FR2819713A1

FR2819713A1 - Integral intraocular implant has optic with pair of haptics having arms with ends connected by cord of reduced width

Info

Publication number: FR2819713A1
Application number: FR0100989A
Authority: FR
Inventors: Christophe Baudouin; Denis Gantin; Etienne Hachet
Original assignee: Corneal Industrie SA
Current assignee: Corneal Industrie SA
Priority date: 2001-01-25
Filing date: 2001-01-25
Publication date: 2002-07-26
Anticipated expiration: 2021-01-25
Also published as: FR2819713B1

Abstract

The integral intraocular implant has an optic (10) and two haptics (12,14) each with two arms (16,18) having their ends connected by a cord (20). The ends (16a,18b) of the arms are positioned in a circle. The external edge (22) of the cord is arcuate with a radius greater than that of the circle. The width of each arm reduces towards the outer end. The connecting cord has a width smaller than that of the arms.

Description

La présente invention a pour objet un implant intraoculaire monobloc réalisé en un matériau souple qui permet de développer une force élastique de maintien en place lorsque cet implant est disposé dans le sac capsulaire de l'oeil du patient. The subject of the present invention is a monobloc intraocular implant made of a flexible material which makes it possible to develop an elastic force for holding in place when this implant is placed in the capsular bag of the patient's eye.

L'opération dite de la cataracte se pratique maintenant le plus souvent selon la technique opératoire dite de phaco-émulsification. Cette technique permet l'ablation du cristallin opaque par l'introduction dans l'oeil d'une sonde à ultra-sons disposant d'un système d'irrigation/aspiration. Par l'action combinée des ultra-sons et du flux de BBS, on vient retirer le cristallin par émulsification. The so-called cataract operation is now most often performed using the operating technique known as phacoemulsification. This technique allows the opaque lens to be removed by the introduction into the eye of an ultrasound probe with an irrigation / aspiration system. By the combined action of ultrasound and BBS flux, the lens is removed by emulsification.

Cette technique opératoire présente l'avantage par rapport aux techniques antérieures de ne nécessiter que la réalisation d'une incision de dimension réduite dans la cornée pour introduire dans l'oeil le matériel nécessaire à cette ablation. On comprend dès lors qu'il est intéressant de disposer d'implant intraoculaire qui puisse être introduit à l'intérieur de l'oeil et mis en place par l'incision de dimension réduite qui est seule nécessaire lors de l'opération d'ablation du cristallin. This operating technique has the advantage over previous techniques of requiring only the making of an incision of reduced size in the cornea to introduce into the eye the material necessary for this ablation. It is therefore understandable that it is advantageous to have an intraocular implant which can be introduced into the interior of the eye and placed by the incision of reduced size which is only necessary during the ablation operation. of the lens.

Avec les implants qui sont réalisés en PMMA, c'est-à-dire en un matériau rigide, quelles que soient les précautions prises pour la réalisation des parties haptiques, l'incision doit nécessairement avoir une dimension suffisante pour laisser passer au moins la partie optique de l'implant dont le diamètre est de l'ordre de 6 mm. With implants which are made of PMMA, that is to say of a rigid material, whatever the precautions taken for the realization of the haptic parts, the incision must necessarily be of sufficient size to allow at least the part to pass through. implant optics with a diameter of around 6 mm.

Pour permettre de réduire encore les dimensions de l'implant dans la phase d'introduction à l'intérieur de l'oeil à travers l'incision, on a déjà proposé de réaliser des implants à l'aide de matériaux souples et hydrophiles connus sous le nom de HYDROGEL. Grâce à la très grande souplesse de ce matériau, il est possible de plier ou de rouler l'implant, y compris sa partie optique, pour lui faire traverser l'incision, l'implant reprenant sa forme et ses dimensions normales lorsqu'il est mis en place dans l'oeil. To further reduce the dimensions of the implant during the introduction phase inside the eye through the incision, it has already been proposed to produce implants using flexible and hydrophilic materials known as the name of HYDROGEL. Thanks to the very great flexibility of this material, it is possible to fold or roll the implant, including its optical part, to make it pass through the incision, the implant resuming its normal shape and dimensions when it is set up in the eye.

Cependant, en raison de sa très grande souplesse, la réalisation de la partie haptique de l'implant soulève des problèmes particuliers pour assurer une fixation et un positionnement convenable de l'implant à l'intérieur de l'oeil, notamment lorsque cet implant est mis en place dans le sac capsulaire. On comprend en particulier qu'il est nécessaire que la partie optique développe une force suffisante de However, because of its great flexibility, the production of the haptic part of the implant raises particular problems for ensuring proper fixation and positioning of the implant inside the eye, especially when this implant is placed in the capsular bag. It is understood in particular that it is necessary for the optical part to develop a sufficient force of

maintien afin d'éviter les risques d'éjection de l'implant hors du sac capsulaire. support in order to avoid the risks of ejection of the implant out of the capsular bag.

L'implant décrit dans le brevet européen 579 528 au nom du demandeur permet de résoudre ce problème. Cependant, l'implant décrit dans ce document s'adapte mal aux différentes valeurs possibles que peut présenter le diamètre interne du sac capsulaire. Il faut donc disposer d'implants ayant des diamètres externes différents. The implant described in European patent 579 528 in the name of the applicant solves this problem. However, the implant described in this document does not adapt well to the different possible values that the internal diameter of the capsular bag may have. Implants with different external diameters must therefore be available.

Un objet de la présente invention est de fournir un implant intraoculaire monobloc souple du type mentionné dans le document antérieur qui permette de développer une force élastique de maintien autorisant la mise en place de l'implant dans des sacs capsulaires dont le diamètre interne peut se situer dans une plage prédéterminée. An object of the present invention is to provide a flexible monobloc intraocular implant of the type mentioned in the prior document which makes it possible to develop an elastic holding force allowing the implantation to be placed in capsular bags whose internal diameter may be within a predetermined range.

Pour atteindre ce but, selon l'invention, l'implant intraoculaire monobloc réalisé en un matériau souple comprend : - une partie optique sensiblement circulaire de centre 0 et d'axe optique XX' ; et - deux ensembles haptiques sensiblement diamétralement opposés, chaque ensemble haptique comprenant : . deux bras sensiblement rectilignes dont les directions vont en s'évasant lorsqu'ils sont vus depuis le centre de la partie optique, chaque bras présentant une première extrémité de raccordement à la périphérie de la partie optique et une deuxième extrémité ; et . une portion de contact dont les extrémités sont raccordées aux deuxièmes extrémités des bras. To achieve this object, according to the invention, the monobloc intraocular implant made of a flexible material comprises: - a substantially circular optical part with center 0 and optical axis XX '; and - two substantially diametrically opposite haptic assemblies, each haptic assembly comprising:. two substantially rectilinear arms whose directions widen when viewed from the center of the optical part, each arm having a first connection end at the periphery of the optical part and a second end; and. a contact portion whose ends are connected to the second ends of the arms.

Cet implant se caractérise en ce que : - les deuxièmes extrémités des bras sont disposées sur un cercle de centre 0 et de rayon R1 ; - le bord externe de la portion de contact a sensiblement la forme d'un arc de cercle de rayon R2 (R2 < R1) de telle manière que la distance (H) entre le centre 0 et le sommet S de la portion de contact soit supérieure à R1 ; - la largeur (e) de chaque bras diminue depuis sa première extrémité jusqu'à sa deuxième extrémité ; et -la portion de contact a une largeur (W) sensiblement inférieure à la plus faible largeur (e1) desdits bras, par quoi, lorsque l'implant est mis en place dans l'oeil d'un patient, les portions de contact se déforment This implant is characterized in that: - the second ends of the arms are arranged on a circle with center 0 and radius R1; the external edge of the contact portion has substantially the shape of an arc of a circle of radius R2 (R2 <R1) in such a way that the distance (H) between the center 0 and the vertex S of the contact portion is greater than R1; - the width (e) of each arm decreases from its first end to its second end; and the contact portion has a width (W) substantially less than the smallest width (e1) of said arms, whereby, when the implant is placed in the eye of a patient, the contact portions deform

élastiquement par augmentation de son rayon de courbure pour procurer une force élastique de maintien sur la paroi de l'oeil. elastically by increasing its radius of curvature to provide an elastic holding force on the wall of the eye.

On comprend que, grâce à la forme massive des bras des ensembles haptiques et grâce à leur direction, lorsque l'implant est mis en place dans un sac capsulaire dont le diamètre est inférieur à deux fois H, c'est-à-dire la distance qui sépare les sommets des portions de contact au repos, les bras ne seront pas déformés. En revanche, la partie de contact, du fait de sa largeur relativement réduite et de son rayon de courbure relativement réduit, va tendre à se déformer localement pour augmenter son rayon de courbure. Cette déformation maintient l'ensemble de l'implant dans un même plan, ce qui évite le phénomène d'éjection et cette déformation élastique induit une force de maintien de l'implant à l'intérieur du sac capsulaire. We understand that, thanks to the massive shape of the arms of the haptic assemblies and thanks to their direction, when the implant is placed in a capsular bag whose diameter is less than twice H, that is to say the distance between the tops of the contact portions at rest, the arms will not be deformed. On the other hand, the contact part, due to its relatively reduced width and its relatively reduced radius of curvature, will tend to deform locally to increase its radius of curvature. This deformation keeps the entire implant in the same plane, which avoids the phenomenon of ejection and this elastic deformation induces a force for holding the implant inside the capsular bag.

Selon un mode préféré de mise en oeuvre, la périphérie de la partie optique forme un bord épais ; dans chaque zone de raccordement d'un bras à la périphérie de la partie optique, la partie optique présente une extension dont la face postérieure prolonge la face postérieure de la partie optique ; chaque bras est raccordé à la face antérieure de l'extension correspondante ; et chaque extension présente un bord latéral sensiblement disposé sur un cylindre d'axe XX'et de diamètre D' supérieur au diamètre D de la partie optique, formant ainsi un bord carré. According to a preferred embodiment, the periphery of the optical part forms a thick edge; in each connection zone of an arm at the periphery of the optical part, the optical part has an extension, the rear face of which extends the rear face of the optical part; each arm is connected to the anterior face of the corresponding extension; and each extension has a lateral edge substantially disposed on a cylinder of axis XX ′ and of diameter D ′ greater than the diameter D of the optical part, thus forming a square edge.

On comprend que dans ce mode de réalisation préféré, la périphérie de la partie optique y compris dans les zones de raccordement des bras haptiques à la partie optique, on a un bord carré relativement aigu. Ce bord carré est appliqué contre la partie postérieure du sac capsulaire en exerçant localement une contrainte sur ce sac capsulaire évitant ainsi la prolifération de cellules dans la zone de la partie optique, prolifération qui pourrait tendre à entraîner l'opacification de cette membrane. It is understood that in this preferred embodiment, the periphery of the optical part including in the areas of connection of the haptic arms to the optical part, there is a relatively sharp square edge. This square edge is applied against the posterior part of the capsular bag by locally exerting a constraint on this capsular bag thus avoiding proliferation of cells in the area of the optical part, proliferation which could tend to cause the opacification of this membrane.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. Other characteristics and advantages of the invention will appear better on reading the following description of several embodiments of the invention given by way of nonlimiting examples.

La description se réfère aux figures annexées, sur lesquelles : - la figure 1 A est une vue de face de l'implant ; - la figure 1 B est une vue de côté de l'implant ; The description refers to the appended figures, in which: - Figure 1 A is a front view of the implant; - Figure 1 B is a side view of the implant;

- la figure 2 est une vue de côté partiel de l'implant montrant le raccordement de la partie haptique à la périphérie de la partie optique ; et - les figures 3 et 4 montrent l'implant mis en place dans des sacs capsulaires présentant respectivement des diamètres internes de 10 mm et 10, 5 mm. - Figure 2 is a partial side view of the implant showing the connection of the haptic part to the periphery of the optical part; and - Figures 3 and 4 show the implant placed in capsular bags having internal diameters of 10 mm and 10.5 mm respectively.

En se référant tout d'abord aux figures 1A et 1B, on va décrire les caractéristiques essentielles de l'implant intraoculaire, objet de l'invention. Referring first to Figures 1A and 1B, we will describe the essential characteristics of the intraocular implant, object of the invention.

Comme on l'a déjà indiqué, celui-ci est du type monobloc et est réalisé en un matériau souple par exemple en acrylique hydrophile et notamment dans le matériau commercialisé sous la marque HYDROGEL. As already indicated, it is of the one-piece type and is made of a flexible material, for example hydrophilic acrylic and in particular in the material sold under the brand HYDROGEL.

L'implant intraoculaire est constitué par une partie optique 10 et par deux ensembles haptiques 12 et 14 diamétralement opposés par rapport au centre 0 de la partie optique et qui sont tous les deux sensiblement identiques. On décrira donc seulement l'ensemble haptique 12. The intraocular implant is constituted by an optical part 10 and by two haptic assemblies 12 and 14 diametrically opposite with respect to the center 0 of the optical part and which are both substantially identical. We will therefore only describe the haptic set 12.

La partie optique 10 présente un centre 0, un axe optique XX'et un plan optique PP'orthogonal à l'axe optique. Cette partie optique présente une périphérie sensiblement circulaire 1 osa, cette périphérie 1 osa constituant, de préférence, un bord épais selon la direction XX'. The optical part 10 has a center 0, an optical axis XX ′ and an optical plane PP ′ orthogonal to the optical axis. This optical part has a substantially circular periphery 1 osa, this periphery 1 osa constituting, preferably, a thick edge in the direction XX '.

L'ensemble haptique 12 est essentiellement constitué par deux bras 16 et 18 relativement massifs et par une portion de contact 20 relativement déformable par rapport au bras. Plus précisément, chaque bras 16 et 18 comporte une première extrémité 16a de raccordement à la périphérie 10a de la partie optique et une deuxième extrémité 16b, 18b. The haptic assembly 12 is essentially constituted by two relatively massive arms 16 and 18 and by a contact portion 20 that is relatively deformable relative to the arm. More specifically, each arm 16 and 18 has a first end 16a for connection to the periphery 10a of the optical part and a second end 16b, 18b.

Les bras présentent des directions principales C1 et C2 qui vont en divergeant ou en s'évasant vus depuis le centre 0 de la partie optique. The arms have main directions C1 and C2 which diverge or widen seen from the center 0 of the optical part.

Les bras 16 et 18 ont une largeur dans le plan optique P-P'référencée e qui va en augmentant depuis l'extrémité 16b, 18b où elle a une valeur e1 vers leurs extrémités 16a, 18a où cette largeur a une valeur e2. The arms 16 and 18 have a width in the optical plane P-P 'referenced e which increases from the end 16b, 18b where it has a value e1 towards their ends 16a, 18a where this width has a value e2.

La portion de contact 20 présente un bord externe de contact 22 qui a la forme d'un arc de cercle R2 et un bord interne 24. Les extrémités 20a et 20b de la portion de contact 20 sont raccordées aux deuxièmes extrémités 16b et 18b des bras 16 et 18, sur leurs bords latéraux en regard l'un de l'autre. Le rayon R2 est sensiblement inférieur au rayon R1 du cercle de centre 0 sur lequel sont disposées les extrémités 16b, 18b des bras 16 et 18 des parties haptiques. Le rayon R1 The contact portion 20 has an external contact edge 22 which has the shape of an arc of a circle R2 and an internal edge 24. The ends 20a and 20b of the contact portion 20 are connected to the second ends 16b and 18b of the arms 16 and 18, on their lateral edges facing each other. The radius R2 is substantially less than the radius R1 of the center circle 0 on which the ends 16b, 18b of the arms 16 and 18 of the haptic parts are arranged. The radius R1

est inférieur au rayon interne des sacs capsulaires les plus fréquemment rencontrés. Il en résulte que si l'on considère le sommet S du bord externe 22 de chaque portion de contact, la distance H entre le centre 0 de la partie optique et ce sommet S est supérieure au rayon R1. En outre, la largeur W sensiblement constante dans le plan PP'des portions de contact 20 est sensiblement inférieure à la plus petite des largeurs e1 des bras 16 et 18. On voit en particulier qu'il en résulte également la présence d'un décrochement 23,25 entre les parties terminales 16c, 18c des bras et le bord externe 22 des portions de contact. is smaller than the internal radius of the most frequently encountered capsular bags. It follows that if we consider the vertex S of the outer edge 22 of each contact portion, the distance H between the center 0 of the optical part and this vertex S is greater than the radius R1. In addition, the width W substantially constant in the plane PP ′ of the contact portions 20 is substantially less than the smallest of the widths e1 of the arms 16 and 18. It can be seen in particular that it also results in the presence of a recess 23.25 between the end portions 16c, 18c of the arms and the outer edge 22 of the contact portions.

On comprend que, en raison de ses caractéristiques géométriques et dimensionnelles, lorsque l'implant est disposé dans un sac capsulaire dont le rayon interne est inférieur à la valeur H, les parties haptiques vont se déformer élastiquement. Plus précisément, on comprend que ce sont les portions de contact 20 qui, présentant une largeur réduite par rapport au bras et étant disposées orthogonalement aux contraintes ainsi appliquées, vont se déformer. Cette déformation va entraîner une augmentation du rayon de courbure des portions de contact 22, les bras 16 et 18 n'étant substantiellement pas déformés, notamment parce que les extrémités terminales 16c, 18c ne sont pas en contact avec le sac capsulaire. It is understood that, because of its geometric and dimensional characteristics, when the implant is placed in a capsular bag whose internal radius is less than the value H, the haptic parts will deform elastically. More specifically, it is understood that these are the contact portions 20 which, having a reduced width relative to the arm and being arranged orthogonally to the stresses thus applied, will deform. This deformation will lead to an increase in the radius of curvature of the contact portions 22, the arms 16 and 18 not being substantially deformed, in particular because the terminal ends 16c, 18c are not in contact with the capsular bag.

Sur les figures 3 et 4, on a représenté la déformation des portions de contact 20 lorsque l'implant est mis en place dans un sac capsulaire présentant un diamètre DS respectivement de 10 mm pour la figure 3 et de 10,5 mm pour la figure 4. Ces déformations correspondent à un implant dont le diamètre externe au repos, égal à deux fois H, est égal à 11,5 mm. Figures 3 and 4 show the deformation of the contact portions 20 when the implant is placed in a capsular bag having a diameter DS of 10 mm respectively for Figure 3 and 10.5 mm for the figure 4. These deformations correspond to an implant whose external diameter at rest, equal to twice H, is equal to 11.5 mm.

Il faut également souligner que la direction générale des parties haptiques repérées ZZ'sur la figure 1B fait avec le plan optique PP'un dièdre a. La valeur de ce dièdre est de préférence comprise entre 8 et 12 et dans le cas particulier de l'implant décrit, elle vaut 10 . Cette angulation tend à plaquer la face postérieure 28 de la partie optique contre la paroi postérieure du sac capsulaire. It should also be emphasized that the general direction of the haptic parts identified ZZ 'in FIG. 1B is made with the optical plane PP' a dihedral a. The value of this dihedral is preferably between 8 and 12 and in the particular case of the implant described, it is worth 10. This angulation tends to press the rear face 28 of the optical part against the rear wall of the capsular bag.

Selon un mode préféré de réalisation représenté plus en détail sur la figure 2, l'implant intraoculaire selon l'invention est du type à"bord carré". Comme on l'a déjà indiqué, la périphérie 10a de la partie optique forme, de préférence, un bord épais, c'est-à-dire une surface cylindrique According to a preferred embodiment shown in more detail in FIG. 2, the intraocular implant according to the invention is of the "square edge" type. As already indicated, the periphery 10a of the optical part preferably forms a thick edge, that is to say a cylindrical surface

parallèle à l'axe XX'. Cependant, on comprend que, sauf à augmenter sensiblement l'épaisseur de l'implant dans la zone de raccordement des bras 16 et 18 des ensembles haptiques 12 à 14 à la périphérie de la partie optique, ce bord épais est normalement interrompu dans ces zones. La figure 2 montre un mode de réalisation préféré qui permet d'éviter cet inconvénient. parallel to axis XX '. However, it is understood that, except for substantially increasing the thickness of the implant in the connection zone of the arms 16 and 18 of the haptic assemblies 12 to 14 at the periphery of the optical part, this thick edge is normally interrupted in these zones . Figure 2 shows a preferred embodiment which avoids this drawback.

Pour obtenir ces résultats, la partie optique 10 comporte une extension 26 dans chaque zone de raccordement d'un bras à la partie optique. Cette extension 26 comporte une face postérieure 26a qui est disposée sur la même calotte sphérique que la face postérieure 28 de la partie optique. Chaque extension 26 comporte également une face antérieure 26b représentée en pointillé sur la figure 2 et une face latérale 26c qui est donc disposée selon la direction XX'de l'axe optique. Cette face latérale 26c présente une épaisseur, selon la direction XX', égale à h légèrement inférieure à l'épaisseur du bord épais 1 osa. Cette face latérale 26c est disposée sur un cercle de diamètre D'et de centre 0, D' étant bien sûr légèrement supérieur à D. On comprend ainsi que le bord latéral des extensions 26, qui est référencé 26c, forme avec la face postérieure de la partie optique et de l'extension 26 un bord carré qui prolonge le bord carré 10a de la partie optique dans les zones de raccordement. On obtient donc ainsi un bord carré sur toute la périphérie de la partie optique, y compris dans les zones de raccordement, ce qui est particulièrement important du fait que, comme le montre la figure 1 A, les zones de raccordement présentent une largeur relativement importante en raison de la forme des bras 16 et 18 et en raison des congés de raccordement 30 et 32 entre les bras 16,18 proprement dits et la périphérie 10a de la partie optique. To obtain these results, the optical part 10 has an extension 26 in each connection zone of an arm to the optical part. This extension 26 comprises a rear face 26a which is disposed on the same spherical cap as the rear face 28 of the optical part. Each extension 26 also includes a front face 26b shown in dotted lines in FIG. 2 and a lateral face 26c which is therefore arranged in the direction XX ′ of the optical axis. This lateral face 26c has a thickness, in the direction XX ', equal to h slightly less than the thickness of the thick edge 1 osa. This lateral face 26c is arranged on a circle with a diameter D'and a center 0, D 'being of course slightly greater than D. It is thus understood that the lateral edge of the extensions 26, which is referenced 26c, forms with the posterior face of the optical part and of the extension 26 a square edge which extends the square edge 10a of the optical part in the connection zones. A square edge is thus thus obtained over the entire periphery of the optical part, including in the connection zones, which is particularly important since, as shown in FIG. 1A, the connection zones have a relatively large width. because of the shape of the arms 16 and 18 and because of the connecting leaves 30 and 32 between the arms 16, 18 proper and the periphery 10a of the optical part.

Claims

CLAIMS 1. One-piece intraocular implant made of a flexible material comprising: - an optical part (10) substantially circular with center 0 and optical axis XX '; and - two substantially diametrically opposite haptic assemblies (12, 14), each haptic assembly comprising:. two substantially rectilinear arms (16,18) whose directions widen when viewed from the center of the optical part, each arm having a first end (16a, 18a) for connection to the periphery of the optical part and a second end (16b, 18b); and. a contact portion (20) whose ends are connected to the second ends of the arms; said implant being characterized in that - the second ends (16b, 18b) of the arms are arranged on a circle with center 0 and radius R1; - The external edge (22) of the contact portion (20) has substantially the shape of an arc of a circle of radius R2 (R2 <R1) so that the distance (H) between the center 0 and the vertex S is greater than R1; - The width (e) of each arm (16,18) decreases from its first end (16a, 18a) to its second end (16a, 18b); and - the contact portion (20) has a width (W) substantially less than the smallest width (e1) of said arms, whereby, when the implant is placed in the eye of a patient, the portions contact (20) elastically deform by increasing its radius of curvature to provide an elastic holding force on the wall of the eye.

2. Implant according to claim 1, characterized in that the ends of the contact portion (20) are connected to the second ends (16b, 18b) of the arms on the lateral edge, whereby the ends of the outer edge (22) of the contact portion (20) form a recess relative to the terminal ends (16c, 18c) of the arms.

3. Implant according to any one of claims 1 and 2, characterized in that: - the periphery (10a) of the optical part (10) forms a thick edge, - in each connection zone of an arm (16, 18) at the periphery of the optical part, the optical part (10) has an extension (26) whose rear face (26a) extends the rear face (28) of the optical part, - each arm (16,18) is connected to the front face (26b) of the corresponding extension (26), and - each extension (26) has a lateral edge (26c) substantially disposed on a cylinder of axis XX ′ and of diameter D ′ greater than the diameter D of the optical part, thus forming a square edge.

4. Implant according to any one of claims 1 to 3, characterized in that said arms (16,18) of the same optical assembly are arranged in a plane which makes a dihedral between 8 and 12 degrees with the plane median (P, P ') of the optical part (10).