DE69510066T2

DE69510066T2 - CHANNEL PREPARATION INSTRUMENT FOR ADJUSTABLE KERATOPLASTIC BY INJECTION OF A GEL

Info

Publication number: DE69510066T2
Application number: DE69510066T
Authority: DE
Inventors: William Lee; Jean-Marie Parel; Gabriel Simon
Original assignee: University of Miami
Current assignee: University of Miami
Priority date: 1994-09-01
Filing date: 1995-08-30
Publication date: 1999-09-23
Anticipated expiration: 2015-08-31
Also published as: CA2198910C; DE69510066D1; US5653725A; JPH10506805A; EP0778760A1; ATE180659T1; WO1996006585A1; EP0778760B1; CA2198910A1

Abstract

The present invention provides a surgical technique and instrument kit that allows for subtle modification of the corneal curvature by interlamellar injection of a synthetic gel at the corneal periphery while sparing the optical zone. The gel viscosity, volume and disposition within the surgical annular track as well as the diameter of the track, width, depth, and location are all parameters in the refractive change obtained. Following ultrasonic pachymetry performed centrally and at a selected wound entrance located about 2.5 to 3.5 mm from the apex, a one millimeter or so wide, about 75-85% corneal thickness depth radial incision is performed with a micrometric diamond knife adjusted to about 86% corneal thickness. Inserted through the partial-depth incision, a corkscrew-like dissector or helicoidal spatula forms a 360 DEG annular track centered about the apex. A transparent gel is manually injected through the incision, filling the annular channel. Using a surgical keratometer mounted to an operation microscope, the final corneal power is adjusted by massaging and removing the gel as necessary during the primary procedure or subsequent procedures, as the GIAK technique is reversible.

Description

BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the invention

Die vorliegende Erfindung betrifft ein kanalvorbereitendes Instrument zur Verwendung bei der intraoperativen Korrektur eines Brechfehlers, um ohne Brille und Kontaktlinsen auszukommen. Insbesondere zur operativen Korrektur von Myopie und Astigmatismus durch gesteuerte interlamellare ringförmige Injektion eines Polymergels an der Corneaperipherie, um die Corneakrümmung zu modifizieren, während die zentrale optische Zone ausgespart wird.The present invention relates to a canal preparation instrument for use in the intraoperative correction of a refractive error in order to avoid the use of glasses and contact lenses. In particular for the surgical correction of myopia and astigmatism by controlled interlamellar annular injection of a polymer gel at the corneal periphery in order to modify the corneal curvature while sparing the central optical zone.

2. Description of the state of the art

Die ideale Operationsprozedur bei der Refraktionsoperation könnte definiert werden als eine solche, welche die Vorteile von Brillen oder Kontaktlinsen erreicht, d. h. eine solche, die Effektivität über einen weiten Bereich von Korrekturen bietet, wobei sie die Korrektur von sowohl großen als auch kleinen Ametropien gestattet; Genauigkeit oder Vorhersagbarkeit, wobei sie die präzise Korrektur eines gewissen Betrags einer Ametropie gestattet; Veränderbarkeit oder Umkehrbarkeit, so daß, wenn Änderungen der Augenbrechung auftreten, es möglich sein kann, die Korrektur wieder zu justieren; Harmlosigkeit oder ohne Komplikationen, d. h. die Prozedur führt nicht zu nachteiligen Situationen; visuelle Qualität ohne Änderungen der Größe des Bilds oder des Sichtfelds; technische Einfachheit, d. h. sie kommt ohne hochentwickelte Techniken aus, um sie in die Praxis umzusetzen; Verfügbarkeit; niedrige Kosten; und seitens des Patienten ästhetisch akzeptabel ist.The ideal surgical procedure in refractive surgery could be defined as one that achieves the advantages of glasses or contact lenses, i.e. one that offers effectiveness over a wide range of corrections, allowing the correction of both large and small ametropias; accuracy or predictability, allowing the precise correction of a certain amount of ametropia; modifiability or reversibility, so that if changes in the eye's refraction occur, it may be possible to readjust the correction; harmlessness or without complications, i.e. the procedure does not lead to adverse situations; visual quality without changes in the size of the image or the field of view; technical simplicity, i.e. it does not require sophisticated techniques to put it into practice; availability; low cost; and aesthetically acceptable to the patient.

Es wurden eine Anzahl operativer Techniken vorgeschlagen, die die intraoperative Korrektur eines Brechfehlers zum Ziel haben. Beispiele sind radiale Keratotomie, Keratomileusis, Epikeratoplastie sowie Excimer Laser Nachprofilierung der Corneaoberfläche, auch bekannt als photorefraktive Keratoplastie (PRK). Diese Verfahren arbeiten mit den Charakteristiken der Cornea, um entweder deren Krümmung oder deren Brechungsindex zu modifizieren. Das Verfahren, das vielleicht am weitesten verbreitet ist und das die erwähnten Ziele am besten erreicht, ist die radiale Keratotomie, im Prinzip deswegen, weil sie mit geringen Kosten durchgeführt werden kann, ohne daß zusätzliche Materialien erforderlich sind. Jedoch hat dieser Prozeß eine Anzahl von Einschränkungen, einschließlich des Vorhandenseins nachteiliger Situationen (Blendung) und mangelnde Stabilität, Vorhersagbarkeit (Hyperkorrektur oder Hypokorrektur) und Umkehrbarkeit. Die restlichen beschriebenen und momentan verwendeten Prozeduren erfordern sehr hochentwickelte operative Ausrüstung, die sehr spezialisiertes Training und ferner die Verwendung von synthetischen oder natürlichen Materialien erfordert, die die Möglichkeit verringern, daß die Prozedur in einer Durchschnittsklinik verfügbar ist. Ferner ist es mit den momentanen operativen Techniken nicht möglich, die sich ergebende Refraktion des Patienten genau vorherzusagen, und zwar teilweise wegen der Hydration der Cornea und den anschließenden Wundheilungsprozessen.A number of surgical techniques have been proposed that aim to correct a refractive error intraoperatively. Examples include radial keratotomy, keratomileusis, epiceratoplasty, and excimer laser reprofiling of the corneal surface, also known as photorefractive keratoplasty (PRK). These procedures work with the characteristics of the cornea to modify either its curvature or its refractive index. The procedure that is perhaps most widely used and that best achieves the aforementioned goals is radial keratotomy, in principle because it can be performed at low cost without the need for additional materials. However, this process has a number of limitations, including the presence of adverse situations (glare) and lack of stability, predictability (hypercorrection or hypocorrection), and reversibility. The remaining procedures described and currently used require very sophisticated surgical equipment, requiring very specialized training and the use of synthetic or natural materials that reduce the possibility of the procedure being available in an average clinic. Furthermore, current surgical techniques do not allow for accurate prediction of the patient's resulting refraction, in part because of corneal hydration and subsequent wound healing processes.

Noch eine weitere herkömmliche Prozedur verwendet ein ringförmiges Gummiimplantat (intrastromale Ringe), die operativ eingesetzt wurden, um die Corneakrümmung zu ändern. Jedoch beinhaltete diese Prozedur, die 1986 vom Erfinder der vorliegenden Prozedur eingeführt wurde, eine stromale Delamination der zentralen optischen Zone, und schloß darüber hinaus eine intraoperative oder nachoperative Korrektur der Brechkraft des Patienten aus.Yet another conventional procedure used a ring-shaped rubber implant (intrastromal rings) surgically inserted to change the corneal curvature. However, this procedure, introduced in 1986 by the inventor of the present procedure, involved stromal delamination of the central optical zone and further precluded intraoperative or postoperative correction of the patient's refractive power.

Daher bleibt der Bedarf nach einer operativen Technik, die die intraoperative Korrektur des Brechfehlers erreichen kann, um ohne Brille und Kontaktlinsen auszukommen, durch Modifikation der Corneakrümmung, die die Delamination der zentralen optischen Zone vermeidet und eine intraoperative und nachoperative Korrektur der Brechkraft des Patienten gestattet, und die ferner reversibel ist. Es bleibt ferner ein Bedarf nach einer solchen Technik, bei der die operative Ausrüstung relativ billig ist und nur mäßige Fachkenntnisse erforderlich sind.Therefore, there remains a need for a surgical technique that can achieve intraoperative correction of the refractive error without glasses and contact lenses, by modifying the corneal curvature, which prevents delamination the central optical zone and allows intraoperative and postoperative correction of the patient's refractive power, and which is also reversible. There remains a need for such a technique in which the surgical equipment is relatively inexpensive and only moderate skill is required.

SUMMARY OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung beschreibt ein kanalvorbereitendes Instrument zur Verwendung bei einer Technik, welche die operative Korrektur von Myopie und Astigmatismus durch gesteuerte Injektion eines Polymergels oder Elastomers an der Corneaperipherie gestattet, ohne sich mit der zentralen Cornea und dem Endothel zu stören. Die operative Technik, die nicht Teil der Erfindung ist, gestattet eine feine Modifikation der Corneakrümmung durch interlamellare Injektion eines synthetischen oder natürlichen Polymergels am Corneaumfang, während die optische Zone ausgespart wird. Bei diesem operativen Prozeß wird außerhalb der optischen Zone in einer Teiltiefe ein radialer Einschnitt durchgeführt. Ein korkenzieherartiger Delaminator, beispielsweise ein schraubenförmiger Spatel, wird durch den Einschnitt eingeführt, um eine ringförmige Bahn zu bilden, die um den Corneascheitel herum zentriert ist. Dann wird eine modifizierte Nadel vollständig oder teilweise in die interlamellare Bahn eingesetzt, die durch den Delaminator gebildet ist, und es wird manuell ein transparentes Gel eingespritzt, während die Nadel zurückgezogen wird, wodurch der ringförmige Kanal gefüllt wird, oder das Gel kann direkt in den Kanal eingespritzt werden. Durch Überwachung der Corneaform, beispielsweise mit einem automatischen Keratometer, kann intraoperativ eine Normalsichtigkeit erreicht werden, indem die eingespritzte Gelmenge gesteuert wird und die Cornea massiert wird. Unter Verwendung eines an einem Operationsmikroskop angebrachten Operationskeratometers wird die letztendliche Corneabrechkraft durch Entfernen eines Teils des Gels eingestellt.The present invention describes a canal preparation instrument for use in a technique that allows surgical correction of myopia and astigmatism by controlled injection of a polymer gel or elastomer at the corneal periphery without interfering with the central cornea and endothelium. The surgical technique, which is not part of the invention, allows subtle modification of the corneal curvature by interlamellar injection of a synthetic or natural polymer gel at the corneal periphery while sparing the optic zone. In this surgical procedure, a radial incision is made outside the optic zone at a partial depth. A corkscrew-like delaminator, such as a helical spatula, is inserted through the incision to form an annular track centered around the corneal apex. Then, a modified needle is inserted fully or partially into the interlamellar path formed by the delaminator, and a transparent gel is manually injected while the needle is withdrawn, filling the annular channel, or the gel can be injected directly into the channel. By monitoring the corneal shape, for example with an automatic keratometer, emmetropia can be achieved intraoperatively by controlling the amount of gel injected and massaging the cornea. Using an operating keratometer attached to an operating microscope, the final corneal break-off force is adjusted by removing a portion of the gel.

Somit gibt die Verwendung einer einspritzbaren Substanz das Verfahren, welches zusätzlich zur technischen Einfachheit die Möglichkeit ergibt, die Materialmenge einzustellen, um die gewünschte Korrektur zu erhalten. Ferner besteht die Möglichkeit, dieses Material zur Umkehr der Prozedur zu extrahieren oder zu entfernen, oder bei Bedarf dessen Volumen zu vermehren.Thus, the use of an injectable substance provides the procedure, which, in addition to technical simplicity, offers the possibility of adjusting the amount of material to obtain the desired correction. Furthermore, there is the possibility of extracting or removing this material to reverse the procedure, or increasing its volume if necessary.

In der US-A-4 682 597 ist eine Sklera-Spaltvorrichtung beschrieben, die zum Implantieren einer künstlichen Linse in ein menschliches Auge dient, und einen langgestreckten Handgriff aufweist, der ein im wesentlichen ebenes Schneidblatt aufweist, das an einem Ende befestigt ist und hiervon seitlich nach außen absteht. Die Darstellung der bevorzugten Ausführung der Schneidklinge ist gemäß Darstellung mit einem stumpfen Winkel zu dem Handgriff angeordnet.US-A-4 682 597 describes a scleral cleaver for implanting an artificial lens into a human eye, comprising an elongated handle having a substantially planar cutting blade secured to one end and extending laterally outwardly therefrom. The preferred embodiment of the cutting blade is shown arranged at an obtuse angle to the handle.

Die US-A-5 336 235 beschreibt ein zur Augenoperation dienendes Keratotom, das einen Handgriff mit einer daran befestigten Klinge aufweist, wobei die Form der Klinge in Anpassung an die Krümmung der Sklera gekrümmt ist. In der gezeigten bevorzugten Ausführung ist die Klinge mit dem Handgriff kolinear.US-A-5 336 235 describes a keratotome for eye surgery, which has a handle with a blade attached thereto, the shape of the blade being curved to match the curvature of the sclera. In the preferred embodiment shown, the blade is collinear with the handle.

Die FR-A-2 478 464 beschreibt ebenfalls ein zur Augenoperation dienendes Instrument, das einen Handgriff mit einem damit verbundenen Operationsteil aufweist, und in diesem Fall ist in der gezeigten Ausführung das Operationsteil mit einem stumpfen Winkel relativ zu dem Handgriff angeordnet.FR-A-2 478 464 also describes an instrument for eye surgery comprising a handle with an operating part connected thereto, and in this case, in the embodiment shown, the operating part is arranged at an obtuse angle relative to the handle.

Ungeachtet der hierin enthaltenen verschiedenen Beispiele von Technik und Instrumenten betrifft die vorliegende Erfindung nur ein Instrument zum Vorbereiten eines intralamellaren Kanals mit einer gewünschten Tiefe zwischen den Schichten der Cornea innerhalb eines Einschnitts in der Cornea eines Auges während einer Prozedur zur Änderung des Krümmungsradius der Cornea eines Auges, wobei das Instrument umfaßt: einen Griffabschnitt; einen zentralen Abschnitt, der in einer zu dem Griffabschnitt allgemein koaxialen Lage mit dem Griffabschnitt verbunden ist; sowie einen Endabschnitt, der von dem Ende des zentralen Abschnitts mit einem spitzen Winkel zur Mittelachse des zentralen Abschnitts verläuft.Notwithstanding the various examples of technology and instruments contained herein, the present invention relates only to an instrument for preparing an intralamellar channel of a desired depth between the layers of the cornea within an incision in the cornea of an eye during a procedure for changing the radius of curvature of the cornea of an eye, the instrument comprising: a handle portion; a central portion extending in a direction generally coaxial with the handle portion layer connected to the handle portion; and an end portion extending from the end of the central portion at an acute angle to the central axis of the central portion.

Andere Ziele, Merkmale und Charakteristika des erfindungsgemäßen Instruments werden anhand der folgenden Beschreibung und der beigefügten Ansprüche anhand der beigefügten Zeichnungen näher ersichtlich, welche alle einen Teil dieser Beschreibung bilden, wobei in den verschiedenen Figuren gleiche Bezugszahlen entsprechende Teile bezeichnen.Other objects, features and characteristics of the instrument according to the invention will become more apparent from the following description and the appended claims when taken in conjunction with the accompanying drawings, all of which form a part of this description, and in which like reference numerals designate corresponding parts in the several figures.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Fig. 1 ist eine schematische Perspektivansicht, welche die Verwendung eines Tastzirkels zeigt, um die zentrale Cornea und die Einschnittstelle zu lokalisieren und zu markieren;Fig. 1 is a schematic perspective view showing the use of a caliper to locate and mark the central cornea and the incision site;

Fig. 2 ist eine schematische Perspektivansicht eines Ultraschall-Pachymeters zum Messen der Corneadicke;Fig. 2 is a schematic perspective view of an ultrasonic pachymeter for measuring corneal thickness;

Fig. 3 ist eine Perspektivansicht eines mit einem Mikrometer ausgestatteten Diamantmessers;Fig. 3 is a perspective view of a diamond knife equipped with a micrometer;

Fig. 4 ist eine schematische Querschnittsansicht eines in der Cornea gebildeten Einschnitts;Fig. 4 is a schematic cross-sectional view of an incision formed in the cornea;

Fig. 5 ist eine schematische Seitenansicht, die den Einschnitt der Cornea zeigt;Fig. 5 is a schematic side view showing the incision of the cornea;

Fig. 6 ist eine schematische Seitenansicht, die das Einsetzen eines stumpfen Spatels zum Trennen der Schichten zeigt;Fig. 6 is a schematic side view showing the insertion of a blunt spatula to separate the layers;

Fig. 7 ist eine schematische Seitenansicht des Einsetzens einer schuhlöffelartigen Vorrichtung, um das Einsetzen eines Korkenzieher- Delaminators zu erleichtern;Fig. 7 is a schematic side view of the insertion of a shoehorn-like device to facilitate the insertion of a corkscrew delaminator;

Fig. 8 ist eine schematische Seitenansicht des Einsetzens eines Korkenzieher- Delaminators;Fig. 8 is a schematic side view of the insertion of a corkscrew delaminator;

Fig. 9 ist eine Perspektivansicht, teilweise im Querschnitt und der Klarheit wegen teilweise weggebrochen, welche die Bildung einer ringförmigen Bahn mit dem Korkenzieher-Delaminator zeigt;Fig. 9 is a perspective view, partially in cross-section and partially broken away for clarity, showing the formation of an annular track with the corkscrew delaminator;

Fig. 10 ist eine schematische Seitenansicht der Einschnittstelle nach dem vollständigen Einsetzen des Korkenzieher-Delaminators;Fig. 10 is a schematic side view of the incision site after complete insertion of the corkscrew delaminator;

Fig. 1 l ist eine schematische Querschnittsansicht, die das Einspritzen von Gel mit der Nadel zeigt;Fig. 1l is a schematic cross-sectional view showing the injection of gel with the needle;

Fig. 12 ist eine Perspektivansicht, teilweise im Querschnitt und der Klarheit wegen teilweise weggebrochen, die das Herausziehen der Nadel zeigt, während das Gel eingespritzt wird;Fig. 12 is a perspective view, partially in cross-section and partially broken away for clarity, showing withdrawal of the needle while the gel is being injected;

Fig. 13a ist eine schematische Querschnittsansicht der Cornea mit der Nadel innerhalb der ringförmigen Bahn;Fig. 13a is a schematic cross-sectional view of the cornea with the needle within the annular track;

Fig. 13b zeigt die Bahn mit dem Gel, um die hinteren Corneaschichten aufzuwölben und die zentrale optische Zone der Cornea abzuflachen;Fig. 13b shows the trajectory with the gel to bulge the posterior corneal layers and flatten the central optical zone of the cornea;

Fig. 14 ist eine schematische Perspektivansicht, welche die lokalisierten Scher-Schwankungen der Cornea zeigt, die an dem Astigmatismus erzeugenden Limbus erzeugt werden, sowie ihre Wirkung auf das eingespritzte Gel;Fig. 14 is a schematic perspective view showing the localized corneal shear fluctuations generated at the astigmatism-producing limbus and their effect on the injected gel;

Fig. 15 ist eine schematische Draufsicht einer modifizierten Prozedur der Operationstechnik;Fig. 15 is a schematic plan view of a modified procedure of the surgical technique;

Fig. 16 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Gelinjektors;Fig. 16 is a schematic cross-sectional view of a gel injector;

Fig. 17 ist eine Draufsicht eines Bahnbreiten-Ausgleichers;Fig. 17 is a plan view of a web width adjuster;

Fig. 18a ist eine teilweise gestrichelte Perspektivansicht einer anderen Ausführung des Korkenzieher-Delaminators;Fig. 18a is a partially phantom perspective view of another embodiment of the corkscrew delaminator;

Fig. 18b ist eine Querschnittsansicht des schraubenförmigen Abschnitts des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;Fig. 18b is a cross-sectional view of the helical portion of the corkscrew delaminator of Fig. 18a;

Fig. 18c ist eine vergrößerte Teilansicht einer Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;Fig. 18c is an enlarged partial view of an embodiment of the tip of the corkscrew delaminator of Fig. 18a;

Fig. 18d ist eine vergrößerte Teilansicht einer anderen Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;Fig. 18d is an enlarged partial view of another embodiment of the tip of the corkscrew delaminator of Fig. 18a;

Fig. 18e ist eine vergrößerte Teilansicht einer noch weiteren Ausführung der Spitze des Korkenzieher-Delaminators von Fig. 18a;Fig. 18e is an enlarged partial view of yet another embodiment of the tip of the corkscrew delaminator of Fig. 18a;

Fig. 19 ist eine schematische Querschnittsansicht der ringförmigen Bahn, die in der Cornea mit dem in den Fig. 18a und 18c gezeigten Delaminator gebildet ist;Fig. 19 is a schematic cross-sectional view of the annular track formed in the cornea with the delaminator shown in Figs. 18a and 18c;

Fig. 20 ist eine schematische Querschnittsansicht der ringförmigen Bahn, die in der Cornea mit dem in den Fig. 18a, 18d und 18e gezeigten Delaminator gebildet ist;Fig. 20 is a schematic cross-sectional view of the annular track formed in the cornea with the delaminator shown in Figs. 18a, 18d and 18e;

Fig. 21a ist eine Seitenansicht einer alternativen schuhlöffelartigen Vorrichtung;Fig. 21a is a side view of an alternative shoehorn-like device;

Fig. 21b ist eine Seitenansicht der in Fig. 21a gezeigten Vorrichtung;Fig. 21b is a side view of the device shown in Fig. 21a;

Fig. 22a ist eine Perspektivansicht einer kanalvorbereitenden Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;Fig. 22a is a perspective view of a channel preparation device according to the present invention;

Fig. 22b ist eine vergrößerte Teilansicht des Endes der in Fig. 22a gezeigten Vorrichtung;Fig. 22b is an enlarged partial view of the end of the device shown in Fig. 22a;

Fig. 22c ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 22c-22c von Fig. 22b;Fig. 22c is a cross-sectional view taken along line 22c-22c of Fig. 22b;

Fig. 22d ist eine Seitenansicht der in Fig. 22a gezeigten Vorrichtung;Fig. 22d is a side view of the device shown in Fig. 22a;

Fig. 23a ist eine Perspektivansicht eines Markierungsinstruments;Fig. 23a is a perspective view of a marking instrument;

Fig. 23b ist eine Teilansicht einer alternativen Ausführung des in Fig. 22a gezeigten Instruments; undFig. 23b is a partial view of an alternative embodiment of the instrument shown in Fig. 22a; and

Fig. 24 ist eine Perspektivansicht einer Spritze.Fig. 24 is a perspective view of a syringe.

Die vorliegende Erfindung ist auf ein kanalvorbereitendes Instrument beschränkt, wie es in den Fig. 22a, 22b, 22c, 22d und 23b gezeigt ist.The present invention is limited to a canal preparation instrument as shown in Figures 22a, 22b, 22c, 22d and 23b.

Die anderen Figuren betreffen Beispiele von Operationstechniken und bei diesen Techniken zu verwendende Instrumente, wobei die Techniken und Instrumente nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind.The other figures relate to examples of surgical techniques and instruments to be used in these techniques, the techniques and instruments not being part of the present invention.

DETAILED DESCRIPTION OF THE PRESENTLY PREFERRED EMBODIMENT

Die genauen physikalischen Eigenschaften der Cornea und der limbalen Gewebe der Sklera sind nicht bestimmt worden. Wenn jedoch die Cornea streckbeständig ist, kann sie leicht delaminiert werden. Der große Unterschied im Elastizitätsmodul zwischen den zwei orthogonalen Corneaebenen ist für die Effekte verantwortlich, die mit der hierin beschriebenen Technik beobachtet werden und die nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind.The exact physical properties of the cornea and the limbal tissues of the sclera have not been determined. However, if the cornea stretch resistant, it can easily delaminate. The large difference in elastic modulus between the two orthogonal corneal planes is responsible for the effects observed with the technique described herein, which are not part of the present invention.

Die Corneaschichten liegen parallel zu den Bowman- und Descement-Schichten und haben einen radialen Elastizitätsmodul von angenähert 5 · 10&sup6; N/m² und einen querverlaufendne Elastizitätsmodul von 3 · 10&sup4; N/m². Diese Schichten sind schwach verbunden und können leicht voneinander getrennt werden.The corneal layers lie parallel to the Bowman and Descement layers and have a radial elastic modulus of approximately 5 x 10⁶ N/m² and a transverse elastic modulus of 3 x 10⁶ N/m². These layers are weakly connected and can be easily separated from each other.

Der limbale Bereich der Sklera bildet einen Ring (den Cornea-Limbus), der sehr viel fester als die Cornea ist und als Referenzrahmen in bezug auf die Corneaverformung wirkt. Nach der obigen Technik bleiben die Geometrie und die physikalischen Eigenschaften des Limbus stabil (unverändert). Daher bewirkt die Prozedur nach dieser Technik eine Neuverteilung der durch den intraokularen Überdruck erzeugten Cornea-Nennspannungen. Diese Neuverteilung bewirkt eine Änderung der Corneaform bei Abflachung des zentralen Krümmungsradius der Cornea und Steilerwerden an der Stelle der Gelinjektion. Jedoch werden die inneren und äußeren Corneaflächen konstant gehalten. Daher kommt es nur zu einer geringen Spannungsänderung, die entlang der einzelnen Schichten einwirkt. Da die Schichtanordnung außer an der kleinen Einschnittstelle intakt gehalten wird, ist nur ein sehr minimaler Wundheilungseffekt zu erwarten. Somit wird erwartet, daß die durch die Prozedur der Erfindung erzeugten keratometrischen Änderungen anschließend langfristig stabil sind.The limbal area of the sclera forms a ring (the corneal limbus) that is much more rigid than the cornea and acts as a reference frame with respect to corneal deformation. Following the above technique, the geometry and physical properties of the limbus remain stable (unchanged). Therefore, the procedure according to this technique causes a redistribution of the nominal corneal stresses generated by the intraocular overpressure. This redistribution causes a change in the shape of the cornea, flattening the central radius of curvature of the cornea and steepening it at the site of gel injection. However, the inner and outer corneal surfaces are kept constant. Therefore, there is only a small change in stress acting along the individual layers. Since the layer arrangement is kept intact except at the small incision site, only a very minimal wound healing effect is to be expected. Thus, it is expected that the keratometric changes produced by the procedure of the invention will subsequently be stable in the long term.

Die nur als Beispiel dienende Prozedur zur intraoperativen Korrektur des Brechfehlers, die ein Instrument nach der vorliegenden Erfindung verwendet, ist wie folgt:The procedure for intraoperative correction of the refractive error using an instrument according to the present invention is as follows:

Zuerst werden das Corneazentrum und die Einschnittstelle auf dem Augapfel 10 mit Hilfe eines Standardtastzirkels 12 bestimmt und markiert, wie in Fig. 1 gezeigt. Insbesondere wird die Augapfeloberfläche mit Löschpapier getrocknet und mit einem Kompaß markiert, beispielsweise mit einem Castroviejo Caliper #E 2405, erhältlich bei Storz, Inc., der stumpfe Nadeln oder Spitzen aufweist, die zuvor mit Tinte aus einem Epidermis-Markierungsmaterial benetzt wurden, wie etwa # 150, erhältlich bei Devon, Inc. Die mit Tinte benetzten Nadeln werden auf dem Aufapfel angeordnet, um das Corneazentrum sowie die Einschnittstelle zwischen etwa 2,5 und 3,5 mm vom Scheitel entfernt zu markieren, ein Abstand, der im wesentlichen dem Innenradius deserfindungsgemäßen Korkenzieher-Delaminatorsentspricht, der zur Bildung eines intralaminaren Kanals dient. Zusätzliche Markierungen können mit diesem vorbestimmten Abstand vom Corneazentrum angebracht werden, um eine Führung für den Dissektor zu markieren, der während des operativen Vorgangs folgt. Sobald das Corneazentrum und die Einschnittstelle gewählt und markiert worden sind, wird die Corneadicke mit einer herkömmlichen Ultraschallsonde und einem Pachymeter 14 am Corneazentrum und an der Einschnittstelle bestimmt, wie schematisch in Fig. 2 gezeigt.First, the corneal center and the incision site on the eyeball 10 are determined and marked using a standard caliper 12, as shown in Fig. 1 Specifically, the globe surface is dried with blotting paper and marked with a compass, such as a Castroviejo Caliper #E 2405, available from Storz, Inc., having blunt needles or tips previously wetted with ink from an epidermal marking material, such as #150, available from Devon, Inc. The inked needles are placed on the globe to mark the corneal center as well as the incision site between about 2.5 and 3.5 mm from the vertex, a distance substantially corresponding to the inner radius of the corkscrew delaminator of the present invention used to form an intralaminar channel. Additional markings may be placed at this predetermined distance from the corneal center to mark a guide for the dissector to follow during the operative procedure. Once the corneal center and incision site have been selected and marked, the corneal thickness is determined using a conventional ultrasound probe and a pachymeter 14 at the corneal center and incision site, as shown schematically in Fig. 2.

Ein Beispiel eines Instruments zum Erleichtern des Markierens der Cornea für die Einschnittstelle ist in Fig. 23a gezeigt. Das Markierungsinstrument 15 besteht aus einem Griffabschnitt 15a und einem Führungsabschnitt 15b. Der Führungsabschnitt 15b weist eine Öffnung 15c sowie ein Paar paralleler Arme 15d und 15e auf, die durch einen gerundeten Abschnitt 15f miteinander verbunden sind. Parallele Arme 15d und 15e enden in einem Paar von Spitzen 15g. Das Instrument 15 wird verwendet durch Ausrichten des Scheitels des gerundeten Abschnitts 15f zum Corneazentrum, so daß die Spitzen 15g der parallelen Enden 15d und 15e den Innendurchmesser des durch den Delaminator gebildeten Kanals anzeigen. Der Abstand zwischen den Spitzen 15g beträgt bevorzugt 5 mm. Schließlich bietet ein erhöhter Abschnitt 15b an dem Griffabschnitt 15a dem Operateur einen komfortablen und sicheren Griff bei der Verwendung des Instruments 15.An example of an instrument for facilitating marking of the cornea for the incision site is shown in Fig. 23a. The marking instrument 15 consists of a handle portion 15a and a guide portion 15b. The guide portion 15b has an opening 15c and a pair of parallel arms 15d and 15e connected by a rounded portion 15f. Parallel arms 15d and 15e terminate in a pair of tips 15g. The instrument 15 is used by aligning the apex of the rounded portion 15f with the cornea center so that the tips 15g of the parallel ends 15d and 15e indicate the inner diameter of the channel formed by the delaminator. The distance between the tips 15g is preferably 5 mm. Finally, a raised portion 15b on the handle portion 15a provides the surgeon with a comfortable and secure grip when using the instrument 15.

Ein zweites Beispiel des Instruments 15 ist in Fig. 23b als 15' gezeigt. Das Instrument 15' enthält einen zentralen Zinken 15j, der sich zwischen den Spitzen 15g befindet. Der Zinken 15j wirkt als Zentriervorrichtung, die, wenn sie auf dem Corneazentrum angeordnet wird, die Spitzen 15g an den richtigen Einschnittstellen lokalisiert.A second example of the instrument 15 is shown in Figure 23b as 15'. The instrument 15' includes a central prong 15j located between the tips 15g. The prong 15j acts as a centering device which, when placed on the corneal center, locates the tips 15g at the proper incision sites.

Dann wird an der Einschnittstelle mit einem Diamantmesser 16, das mit einem Mikrometer (nicht gezeigt) ausgestattet ist und eine Fußplatte 18 aufweist (Fig. 3), ein Teiltiefen-Einschnitt 20 durchgeführt. Die Klingenlänge ist auf etwa 86% der Corneadicke eingestellt, die mit dem Pachymeter gemessen wird. Das Messer wird dann zur Bildung eines radialen Einschnitts auf eine Tiefe D zwischen 75% und etwa 85%, besonders bevorzugt zwischen etwa 75% und etwa 80%, der Corneadicke T zu bilden. Zum Erhalt eines Einschnitts mit flachem Boden und vertikalen Wänden kann die Diamantklinge umgedreht und in bezug auf das Corneazentrum radial bewegt werden (Fig. 4). Die vorstehende Zweischritt-Prozedur mit der Diamantklinge kann durch die Verwendung einer flachkantigen Klinge vermieden werden. Das Einsetzen des Diamantmessers 16 auf die vorbestimmten 80% ± 5% Tiefe der Cornea 22 ist besonders in Fig. 5 dargestellt. Der Einschnitt wird auf einer Länge L von etwa 1,5 mm oder weniger durchgeführt, und besonders bevorzugt etwa 0,4 mm, was bevorzugt zwischen 0 bis 0, 5 mm weniger ist als die Breite des verwendeten Delaminators. Der Einschnitt wird bevorzugt so klein wie möglich gemacht, um die der Prozedur folgende Wundheilungszeit zu minimieren.A partial depth incision 20 is then made at the incision site with a diamond knife 16 equipped with a micrometer (not shown) and having a foot plate 18 (Fig. 3). The blade length is set to about 86% of the corneal thickness as measured by the pachymeter. The knife is then adjusted to form a radial incision to a depth D of between 75% and about 85%, more preferably between about 75% and about 80%, of the corneal thickness T. To obtain an incision with a flat bottom and vertical walls, the diamond blade can be inverted and moved radially with respect to the corneal center (Fig. 4). The above two-step procedure with the diamond blade can be avoided by using a flat-edged blade. Insertion of the diamond knife 16 to the predetermined 80% ± 5% depth of the cornea 22 is particularly illustrated in Figure 5. The incision is made to a length L of about 1.5 mm or less, and more preferably about 0.4 mm, which is preferably between 0 to 0.5 mm less than the width of the delaminator used. The incision is preferably made as small as possible to minimize wound healing time following the procedure.

Sobald der Einschnitt gebildet worden ist, wird durch den Einschnitt ein Spatel 24 eingesetzt, wie etwa ein Castroviejo Cyclodialysespatel #E 0292, erhältlich bei Storz, Inc., dessen Dimensionen identisch zu jenen des schraubenförmigen Spatels sind, von beispielsweise etwa 1 mm oder weniger Breite und 200 um Dicke, und dessen eines Ende durch Polieren auf eine Spitze leicht modifiziert ist, um die Schichten in der Ebene der Einschnittbasis zu trennen (Fig. 6). Die jeweilige Breite des verwendeten Spatels ist von der Länge des Einschnitts abhängig. Alternativ wird, sobald der Einschnitt auf die gewünschte Tiefe in der Cornea vorgenommen wurde, ein Instrument nach der Erfindung in den Einschnitt eingesetzt, um die richtige Ebene zu lokalisieren, entlang der die Schichten zu trennen sind und um den intralamellaren Kanal zu bilden. Ein kanalvorbereitendes Instrument 25 (Fig. 2a-d) nach der Erfindung besteht aus einem Griff 25a, einem zentralen Abschnitt 25b sowie einem Endabschnitt 25c. Der zentrale Abschnitt 25b ist allgemein koaxial zur Mittelachse des Griffabschnitts 25a und ist aus einem flachen Draht gebildet. Wie aus Fig. 22d ersichtlich, erstreckt sich der Endabschnitt 25c, der gemäß Darstellung gekrümmt ist, jedoch auch geradlinig sein kann, von dem zentralen Abschnitt 25b mit einem spitzen Winkel a zur Mittelachse über die Abschnitte 25a und 25b, wobei dieser Winkel bevorzugt zwischen 40 und 45º liegt. Der Endabschnitt 25c besteht aus einem gekrümmten oder bogenförmigen Abschnitt 25d sowie einem kleineren Abschnitt 25e, der ebenfalls gekrümmt ist. Bevorzugt ist der Abschnitt 25c so aufgebaut, daß er den gleichen Krümmungsradius wie der für die Prozedur zu verwendende schraubenförmige Spatel hat. Der Abschnitt 25d ist aus einem flachen Draht gebildet, während der Abschnitt 25e aus einem halbkreisförmigen Abschnitt eines gekrümmten Drahts besteht, wie am besten in Fig. 22c zu sehen. Das Instrument 25 wird verwendet durch Einsetzen des Endabschnitts 25c in den Einschnitt 20, bis der Abschnitt 25c den Boden des Einschnitts berührt. Der Griffabschnitt 25a wird dann derart gedreht, daß die Schichten entlang eines Bogenwegs durch den gekrümmten Abschnitt 25e des Endabschnitts 25c getrennt werden. Der Griffabschnitt 25a besteht aus einem gerändelten Abschnitt 25f, um dem Verwender das Ergreifen des Instruments zu erleichtern.Once the incision has been formed, a spatula 24 is inserted through the incision, such as a Castroviejo Cyclodialyser Spatula #E 0292, available from Storz, Inc., having dimensions identical to those of the helical spatula, for example, about 1 mm or less wide and 200 µm thick, and having one end slightly modified by polishing to a point to separate the layers in the plane of the incision base (Fig. 6). The particular width of the spatula used will depend on the length of the incision. Alternatively, once the incision has been made to the desired depth in the cornea, an instrument according to the invention is inserted into the incision to locate the correct plane along which to separate the layers and to form the intralamellar canal. A canal preparation instrument 25 (Figs. 2a-d) according to the invention consists of a handle 25a, a central portion 25b and an end portion 25c. The central portion 25b is generally coaxial with the central axis of the handle portion 25a and is formed of a flat wire. As can be seen in Fig. 22d, the end portion 25c, which is curved as shown but may also be straight, extends from the central portion 25b across the portions 25a and 25b at an acute angle a to the central axis, this angle preferably being between 40 and 45°. The end portion 25c consists of a curved or arcuate portion 25d and a smaller portion 25e which is also curved. Preferably, the portion 25c is constructed to have the same radius of curvature as the helical spatula to be used for the procedure. The portion 25d is formed from a flat wire while the portion 25e consists of a semi-circular portion of a curved wire as best seen in Figure 22c. The instrument 25 is used by inserting the end portion 25c into the incision 20 until the portion 25c contacts the bottom of the incision. The handle portion 25a is then rotated such that the layers are separated along an arcuate path by the curved portion 25e of the end portion 25c. The handle portion 25a consists of a knurled portion 25f to assist the user in gripping the instrument.

Nach dem anfänglichen Trennen der Schichten mit dem stumpfen Spatel 24 und dem Vorbereiten des Kanals mit dem Instrument 25 wird eine schuhlöffelartige Vorrichtung 26, die nicht Teil der Erfindung ist, durch den Einschnitt und seitlich zwischen die Schichten eingesetzt, wie in Fig. 7 gezeigt. Die schuhlöffelartige Vorrichtung 26 kann aus Kunststoff oder rostfreiem Stahl oder jedem Material hergestellt sein, das stabiler ist als der radiale Elastizitätsmodul der Cornea, der angenähert 5 · 10&sup6; N/m² mißt. Die Dicke der Vorrichtung 26 kann 300 um erreichen, wobei der bevorzugte Bereich zwischen angenähert 50 bis angenähert 100 um liegt.After initially separating the layers with the blunt spatula 24 and preparing the channel with the instrument 25, a shoehorn-like device 26, not part of the invention, is inserted through the incision and laterally between the layers as shown in Fig. 7. The shoehorn-like device 26 can be made of plastic or stainless steel or any material that is stronger than the radial elastic modulus of the cornea, which measures approximately 5 x 10⁶ N/m². The Thickness of the device 26 may reach 300 µm, with the preferred range being from approximately 50 to approximately 100 µm.

Die alternative Ausführung der schuhlöffelartigen Vorrichtung 26 ist klarer in den Fig. 21a und 21b gezeigt. In bezug auf die Fig. 21a und 21b ist die Vorrichtung 26' ein ebenes Element mit einem oberen horizontalen Abschnitt 26a' und einer nach unten abhängenden Verlängerung 26b'. Das Oberende 26c' der Verlängerung 26b', das schmaler ist als der obere Abschnitt 26a', hängt von dem Mittelbereich des Abschnitts 26a' mit einem angenäherten Winkel von 90º nach unten, und die Verlängerung 26b' kann entweder leicht gekrümmt oder gerade sein, wenn sie von dem oberen Abschnitt 26a' wegläuft, bis sie ihr Unterende 26d' erreicht, wobei dieses Ende zum leichteren Einsetzen in den Einschnitt gerundet ist. Die Länge der Verlängerung 26b' kann im Bereich zwischen 1 und 6 mm liegen, während ihre Breite weniger oder gleich der Breite des Delaminators betragen sollte.The alternative embodiment of the shoehorn-like device 26 is shown more clearly in Figs. 21a and 21b. Referring to Figs. 21a and 21b, the device 26' is a planar member having an upper horizontal portion 26a' and a downwardly depending extension 26b'. The upper end 26c' of the extension 26b', which is narrower than the upper portion 26a', depends downwardly from the central region of the portion 26a' at an approximate angle of 90°, and the extension 26b' may be either slightly curved or straight as it runs away from the upper portion 26a' until it reaches its lower end 26d', this end being rounded for easier insertion into the notch. The length of the extension 26b' can range between 1 and 6 mm, while its width should be less than or equal to the width of the delaminator.

Idealerweise sollte der Krümmungsradius der Verlängerung 26b' an den Krümmungsradius des schraubenförmigen Delaminators angepaßt sein.Ideally, the radius of curvature of the extension 26b' should be adapted to the radius of curvature of the helical delaminator.

Die Verlängerung 26b' der Vorrichtung 26' wird in den Einschnitt eingesetzt, bis der obere Abschnitt 26a' die Oberfläche der Cornea 22 berührt. Die Krümmung der Verlängerung 26b' der Vorrichtung 26' erleichtert das Einsetzen des Spatels 28 auf die richtige Ebene zum Delaminieren, die durch das Instrument 25 gewählt und vorbereitet wurde, und führt den Spatel 28, wenn er mit der Bildung der Ringkammer 30 beginnt. Die Konstruktion der schuhlöffelartigen Vorrichtung 26' sorgt auch für leichteres Einsetzen und Herausziehen der Vorrichtung 26' aus der Einschnittstelle.The extension 26b' of the device 26' is inserted into the incision until the upper portion 26a' contacts the surface of the cornea 22. The curvature of the extension 26b' of the device 26' facilitates the insertion of the spatula 28 into the proper plane for delamination selected and prepared by the instrument 25 and guides the spatula 28 as it begins to form the annular chamber 30. The design of the shoehorn-like device 26' also provides for easier insertion and withdrawal of the device 26' from the incision site.

Das schuhlöffelartige Instrument dient zum leichteren Einsetzen eines Schraubenzieher-Delaminators oder eines schraubenförmigen Spatels 28, beispielsweise eines handelsüblichen Archimedes-Schrauben-Dissektors, der hinter oder unter die Schuhlöffelvorrichtung 26 eingesetzt wird, wie in Fig. 8 gezeigt. Der Delaminator ist nicht Teil der Erfindung. Der flache Korkenzieher-Delaminator dient zum Schneiden eines kreisförmigen Kanals zwischen zwei Corneaschichten, in den anschließend ein Gel, wie etwa ein Silikongel, eingespritzt wird. Derdargestellte Korkenzieher-Delaminatorbesteht aus einem flachen Draht einer Breite zwischen 0,25 und 4,5 mm, in der bevorzugten Ausführung etwa 1 mm, wiederum abhängig von der Einschnittlänge, und 0,1 mm Dicke, und ist um etwa 380º gekrümmt, d. h. um 20º überlappt. Die Spatelkanten sind wie an seinem Ende stumpf oder gerundet. Der Innendurchmesser des Spatels 28 kann in den Bereich von 2,0 bis 10,5 mm fallen, wobei die bevorzugte Ausführung angenähert 5 mm mißt.The shoehorn-like instrument serves to facilitate insertion of a screwdriver delaminator or a helical spatula 28, such as a commercially available Archimedes screw dissector, which is inserted behind or below the shoehorn device 26, as shown in Fig. 8. The delaminator is not part of the invention. The flat corkscrew delaminator serves to cut a circular channel between two corneal layers into which a gel, such as a silicone gel, is subsequently injected. The corkscrew delaminator shown consists of a flat wire of a width between 0.25 and 4.5 mm, in the preferred embodiment about 1 mm, again depending on the incision length, and 0.1 mm thick, and is curved by about 380º, ie overlapped by 20º. The spatula edges are blunt or rounded as at its end. The inner diameter of the spatula 28 can fall in the range of 2.0 to 10.5 mm, the preferred embodiment measuring approximately 5 mm.

Wie in Fig. 9 gezeigt, wird mit dem Korkenzieher-Delaminator eine ringförmige Bahn durch die Cornea in der vorgewählten Ebene hergestellt. Eine volle 360º-Drehbewegung des spiralförmigen Spatels 28 delaminiert die Cornea vollständig an der radialen Einschnittstelle um die zentrale Corneazone herum. Jedoch werden die Mittel- und paralimbischen Zonen der Cornea nicht delaminiert, weil der schraubenförmige Spatel 28 die Delamination auf einem Ringweg an der radialen Einschnittstelle beschränkt. Wie in Fig. 10 gezeigt, ergibt die ringförmige Delamination die Bildung einer ringförmigen Kammer oder eines ringförmigen Kanals 30, der sich zu jeder Seite des anfänglichen Einschnitts 20 öffnet. Nach der ringförmigen Delamination wird der schraubenförmige Spatel 28 entfernt, indem er mit einer 360º- Rückwärtsdrehbewegung gedreht wird. Wenn der Spatel 28 entfernt wird, muß man gegebenenfalls sicherstellen, daß die Öffnungen des Kanals 30 beiderseits des anfänglichen Einschnitts 20 gleichmäßig sind, um den richtigen Fluß des Gels durch den Kanal 30 zu ermöglichen. Für diesen Zweck wird ein Bahnbreitenausgleicher 31 verwendet (Fig. 17). Der Ausgleicher 31, der nicht Teil der Erfindung ist, enthält einen Griffabschnitt 31a, einen gekrümmten Abschnitt 31b sowie einen gerundeten Endabschnitt 31c. Der Endabschnitt 31c, dessen Durchmesser typischerweise 0,5 mm mißt, wird durch den Einschnitt 20 in jede Öffnung des Kanals 30 eingesetzt, um hierdurch sicherzustellen, daß das eingespritzte Gel durch den Kanal 30 hindurchtritt. Der Ausgleicher 31 wird auch dazu benutzt, bei Bedarf das Gel zu entfernen.As shown in Fig. 9, the corkscrew delaminator is used to create an annular path through the cornea in the preselected plane. A full 360° rotation of the helical spatula 28 completely delaminates the cornea at the radial incision site around the central corneal zone. However, the mid and paralimbic zones of the cornea are not delaminated because the helical spatula 28 confines the delamination to a circular path at the radial incision site. As shown in Fig. 10, the annular delamination results in the formation of an annular chamber or channel 30 opening to each side of the initial incision 20. After the annular delamination, the helical spatula 28 is removed by rotating it with a 360° reverse rotation. When the spatula 28 is removed, it may be necessary to ensure that the openings of the channel 30 on either side of the initial incision 20 are even to allow the gel to flow properly through the channel 30. For this purpose, a web width adjuster 31 is used (Fig. 17). The adjuster 31, which is not part of the invention, comprises a handle portion 31a, a curved portion 31b and a rounded end portion 31c. The end portion 31c, which typically measures 0.5 mm in diameter, is inserted through the incision 20 into each opening of the channel 30 to thereby to ensure that the injected gel passes through the channel 30. The compensator 31 is also used to remove the gel when necessary.

Eine kleine korkenzieherartige Kanüle 32, die nicht Teil der Erfindung ist, im Größenbereich von 1 bis 0,3 mm (Größe 19 bis 30), bevorzugt 0,3 mm (Größe 30), wird dann in den ringförmigen Kanal 30 eingesetzt. Eine Spritze, beispielsweise mit einem biokompatiblen Gel gefüllt, die nicht Teil der Erfindung ist, wird nach dem Einsetzen oder vor dem Einsetzen in den ringförmigen Kanal 30 an der Korkenzieherkanüle 32 angebracht. Beispiele geeigneter Biopolymermaterialien für das Gel sind bekannte biokompatible Hydrogele (z. B. Acryl-Hydrogele, Polyethylen-Oxide), quervernetzte Elastomere auf Silikonbasis und andere Biopolymere (z. B. quervernetzte Hyaluronsäure). Ein Gel, das sich zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung als geeignet erwies, ist ein quervernetztes Polyethylenoxid (PEO)-Gel, das hergestellt ist durch Auflösen einer Probe von PEO in einer ausgewogenen Salzlösung (BSS), Anordnen der Lösung in einem abgedichteten Gefäß, Entfernen von freiem Sauerstoff aus dem Inneren des Gefäßes, Ersetzen des Sauerstoffs mit einem Inertgas, wie etwa Argon, Bestrahlen des Behälters zum Quervernetzen und Sterilisieren des PEO und Füllen des sterilisierten PEO in eine sterile Spritze. Dieses Gel hat einen Elastizitätsmodul von angenähert 1,7 · 10³ N/m² sowie einen Brechungsindex von 1,334. Sobald die Korkenzieherkanüle eingesetzt ist, wird die Injektion begonnen (Fig. 11).A small corkscrew-like cannula 32, not part of the invention, in the size range of 1 to 0.3 mm (size 19 to 30), preferably 0.3 mm (size 30), is then inserted into the annular channel 30. A syringe, for example filled with a biocompatible gel, not part of the invention, is attached to the corkscrew cannula 32 after insertion or before insertion into the annular channel 30. Examples of suitable biopolymer materials for the gel are known biocompatible hydrogels (e.g. acrylic hydrogels, polyethylene oxides), cross-linked silicone-based elastomers and other biopolymers (e.g. cross-linked hyaluronic acid). One gel that has been found suitable for use in the present invention is a cross-linked polyethylene oxide (PEO) gel prepared by dissolving a sample of PEO in a balanced salt solution (BSS), placing the solution in a sealed vessel, removing free oxygen from inside the vessel, replacing the oxygen with an inert gas such as argon, irradiating the vessel to cross-link and sterilize the PEO, and filling the sterilized PEO into a sterile syringe. This gel has a modulus of elasticity of approximately 1.7 x 103 N/m2 and a refractive index of 1.334. Once the corkscrew needle is inserted, the injection is begun (Fig. 11).

Es besteht auch die Möglichkeit, das Gel 34 direkt in den Kanal 30 unter Verwendung eines automatischen Injektors 40 einzuspritzen (Fig. 16). Der Injektor ist nicht Teil der Erfindung. Der Injektor 40 besteht aus einer motorbetriebenen Einspritzeinheit 40a und einer Gelpatroneneinheit 40b. Die Einheit 40a kann durch einen manuellen Schalter an der Einheit gesteuert werden oder durch einen Fußpedalschalter. Die Patrone 40b ist eine abgedichtete Einwegeinheit, um Verunreinigung zu verhindern, und paßt zum leichten und sterilen Betrieb auf die Einheit 40a. Der Injektor 40 sorgt für eine konsistente Kraft zum Einspritzen des Gels 34 in den Kanal 30.It is also possible to inject the gel 34 directly into the channel 30 using an automatic injector 40 (Fig. 16). The injector is not part of the invention. The injector 40 consists of a motor-driven injection unit 40a and a gel cartridge unit 40b. The unit 40a can be controlled by a manual switch on the unit or by a foot pedal switch. The cartridge 40b is a sealed disposable unit to prevent contamination and fits onto the unit 40a for easy and sterile operation. The injector 40 provides a consistent force for injecting the gel 34 into the channel 30.

Eine andere Alternative zum Einspritzen des Gels 34 in den Kanal 30 ist in Fig. 24 gezeigt. Zum Einspritzen des Gels 34 verwendbar ist eine Spritze 42 mit einem Gelaufnahmeraum 42a, einem Kolben 42b, der in dem Raum 42a unverlierbar gehalten wird, sowie einer Kanüle 42c, die mit dem Ende des Raums 42a gekoppelt ist. Die Kanüle 42c weist ein gekrümmtes Ende 42d auf, das schraubenförmig oder spiralförmig ist, derart, daß es leicht durch den Einschnitt 20 und in den Kanal 30 eingesetzt werden kann, um hierdurch sicherzustellen, daß das Gel 34 den Kanal 30 vollständig füllt, wenn die Spritze 42 betätigt wird. Die Krümmung des Endes 42d des Kanüle 42c ist bevorzugt an die Krümmung des spiralförmigen Spatels 28 angepaßt.Another alternative for injecting the gel 34 into the channel 30 is shown in Fig. 24. A syringe 42 having a gel receiving space 42a, a piston 42b held captive in the space 42a, and a cannula 42c coupled to the end of the space 42a can be used to inject the gel 34. The cannula 42c has a curved end 42d that is helical or spiral in shape such that it can be easily inserted through the incision 20 and into the channel 30 to thereby ensure that the gel 34 completely fills the channel 30 when the syringe 42 is actuated. The curvature of the end 42d of the cannula 42c is preferably adapted to the curvature of the spiral spatula 28.

Durch Überdruck tritt eine geringe Gelmenge aus dem Corneaeinschnitt aus (Fig. 11). Ferner wird anschließend an das Entfernen der Nadel eine externe Massage durchgeführt, um das Gel innerhalb des Kanals gleichmäßig zu verteilen. Das verbleibende Gel, das an dem Einschnitt hervortritt, wird mit einer Pinzette ergriffen und beispielsweise mit der Schere abgeschnitten. Wenn die 0,3 mm (Größe 30)-Nadel entfernt worden ist, füllt das Gel die Bahn unter Erzeugung einer Wölbung der hinteren Corneaschichten sowie einer Abflachung an der zentralen optischen Zone der Cornea. Fig. 13a ist ein Corneaquerschnitt mit Darstellung der Verlagerung der Corneaschicht, wenn die Nadel 32 in einer ringförmigen Bahn 30 angeordnet ist. Sobald die Nadel zurückgezogen worden ist und das Gel den ringförmigen Kanal 30 füllt, kommt es zu einer Wölbung der hinteren Corneaschicht und einer Abflachung der zentralen optischen Zone der Cornea (Fig. 13b). Bei Leichenaugen wurden mit der Technik der Erfindung bis zu 13 Dioptrien Abflachung erzielt. Durch Entfernen eines Teils des Gels aus dem Kanal kann der Betrag der Corneaabflachung reduziert werden, bis Normalsichtigkeit erreicht ist. Zur Bestimmung des optimalen Corneakrümmungsradius wird eine intraoperative Keratometrie vorgeschlagen, obwohl auch andere Techniken verwendet werden können. Der erreichbare Korrekturbetrag ist, zusätzlich zur verwendeten Gelmenge, eine Funktion des Innendurchmessers und der Drahtbreite des Delaminators.A small amount of gel comes out of the corneal incision by positive pressure (Fig. 11). Furthermore, after removal of the needle, an external massage is performed to evenly distribute the gel within the channel. The remaining gel that comes out of the incision is grasped with forceps and cut off with e.g. scissors. When the 0.3 mm (size 30) needle is removed, the gel fills the track, creating a bulge of the posterior corneal layers and a flattening of the central optical zone of the cornea. Fig. 13a is a cross-section of the cornea showing the displacement of the corneal layer when the needle 32 is placed in an annular track 30. Once the needle has been withdrawn and the gel fills the annular channel 30, a bulge of the posterior corneal layer and a flattening of the central optical zone of the cornea occur (Fig. 13b). In cadaver eyes, up to 13 diopters of flattening have been achieved using the technique of the invention. By removing a portion of the gel from the canal, the amount of corneal flattening can be reduced until emmetropia is achieved. Intraoperative keratometry is suggested to determine the optimal corneal curvature radius, although other techniques can be used. The amount of correction achievable is a function of the inner diameter and wire width of the delaminator, in addition to the amount of gel used.

Zu Fig. 14. Wahrscheinlich wird an dem Limbus durch lokale Scherschwankungen der Cornea ein Astigmatismus erzeugt. Durch Verwendung der hierin als Beispiel beschriebenen Technik wurde experimentell eine Abnahme des vorhandenen Astigmatismus beobachtet. Dieses Phänomen läßt sich durch eine lokale Schwankung der Gelverteilung entlang des gezeigten Kanals erklären. Weil der Druck des Gels konstant ist, gleicht er in der Tat die radialen Spannungen entlang des Corneameridians aus.Referring to Fig. 14. Astigmatism is probably generated at the limbus by local shear fluctuations of the cornea. By using the technique described here as an example, a decrease in the existing astigmatism was observed experimentally. This phenomenon can be explained by a local fluctuation in the gel distribution along the channel shown. Because the pressure of the gel is constant, it actually balances the radial stresses along the corneal meridian.

Astigmatismus kann auch korrigiert werden unter Verwendung einer modifizierten Prozedur, wie sie schematisch in Fig. 15 gezeigt ist. Nach dieser modifizierten Prozedur, die nur als Beispiel angegeben ist, wird ein Paar bogenförmiger Kanäle 50 von angenähert 90º Bogenlänge und zentriert um das Corneazentrum 52 durch einen Stroma-Delaminator (nicht gezeigt) hergestellt, der eine kürzere Version des oben im Detail diskutierten schraubenförmigen Delaminators ist. Dann wird ein Gel, wie es oben diskutiert ist, in jeden der bogenförmigen Kanäle 50 unter keratometrischer Kontrolle eingespritzt. Der Betrag der optischen Astigmatismuskorrektur in Dioptrien ist eine Funktion der Gelmenge, die in jeden der bogenförmigen Kanäle 50 eingespritzt ist, der Größe, d. h. des Durchmessers, der Breite und des Winkels der bogenförmigen Kanäle, sowie der Lage der zwei bogenförmigen Kanäle in bezug auf die (flachste) corneale Astigmatismusachse 54 des Patienten.Astigmatism can also be corrected using a modified procedure as shown schematically in Fig. 15. According to this modified procedure, which is given as an example only, a pair of arcuate channels 50 of approximately 90° arc length and centered about the corneal center 52 are made by a stromal delaminator (not shown) which is a shorter version of the helical delaminator discussed in detail above. Then a gel as discussed above is injected into each of the arcuate channels 50 under keratometric control. The amount of optical astigmatism correction in diopters is a function of the amount of gel injected into each of the arcuate channels 50, the size, i.e. the diameter, width and angle of the arcuate canals, as well as the position of the two arcuate canals in relation to the patient’s (flattest) corneal astigmatism axis 54.

Wie oben erwähnt, wird die Länge des Einschnitts minimiert, was die Wundheilungszeit reduziert. Um die Wundheilungszeit weiter zu reduzieren, kann nach dem Geleinspritzen und dem Entfernen von etwaigem Überschußgel der Corneaeinschnitt sofort geschlossen werden, indem man eine sehr geringe Menge von Collagengel auf die oberen Lippen der Wunde aufträgt und dieses mit Ultraviolettstrahlung quervernetzt. Dieses Abdichten des Einschnitts erübrigt ein postoperatives Abdecken des Auges, wodurch der Patient ohne Behinderung von der Operation weggehen kann. Ultraviolett-quervernetzbare Collagengele werden von verschiedenen Herstellern hergestellt, und unter diesen verfügbaren Gelen kann leicht ein geeignetes Ultraviolettquervernetzbares Collagengel gefunden werden.As mentioned above, the length of the incision is minimized, which reduces wound healing time. To further reduce wound healing time, after gel injection and removal of any excess gel, the corneal incision can be immediately closed by applying a very small amount of collagen gel to the upper lips of the wound and cross-linking it with ultraviolet radiation. This sealing of the incision eliminates the need for postoperative covering of the eye, allowing the patient to walk away from the operation without hindrance. Ultraviolet cross-linkable collagen gels are manufactured by various manufacturers, and among A suitable ultraviolet cross-linkable collagen gel can be easily found among these available gels.

Ein anderer Vorteil der beschriebenen Technik gegenüber derzeitigen Operationstechniken ist die Reversibilität. Sollte es notwendig werden, die Corneakrümmung eine gewisse Zeit später, wie etwa ein Jahr später, nachzujustieren, wird über dem Kanal ein linearer Einschnitt auf eine Tiefe eingebracht, die den Kanal schneidet. Das Gel kann dann durch Massieren der Cornea entfernt werden, oder es kann wie beschrieben zusätzliches Gel hinzugefügt werden, bis die gewünschte Corneaform erhalten wird, und dann wird der Einschnitt unter Verwendung der oben beschriebenen Technik verschlossen.Another advantage of the described technique over current surgical techniques is reversibility. Should it become necessary to readjust the corneal curvature at some time later, such as one year later, a linear incision is made over the canal to a depth that intersects the canal. The gel can then be removed by massaging the cornea, or additional gel can be added as described until the desired corneal shape is obtained, and then the incision is closed using the technique described above.

Fig. 18a - 18e zeigen alternative Beispiele eines schraubenförmigen Delaminators oder Spatels zur Verwendung in der oben beschriebenen Technik. Der Spatel 44 besteht aus einem schraubenförmigen Abschnitt 44a, einem ebenen Tragabschnitt 44b sowie einem Griffabschnitt 44c, der an dem Tragabschnitt 44b durch Schweißen oder ein ähnliches Anbringungsmittel fixiert ist. Der Griff 44c gestattet eine leichte Handhabung des schraubenförmigen Spatels 44 während der Operation. Die Konstruktion des Handgriffs 44c, der aus einem ringförmigen zylindrischen Ring besteht, ist wichtig, da er dem Operateur eine unverbaute Sicht auf die Corneafläche gestattet, wenn er die Vorrichtung verwendet. Der Griff 44c des Spatels 44 ist auf seiner Deckfläche mit einem Paar von Anzeigemarkierungen 60 und 62 versehen. Die Markierungen 60 und 62 können genutzt werden, um die relative Position des Abschnitts 44a des Spatels 44 anzuzeigen, wenn sich dieser in dem Kanal 30 befindet, der in der Cornea 22 ausgebildet worden ist, da der Abschnitt 24a dann nicht mehr sichtbar ist. Die Markierung 60 dient zum Anzeigen der Position des Endes des Nasenabschnitts des schraubenförmigen Abschnitts 44a, so daß der Operateur feststellen kann, daß er die Bildung des Kanals 30 abgeschlossen hat. Die Markierung 62 zeigt an, wo der Überlappungsabschnitt des spiralförmigen Abschnitts 44a beginnt. Die Markierungen 60 und 62 erleichtern die Verwendung des Spatels 44 während der Prozedur, indem eine Ungewißheit bezüglich seiner Position beseitigt wird.18a-18e show alternative examples of a helical delaminator or spatula for use in the technique described above. The spatula 44 consists of a helical portion 44a, a planar support portion 44b, and a handle portion 44c fixed to the support portion 44b by welding or similar attachment means. The handle 44c allows easy manipulation of the helical spatula 44 during surgery. The design of the handle 44c, which consists of an annular cylindrical ring, is important because it allows the surgeon an unobstructed view of the corneal surface when using the device. The handle 44c of the spatula 44 is provided on its top surface with a pair of indicator markings 60 and 62. The markings 60 and 62 can be used to indicate the relative position of the portion 44a of the spatula 44 when it is in the channel 30 formed in the cornea 22, since the portion 24a is then no longer visible. The marking 60 serves to indicate the position of the end of the nose portion of the helical portion 44a so that the operator can determine that he has completed the formation of the channel 30. The marking 62 indicates where the overlap portion of the helical portion 44a begins. The Markings 60 and 62 facilitate the use of the spatula 44 during the procedure by eliminating uncertainty as to its position.

Fig. 18b zeigt den Querschnitt des schraubenförmigen Abschnitts 44a des Spatels 44. Ersichtlich ist, daß der Abschnitt 44a den Krümmungsradius der Cornea imitiert, der angenähert 7,8 mm beträgt, so daß der Kanal 30 eng parallel zur Oberflächenkrümmung der Cornea verläuft.Fig. 18b shows the cross-section of the helical portion 44a of the spatula 44. It can be seen that the portion 44a imitates the radius of curvature of the cornea, which is approximately 7.8 mm, so that the channel 30 runs closely parallel to the surface curvature of the cornea.

In der in Fig. 18c gezeigten Ausführung enthält der Spatel 44 einen Nasenabschnitt 44d, der entlang dem Oberrand zu seinem Ende hin verjüngt ist. Wenn der Spatel 44 bei der Cornea-Operation verwendet wird, erzeugt der Nasenabschnitt 44d eine lamellare Klappe innerhalb dar Bahn, die innerhalb der Cornea durch den Spatel 44 gebildet wird. Wie in Fig. 19 zu sehen, unterstützt die lamellare Klappe 22a innerhalb der Cornea 22 das Abdichten des Kanals 30 von dem Einschnitt 20, um zu verhindern, daß aus dem Einschnitt 20 Gel frei austritt. Diese Modifikation des Spatels 44 erübrigt Klebstoffe oder dgl. zum Verkleben des Einschnitts in der Cornea. Der Nasenabschnitt 44c hat die Neigung, den Kanal 30 in dem unteren Abschnitt der Cornea zu halten.In the embodiment shown in Fig. 18c, the spatula 44 includes a nose portion 44d that tapers along the upper edge toward its end. When the spatula 44 is used in corneal surgery, the nose portion 44d creates a lamellar flap within the web formed within the cornea by the spatula 44. As seen in Fig. 19, the lamellar flap 22a within the cornea 22 helps seal the channel 30 from the incision 20 to prevent gel from freely leaking from the incision 20. This modification of the spatula 44 eliminates the need for adhesives or the like to seal the incision in the cornea. The nose portion 44c tends to hold the channel 30 in the lower portion of the cornea.

Fig. 18d zeigt ein alternatives Ende des Spatels 44. Der Nasenabschnitt 44e ist entlang dem Bodenrand des Abschnitts 44a zu seinem Ende hin verjüngt. Wenn der Spatel 44 bei der Corneaoperation verwendet wird, erzeugt der Nasenabschnitt 44e einen Kanal, wie in Fig. 20 gezeigt. Dieser Kanal 30 schneidet sich direkt mit dem Einschnitt 20. Der Nasenabschnitt 44e hat die Neigung, den Kanal 30 in dem oberen Abschnitt der Cornea 20 zu halten.Fig. 18d shows an alternative end of the spatula 44. The nose portion 44e tapers along the bottom edge of the portion 44a toward its end. When the spatula 44 is used in corneal surgery, the nose portion 44e creates a channel as shown in Fig. 20. This channel 30 intersects directly with the incision 20. The nose portion 44e has the inclination to maintain the channel 30 in the upper portion of the cornea 20.

Fig. 18e zeigt eine andere alternative Konstruktion für das Ende des Spatels. Der Nasenabschnitt 44f ist am Ende des Spatels 44 V-förmig und erzeugt ebenfalls einen Kanal, wie in Fig. 20 gezeigt. Der Nasenabschnitt 44f hat die Neigung, den Kanal 30 in dem Mittelabschnitt der Cornea 20 zu halten.Fig. 18e shows another alternative design for the end of the spatula. The nose portion 44f is V-shaped at the end of the spatula 44 and also creates a channel as shown in Fig. 20. The nose portion 44f has the inclination to hold the channel 30 in the central portion of the cornea 20.

Claims

1. An instrument (25) for preparing an intralamellar channel at a desired depth between the layers of the cornea within an incision in the cornea of an eye during a procedure for changing the radius of curvature of the cornea of an eye, the instrument comprising:

a handle portion (25a);

a central portion (25b) connected to the handle portion in a position generally coaxial with the handle portion; and an end portion (25c) extending from the end of the central portion opposite the handle and forming an acute angle to the central axis of the central portion.

2. Instrument according to claim 1, wherein the end portion (25c) has a first portion (25d) extending from the central portion and a second portion (25e) having a smaller cross-sectional area than the first portion and connected to the first portion.

3. Instrument according to claim 1, wherein the end portion (25c) is curved.

4. Instrument according to claim 2, wherein the first portion (25d) has a rectangular cross-section and the second portion (25e) has a semicircular cross-section.

5. Instrument according to claim 1, wherein the acute angle is in the range between 40 and 45º.

6. An instrument according to claim 1, wherein the central portion (25b) is made of a flat wire.

7. The instrument of claim 1, wherein the handle portion (25a) has a knurled portion (25f) to facilitate gripping of the instrument.