてもよい。 As another means for preventing the inner cavity 13 of the distal end region 24 of the shaft 12 from being crushed when the distal end region 24 is curved, for example, a reinforcing pipe having a spiral slit is provided on the shaft 12. It may be provided on the inner surface of the tip region 24.

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。 In the above description, the present invention has been described with reference to preferred embodiments. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. Yes.

１０、１０ａ…カテーテル１２…シャフト
１４、１４Ａ、１４Ｂ…形状設定機構２４…先端領域
２８…骨格３０…直線材
４０…スタイレット DESCRIPTION OF SYMBOLS 10, 10a ... Catheter 12 ... Shaft 14, 14A, 14B ... Shape setting mechanism 24 ... Tip area 28 ... Skeleton 30 ... Linear material 40 ... Stylet

Claims

A shaft constituting the catheter body;
A shape setting mechanism that is integrally fixed to at least the tip region of the shaft and formed of a plastically deformable material,
The shape setting mechanism is deformed together with the tip region by an external force, and the tip region can be set to an arbitrary shape.
A catheter characterized by that.

The catheter of claim 1,
The shape setting mechanism is embedded in a resin layer constituting the shaft.
A catheter characterized by that.

The catheter according to claim 1 or 2,
The shaft has a resin-made shaft main body that constitutes a peripheral wall of the shaft, and a reinforcing body embedded in the shaft main body,
The shape setting mechanism is disposed on the tip side of the reinforcing body,
A catheter characterized by that.

The catheter according to any one of claims 1 to 3,
The shape setting mechanism has a skeleton composed of one or more metal wires,
A catheter characterized by that.

The catheter of claim 4,
The skeleton of the shape setting mechanism includes a plurality of linear members extending in parallel with the axial direction of the shaft and arranged at intervals in the circumferential direction.
A catheter characterized by that.

The catheter of claim 4,
The skeleton of the shape setting mechanism has a shape in which the wire is bent in a zigzag shape to form a tubular shape as a whole.
A catheter characterized by that.

The catheter according to any one of claims 1 to 6,
Comprising a stylet removably inserted into at least the tip region;
A catheter characterized by that.