DE3877199T3

DE3877199T3 - Procedure for the treatment of the scalp.

Info

Publication number: DE3877199T3
Application number: DE3877199T
Authority: DE
Inventors: David William Cannell; Roger Allen Mathews
Original assignee: Redken Laboratories Inc
Current assignee: Redken Laboratories Inc
Priority date: 1988-08-30
Filing date: 1988-08-30
Publication date: 2003-01-16
Anticipated expiration: 2008-08-31
Also published as: DE3877199T2; DE3877199D1

Description

Diese Erfindung betrifft eine kosmetische Kopfhautbehandlung, von der sich in statistisch signifikanten Tests gezeigt hat, daß sie den normalen mittleren täglichen Haarverlust bei einer Anzahl von Menschen senkt. Eine Gesamtabnahme von 21% des mittleren täglichen Haarverlustes hat sich nach zwei Monaten der Behandlung einer Testgruppe ergeben. Der mittlere tägliche Haarverlust sank bei über 75% der Gruppenteilnehmer. Statistisch gesehen gibt es ein mehr als 90%iges Erwartungsniveau, daß eine Abnahme des mittleren täglichen Haarverlustes in der Testgruppe insgesamt eintritt.This invention relates to a cosmetic scalp treatment which has been shown in statistically significant tests to reduce the normal mean daily hair loss in a number of people. An overall reduction of 21% in mean daily hair loss was observed after two months of treatment in a test group. Mean daily hair loss decreased in over 75% of the group participants. Statistically, there is a greater than 90% expectation level that a reduction in mean daily hair loss will occur in the test group as a whole.

Zur Zeit gibt es keinen Beweis dafür, daß das Verfahren Haarwachstum stimuliert, und es sind keine Tests für diese Wirkung durchgeführt worden. Es werden keine Ansprüche gestellt, daß diese Behandlung "männliche" Kahlköpfigkeit (androgene Alopecia) beeinflußt, und es sind keine Tests auf eine derartige Wirkung durchgeführt worden. Es sind keine Tests durchgeführt worden für anomale Haarbedingungen oder verschiedene Formen von Alopecia wie Alopecia areata.There is currently no evidence that the procedure stimulates hair growth and no tests have been conducted to show this effect. No claims are made that this treatment affects "male pattern baldness" (androgenic alopecia) and no tests have been conducted to show such an effect. No tests have been conducted for abnormal hair conditions or various forms of alopecia such as alopecia areata.

Das ganze Gebiet des Haarwachstums umfaßt Elemente der Folklore, des Aberglaubens und sogar von "Quacksalberei". Es existiert auch noch eine große Anzahl von stichhaltigen wissenschaftlichen Studien über Haarwachstum oder Haarverlust.The whole field of hair growth includes elements of folklore, superstition and even "quackery". There are also still a large number of valid scientific studies on hair growth or hair loss.

Ausfallendem Haar wollte man auf viele unterschiedliche Wege schon seit eh und je begegnen. Aufzeichnungen aus ägyptischen Gräbern beziehen sich auf Heilungen von Kahlköpfigkeit, die vom Bronzezeitalter her datieren. Fette der Schnecke, vom Hippopotamus und anderen Tieren wurden als Arzneimittel für äußere Behandlungen von Haarverlust angesehen. Seit jener entfernten Zeitperiode hat sich bis in die jüngste Zeit wenig geändert.People have always wanted to combat hair loss in many different ways. Records from Egyptian tombs refer to cures for baldness dating back to the Bronze Age. Fats from snails, hippopotamuses and other animals were considered medicinal for external treatments of hair loss. Since then In that distant period, little has changed until very recently.

Moderene Lösungsansätze für das Problem des Haarverlustes haben verschiedene mögliche Wege der Behandlung beschritten.Modern approaches to the problem of hair loss have explored various possible avenues of treatment.

Das Nährstoff-/Mikrozirkulations-Vorgehen zielt auf das Zuführen vermeintlicher Ernährungsfaktoren oder Sauerstoff ab, was den Haarfollikeln fehlen könnte. Keine Forschung hat bis heute den Beweis zum Unterstützen der Theorie geliefert, daß Haarfollikeln altern und ausfallen durch Ansprechen auf eine auftretende Beschränkung vitaler Nährstoffe oder Sauerstoff. In gleicher Weise hat sich die Behandlung von ausfallendem Haar durch Zuführen von Nährstoffen in keiner Weise als irgendeine Wirkung zeigend erwiesen.The nutrient/microcirculation approach aims to supply supposed nutritional factors or oxygen that the hair follicles may be lacking. No research to date has provided evidence to support the theory that hair follicles age and fall out in response to an occurring limitation of vital nutrients or oxygen. Similarly, treating hair loss by supplying nutrients has not been shown to have any effect.

Ein zweites Vorgehen bezog sich auf das Lösen von "Verstopfung" des Haarfollikels. Bei diesem Aspekt nimmt man an, daß das Haarfollikel durch Aufbau von Talksekretionen in den Haarkanal "stranguliert" wird. Behandlung dieser angenommenen mikroskopischen Strangulierung mit Produkten, die Polyoxyethylensorbitanfettsäureester wie Polysorbate-60 oder Polysorbate-80 enthalten, hat eine gewisse unterschwellige Popularität gewonnen, aber auch hier gibt es keinen wissenschaftlichen Beweis für die Wirkung.A second approach has been to unclog the hair follicle. In this aspect, it is believed that the hair follicle is "strangled" by the build-up of talc secretions in the hair canal. Treating this supposed microscopic strangulation with products containing polyoxyethylene sorbitan fatty acid esters such as Polysorbate-60 or Polysorbate-80 has gained some subtle popularity, but again there is no scientific evidence of effectiveness.

Interesse an Haarverlust und an Haarwachstum ist in jüngster Zeit wieder neu belebt worden durch das Versprechen von Arzneimitteln für äußere Anwendung (Minoxidil, Diazoxide oder Viprostal beispielsweise) die in einigen Fällen Haarwiederwachstum bei kahlen Personen unterstützen. Der Mechanismus der Wirkungen dieser Arzneimittel ist nicht bekannt und ihre Sicherheit und Wirksamkeit werden noch studiert.Interest in hair loss and hair growth has been recently revived by the promise of topical drugs (minoxidil, diazoxide, or viprostal, for example) that in some cases promote hair regrowth in bald individuals. The mechanism of action of these drugs is not known and their safety and efficacy are still being studied.

Menschliches Haar wächst in zyklischer Weise, wobei jedes der einzelnen Haarfollikel unabhängig auf den physiologischen Zustand der Person anspricht. Zu einer vorgegebenen Zeit befinden sich etwa 85 bis 90% der menschlichen Kopfhauthaarfollikel in dem aktiven Zustand des Wachstums, was als anagen oder "Entwicklungsstadium" bekannt ist. Dieser Entwicklungszustand ist gekennzeichnet durch aktive Produktion von Zellen, die sich keratinisieren, um den wachsenden Haarschaft zu bilden. Das Wachstum eines beliebigen einzelnen Haarfollikels kann kontinuierlich über eine variable Periode von bis zu 6 Jahren fortschreiten. Aus Gründen, die nicht vollständig verstanden sind, geht das anagene Follikel in einen Zustand metabolischer Ruhe (Katagenphase) und dann in einen Zustand des Alterns (Telogen) über, der durch Zerstörung der Wurzel und eventuell Verlust der Struktur, einschließlich des Haarschaftes, gekennzeichnet ist. Unter normalen Bedingungen wird der "Keim" der neuen anagenen Wurzel durch das ausgestoßene Follikel so hinterlassen, daß sich eine neue Wurzel ausbilden und an praktisch der gleichen Stelle wie ihre Vorgängerin wachsen wird.Human hair grows in a cyclical manner, with each of the individual hair follicle responds independently to the physiological state of the person. At any given time, approximately 85 to 90% of human scalp hair follicles are in the active state of growth known as the anagen or "developmental" stage. This developmental stage is characterized by active production of cells that keratinize to form the growing hair shaft. Growth of any individual hair follicle may proceed continuously for a variable period of up to 6 years. For reasons not fully understood, the anagen follicle passes into a state of metabolic rest (catagen phase) and then into a state of aging (telogen) characterized by destruction of the root and eventual loss of structure, including the hair shaft. Under normal conditions, the "germ" of the new anagen root is left by the expelled follicle so that a new root will form and grow in virtually the same location as its predecessor.

Wenn die zyklische Natur dieses Prozesses aus dem Gleichgewicht kommt, d. h. wenn die Erzeugung von neuen anagenen Wurzeln in bezug auf das Eintreten von Wurzeln in den Rückbildungs- und Endzustand verzögert wird, tritt Haarverlust ein. Kahlköpfigkeit ist deshalb das Ergebnis davon, daß viele Zyklen des Haarwachstums aus dem Gleichgewicht gekommen sind, was durch allmähliches Abnehmen der Anzahl von anagenen Wurzeln über aufeinanderfolgende Zyklen gekennzeichnet ist. Es ist vernünfig anzunehmen, daß, wenn Haarfollikeln in dem aktiven anagenen Zustand über eine längere Periode gehalten werden können, dann ein geringerer Haarverlust durch Follikel, die in den Rückbildungs- und Endzustand übergehen, auftreten wird. Je weniger Wurzeln bei der normalen Entwicklung von Haarfollikeln oder durch Alterung verloren gehen, desto weniger neue Wurzeln müssen ihre Stelle einnehmen.When the cyclic nature of this process is out of balance, i.e. when the production of new anagen roots is delayed relative to the entry of roots into the regressive and terminal states, hair loss occurs. Baldness is therefore the result of many cycles of hair growth being out of balance, characterized by gradual decreases in the number of anagen roots over successive cycles. It is reasonable to assume that if hair follicles can be maintained in the active anagen state for a longer period, then less hair loss will occur from follicles entering the regressive and terminal states. The fewer roots that are lost during normal hair follicle development or through aging, the fewer new roots will have to take their place.

Es ist deshalb wünschenswert, eine kosmetische Behandlung zu schaffen, mit der die normale Rate der Umwandlung von aktiven anagenen Wurzeln zu ruhenden oder alternden Wurzeln moduliert wird. Es ist wünschenswert, daß solch eine Behandlung die Rate des Abstoßens von Haar senkt. Es ist wünschenswert, daß eine derartige Behandlung die anagene Phase der Wurzelaktivität aufrecht hält. Es ist wünschenswert, daß solch eine Behandlung billige, unschädliche Materialien verwendet und von Einzelpersonen ohne professionelle Unterstützung durchgeführt werden kann.It is therefore desirable to provide a cosmetic treatment that modulates the normal rate of conversion of active anagen roots to dormant or senescent roots. It is desirable that such a treatment decreases the rate of hair shedding. It is desirable that such a treatment maintains the anagen phase of root activity. It is desirable that such a treatment uses inexpensive, innocuous materials and can be performed by individuals without professional assistance.

Summary of the invention

Es wird deshalb bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung gemäß einer Ausführungsform eine kosmetische Behandlung für die äußere Kopfhaut geschaffen, die den normalen mittleren täglichen Haarverlust bei vielen Einzelpersonen, die zu einem derartigen Verlust neigen, senkt. Solch eine Behandlung umfaßt periodisches Verteilen einer Zusammensetzung, die als aktiven Hauptbestandteil einen Inhaltsstoff, der im wesentlichen aus einer ausreichenden Menge an aktivem Chelatbildnet besteht, enthält, um wenigstens 0,3 Milligramm zweiwertiges Kalzium pro Milliliter der Zusammensetzung zu Chelatbindung zu bringen, auf die Kopfhaut und lassen der Zusammensetzung im Kontakt mit der Kopfhaut über wenigstens 8 Stunden. Vorzugsweise wird die Zusammensetzung bei Anfangsbehandlungen wenigstens täglich auf die Kopfhaut verteilt. Nach einer Periode der anfänglichen Behandlung kann die Häufigkeit der Aufbringung auf abwechselnde Tage reduziert werden.There is therefore provided in the practice of this invention, in one embodiment, a cosmetic treatment for the external scalp which reduces the normal average daily hair loss in many individuals prone to such loss. Such treatment comprises periodically applying to the scalp a composition containing as a major active ingredient an ingredient consisting essentially of a sufficient amount of active chelating agent to chelate at least 0.3 milligrams of divalent calcium per milliliter of the composition and allowing the composition to contact the scalp for at least 8 hours. Preferably, in initial treatments, the composition is applied to the scalp at least daily. After a period of initial treatment, the frequency of application may be reduced to alternate days.

Supplementary Sheet A:

Die Patentanmeldung WO-A-88/04931 betrifft Verfahren und Zusammensetzungen zur Reduzierung von Haarverlust und zur Förderung des Wachstums von neuem Haar. Die Zusammensetzungen können den Chelatbildner EDTA-Trisnatriumsalz enthalten. Wie dem auch sei, der Zweck des Chelatbildners ist hier, antioxidative oder bewahrende Wirksamkeit zur Verfügung zu stellen, und der aktive Hauptbestandteil besteht aus isolierten Lipiden des Omentums.Patent application WO-A-88/04931 relates to methods and compositions for reducing hair loss and promoting the growth of new hair. The compositions may contain the chelating agent EDTA trisodium salt. However, the purpose of the chelating agent here is to provide antioxidant or preservative activity and the main active ingredient consists of isolated omentum lipids.

Description

Histochemische Studien von Haarfollikeln weisen stark darauf hin, daß anagene Follikel, d. h. Follikel im Wachstumszustand, von catagenen (d. h. in der Übergangsphase) und telogenen Follikeln (d. h. Follikeln in der Ruhephase)in bezug auf das Vorhandensein von Kalziumionen verschieden sind. Anagene Follikel färben sich sehr spärlich im Hinblick auf Kalzium, während sich catagene und telogene Wurzeln im Hinblick auf das Ion stark färben. Flaumhaar-Follikel reagieren noch stärker auf den Farbstoff. Flaumhaar bezieht sich auf winziges, nicht wachsendes, nicht pigmentiertes, unvollständig keratiniertes Haar, das für die kahle Kopfhaut charakteristisch ist. Dies ist das allgemeine "Pfirsichflaum-"Aussehen der Kopfhaut bei kahlen Personen.Histochemical studies of hair follicles strongly indicate that anagen follicles, i.e., follicles in the growing state, differ from catagen (i.e., in the transition phase) and telogen (i.e., follicles in the resting phase) follicles in terms of the presence of calcium ions. Anagen follicles stain very sparsely for calcium, while catagen and telogen roots stain strongly for the ion. Downy hair follicles react even more strongly to the dye. Downy hair refers to tiny, non-growing, non-pigmented, incompletely keratinized hairs that are characteristic of the bald scalp. This is the general "peach fuzz" appearance of the scalp in bald individuals.

Um es etwas quantitativer auszudrücken, es scheint so, daß der durchschnittliche Kalziumgehalt von Anagenhaarwurzeln in der Größenordnung von einem Nanogramm pro Wurzel liegt. Der durchschnittliche Kalziumgehalt von catagenen Wurzeln scheint etwa zwei mal so hoch zu sein. Der Kalziumgehalt von telogenen Wurzeln scheint durchschnittlich etwa 4 Nanogramm pro Wurzel zu sein, obgleich einige Wurzeln Kalziumgehalte aufwiesen, die hoch wie 20 Nanogramm pro Wurzel waren.To put it more quantitatively, it appears that the average calcium content of anagen hair roots is on the order of one nanogram per root. The average calcium content of catagen roots appears to be about twice as high. The calcium content of telogen roots appears to average about 4 nanograms per root, although some roots have calcium contents as high as 20 nanograms per root.

Wir glauben, daß es eine fortschreitende Wechselwirkung von Kalziumionen mit Haarwurzeln gibt, was allmähliches Abnehmen von Zellaktivität erzeugt. Wenn eine gewisse Schwellenkalziumkonzentration vorhanden ist, verschiebt sich die Follikelaktivität in Richtung auf einen Ruhezustand und möglicherweise Verlust des Follikels und des anhaftenden Haarschaftes. Mit anderen Worten, wir glauben, daß das Kalziumion ein kausaler Faktor beim Fortschreiten des Haarfollikels von dem anagenen zu dem catagenen und weiter zu dem telogenen Zustand ist, und zwar eher, als daß es einfach nur ein Indikator oder eine Folge eines derartigen Fortschreitens ist.We believe that there is a progressive interaction of calcium ions with hair roots, producing gradual decline in cellular activity. When a certain threshold calcium concentration is present, follicle activity shifts toward a resting state and possible loss of the follicle and the attached hair shaft. In other words, we believe that the calcium ion is a causal factor in the progression of the hair follicle from anagen to catagen and on to the telogen state, rather than simply being an indicator or consequence of such progression.

Obgleich wir uns nicht durch die Theorie gebunden fühlen, glauben wir, daß während der aktiven Phase des Wachstums das Haarfollikel gegen zweiwertiges Kalziumion "geschützt ist" aufgrund eines hohen Gehaltes an stark anionischen sulfatisierten Mucopolysacchariden (SMPS) in der Nähe der Wurzeln. Auf diese Weise wird ein anionischer Gradient von Kalzium geschaffen, in dem das zweiwertige Kalziumion weitgehend von der Wurzel weggehalten wird durch die anionischen SMPS.Although we are not bound by theory, we believe that during the active phase of growth the hair follicle is "protected" against divalent calcium ion due to a high content of strongly anionic sulfated mucopolysaccharides (SMPS) near the roots. In this way, an anionic gradient of calcium is created in which the divalent calcium ion is largely retained away from the root by the anionic SMPS.

Die Verschiebung der Follikeln zum Ruhezustand begleitet ein steiler Abfall der SMPS in der Nähe der Wurzeln, von dem wir glauben, daß er die Annäherung des Kalziumionengradienten an die Wurzel gestattet und ihre Alterung beschleunigt.The shift of follicles to the resting state is accompanied by a steep drop in SMPS near the roots, which we believe allows the calcium ion gradient to approach the root and accelerates its senescence.

Es ist bekannt, daß die Rolle von Kalziumionen in der Molekularbiologie zentral ist. Kalziumion ist an tatsächlich jedem Regelprozess beteiligt. Bei niedrigen Konzentrationen ist zweiwertiges Kalziumion wesentlich für das Wachstum von Zellen, aber bei hohen Konzentrationen wird es hemmend. Kalziumionen sind zentral für die Mechanismen von Hormon- Zellen-Wechselwirkungen, Nervenüberleitung, Muskelkontraktion, Zelle-Zelle-Adhäsionen, Zellmembranfluidität, Genaktivierung und viele andere biologische Prozesse. In der Tat ist Kalziumion ein zentraler regulierender Faktor in Werten von winzigen ionischen Flüssen, die durch Zellen "ertastet" werden, und das Auslösen verschiedener Ansprechreaktionen leiten. Es ist vernünftig anzunehmen, daß Kalziumionen auch eine regelnde Rolle in der Gesundheit und Aktivität von Haarfollikeln spielen.It is known that the role of calcium ions is central in molecular biology. Calcium ion is involved in virtually every regulatory process. At low concentrations, divalent calcium ion is essential for the growth of cells, but at high concentrations it becomes inhibitory. Calcium ions are central to the mechanisms of hormone-cell interactions, nerve conduction, muscle contraction, cell-cell adhesions, cell membrane fluidity, gene activation, and many other biological processes. In fact, calcium ion is a central regulatory factor in levels of tiny ionic fluxes that are "sensed" by cells and direct the initiation of various responses. It is reasonable to assume that calcium ions also play a regulatory role in the health and activity of hair follicles.

Wir stellen deshalb die Theorie auf, daß das Hemmen der Wechselwirkung von Kalzium mit Haarfollikeln die Alterungsgeschwindigkeit senken und den Haarverlust vermindern kann. Wir schaffen deshalb ein äußerlich anzuwendendes Produkt, das Material enthält, das Kalzium binden, in Chelatbindung bringen, sequestieren oder in anderer Weise mit ihm wechselwirken kann und das fortschreitende ionische Angreifen von Kalzium an Haarfollikeln verhindern kann. Das Verzögern des fortschreitenden Einflusses von Kalzium auf die Haarwurzeln kann einige von ihnen vom frühen Übergang in den telogenen Zustand abhalten und die Periode des aktiven Haarwachstums verlängern.We therefore theorize that inhibiting the interaction of calcium with hair follicles may slow the rate of aging and reduce hair loss. We therefore create a topical product containing material that can bind, chelate, sequester or otherwise interact with calcium and prevent the progressive ionic attack of calcium on hair follicles. Retarding the progressive influence of calcium on the hair roots can prevent some of them from making an early transition to the telogen state and prolong the period of active hair growth.

Eine Zusammensetzung, die bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung verwendet wird, umfaßt einen aktiven Hauptbestandteil, der im wesentlichen aus aktivem Chelatbildner besteht. Eine Fähigkeit, wenigstens 0,3 Milligramm zweiwertiges Kalzium pro Milliliter der Zusammensetzung zu chelieren, ist erforderlich. Solch eine Zusammensetzung wird auf die Kopfhaut verteilt und dort wenigstens acht Stunden belassen. Vorzugsweise wird solch eine Anwendung der Zusammensetzung täglich über wenigstens den ersten Monat der kosmetischen Behandlung durchgeführt.A composition used in the practice of this invention comprises a major active ingredient consisting essentially of active chelating agent. An ability to chelate at least 0.3 milligrams of divalent calcium per milliliter of the composition is required. Such a composition is applied to the scalp and left there for at least eight hours. Preferably, such application of the composition is made daily for at least the first month of cosmetic treatment.

Ein bevorzugter aktiver Bestandteil ist Etyhlen-Diamintetraessigsäure (EDTA) oder lösliche Salze derselben wie das Natriumsalz. Ein anderer vorteilhafter Chelatbildner ist Zitronensäure oder lösliche Salze derselben. Andere geeignete Chelatbildner umfassen Glutaminsäure, Asparaginsäure, Milchsäure, Glycin und lösliche Salze und Derivate derselben wie z. B. Dimethylglycin. Es können auch andere zweiwertige Carbonsäuren verwendet werden. Es wird bevorzugt, solche Materialien im Vergleich zu gegebenenfalls toxischen, starken Chelatbildnern wie Oxalsäure zu verwenden. EDTA ist wahrscheinlich der kräftigste nicht toxische Chelatbildner für Kalzium und wird deshalb besonders bevorzugt.A preferred active ingredient is ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) or soluble salts thereof such as the sodium salt. Another advantageous chelating agent is citric acid or soluble salts thereof. Other suitable chelating agents include glutamic acid, aspartic acid, lactic acid, glycine and soluble salts and derivatives thereof such as dimethylglycine. Other dibasic carboxylic acids may also be used. It is preferred to use such materials in comparison to potentially toxic, strong chelating agents such as oxalic acid. EDTA is probably the most powerful non-toxic chelating agent for calcium and is therefore particularly preferred.

In solch einer Zusammensetzung liegt die Konzentration der aktiven EDTA oder eines äquivalenten Kalzium-Chelatbildners in dem Bereich von 0,1 bis 1 Gew.-%. Vorzugsweise liegt die Konzentration von EDTA in dem Bereich von 0,2 bis 0,3 Gew.-%. Zusätzlich zu Dinatrium-EDTA oder einem Substituten dafür kann die Zusammensetzung bis zu etwa 5 Gew.-% Zitronensäure oder Glutaminsäure umfassen. Eine beispielhafte Zusammensetzung umfaßt 0,1 Gew.-% Natriumglutamat zusätzlich zu 0,2 Gew.-% Dinatrium-EDTA.In such a composition, the concentration of active EDTA or an equivalent calcium chelating agent in the range of 0.1 to 1 wt.%. Preferably, the concentration of EDTA is in the range of 0.2 to 0.3 wt.%. In addition to disodium EDTA or a substitute therefor, the composition may comprise up to about 5 wt.% citric acid or glutamic acid. An exemplary composition comprises 0.1 wt.% sodium glutamate in addition to 0.2 wt.% disodium EDTA.

Diese Anteile erscheinen ausreichend, um das gewünschte Ergebnis zu liefern ohne Überschußkonzentration der mäßig teuren Bestandteile. Es scheint, daß diese Konzentrationen geeignet sind, um das gewünschte Ergebnis in einer vernünftig kurzen Zeitperiode zu erhalten, obgleich eine etwas niedrigere Konzentration für eine "Aufrechterhaltungs"- Behandlung ausreichend wäre.These proportions appear to be sufficient to provide the desired result without excess concentration of the moderately expensive ingredients. It appears that these concentrations are adequate to obtain the desired result in a reasonably short period of time, although a slightly lower concentration would be sufficient for a "maintenance" treatment.

Der aktive Chelatbildner für zweiwertiges Kalziumion ist in der Zusammensetzung in einer Konzentration vorhanden, die ausreichend ist, um wenigstens 0,3 Milligramm Kalzium pro Milliliter der Lösung zu chelieren. Dies stellt sicher, daß es adäquate aktive Chelatbildungskonzentration auf der Kopfhaut gibt, nachdem Träger wie Wasser und/oder Alkohol verdampft worden sind. Vorzugsweise beträgt die Konzentration von EDTA oder einem Äquivalent nicht mehr als eine, die ausreichend ist, um etwa 1,5 Milligramm Kalzium pro Milliliter der Lösung zur Chelatbindung zu bringen. Höhere Konzentrationen führen zu ungenügendem Ausbreiten der Zusammensetzung über die Kopfhaut beim Anwenden und können zu ungleichmäßigen Konzentrationen in Bereichen führen, die ungleichmäßig benetzt werden.The active divalent calcium ion chelating agent is present in the composition at a concentration sufficient to chelate at least 0.3 milligrams of calcium per milliliter of solution. This ensures that there is adequate active chelating concentration on the scalp after carriers such as water and/or alcohol have been evaporated. Preferably, the concentration of EDTA or equivalent is no more than one sufficient to chelate about 1.5 milligrams of calcium per milliliter of solution. Higher concentrations result in insufficient spreading of the composition across the scalp upon application and may result in uneven concentrations in areas that are unevenly wetted.

Der Chelatbildner in der Zusammensetzung ist aktiv, d. h., er hat nicht schon mit mehrwertigen Ionen wie Eisen oder Kalzium in dem Wasser oder einem anderen Träger, der mit dem aktiven Bestandteil verwendet wird, reagiert. EDTA und dergleichen werden manchmal in Haarbehandlungszusammensetzungen verwendet, die mit Leitungswasser hergestellt sind, um Verfärbung aufgrund von Eisen in hartem Wasser und ähnliche Effekte zu vermeiden. Die Menge von EDTA in der Zusammensetzung ist typischerweise etwas höher, als zum Sequestieren des Eisens, Kalziums und dergleichen in dem Leitungswasser notwendig ist, und wenig aktiver Chelatbildner bleibt übrig.The chelating agent in the composition is active, meaning that it has not already reacted with polyvalent ions such as iron or calcium in the water or other carrier that is active ingredient used. EDTA and the like are sometimes used in hair treatment compositions made with tap water to prevent discoloration due to iron in hard water and similar effects. The amount of EDTA in the composition is typically somewhat higher than is necessary to sequester the iron, calcium and the like in the tap water, and little active chelating agent remains.

Es wird bevorzugt, daß die Zusammensetzung zum Aufbringen auf die Kopfhaut als einen Träger eine etwas viskose Flüssigkeit umfaßt, um die Aufbringung auf die Kopfhaut zu erleichtern und Verlust zu vermeiden. Oberflächenaktive Mittel, Konservierungsmittel, Haarkonditioniermittel und dergleichen können in solch eine Zusammensetzung eingeschlossen werden. Der Träger sollte sicher genug zum Aufbringen auf die Kopfhaut sein, damit nicht-flüchtige Bestandteile an der Stelle auf der Kopfhaut wenigstens acht Stunden, und vorzugsweise im wesentlichen kontinuierlich, verbleiben.It is preferred that the composition for application to the scalp comprise as a carrier a somewhat viscous liquid to facilitate application to the scalp and to avoid loss. Surfactants, preservatives, hair conditioning agents and the like may be included in such a composition. The carrier should be safe enough for application to the scalp so that non-volatile ingredients remain at the site on the scalp for at least eight hours, and preferably substantially continuously.

Die Behandlung umfaßt das Aufbringen einer Zusammensetzung, die den aktiven Chelatbildner enthält, auf die Kopfhaut wenigstens täglich während eines Anfangsmonats der Behandlung. Danach kann die Behandlung aufrecht erhalten werden durch Aufbringen der Zusammensetzung nur jeden zweiten Tag. Ein Behandlungsplanbeispiel ist, die Zusammensetzung auf die Kopfhaut vor dem Schlafengehen aufzubringen, um den aktiven Chelatbildner mit der Haut über etwa acht Stunden in Kontakt zu lassen. Es ist auch geeignet, die Zusammensetzung nach dem Schamponieren aufzubringen, um zu gestatten, daß sie während des Tages mit der Kopfhaut in Kontakt bleibt. Striktes Einhalten solch eines Zeitplans der Aufbringung ist nicht zwangsmäßig, und es können gelegentlich Tage des Aufbringens der Zusammensetzung auf die Kopfhaut ausgelassen werden ohne nachteilige Ergebnisse. Zum Beispiel erscheint das Aufbringen der Zusammensetzung auf die Kopfhaut an fünf oder sechs Tagen einer Woche äquivalent zum Aufbringen auf einer täglichen Basis während des erstens Monats der Behandlung.The treatment comprises applying a composition containing the active chelating agent to the scalp at least daily for an initial month of treatment. Thereafter, the treatment may be maintained by applying the composition only every other day. An example treatment schedule is to apply the composition to the scalp before going to bed to allow the active chelating agent to remain in contact with the skin for about eight hours. It is also suitable to apply the composition after shampooing to allow it to remain in contact with the scalp during the day. Strict adherence to such a schedule of application is not mandatory, and days of application of the composition to the scalp may occasionally be omitted. without adverse results. For example, applying the composition to the scalp on five or six days a week appears equivalent to applying it on a daily basis during the first month of treatment.

Eine geeignete Art der Aufbringung der Zusammensetzung auf die Kopfhaut ist mittels Tropfen, die direkt auf die Kopfhaut an getrennten Stellen so ausreichend aufgebracht werden, daß sie die gesamte Kopfhaut bedecken. Es werden vorzugsweise fünf bis sieben Milliliter der Lösung aufgetragen. Wenn sie als eine flüssige Zusammensetzung aufgetragen wird, kann Fließen erwartet werden, um die Tropfen entlang der Kopfhaut so zu verteilen, daß der gesamte gewünschte Bereich benetzt wird. Solch ein Fließen kann durch leichtes Massieren oder Einreiben mit den Fingerspitzen beschleunigt werden.A suitable way of applying the composition to the scalp is by means of drops applied directly to the scalp in discrete areas sufficient to cover the entire scalp. Preferably five to seven milliliters of the solution are applied. When applied as a liquid composition, flow can be expected to distribute the drops along the scalp so as to wet the entire desired area. Such flow can be accelerated by light massaging or rubbing with the fingertips.

In einer beispielhaften Ausführungsform kann eine viskose flüssige Zusammensetzung, die den aktiven Kalzium-Chelatbildner enthält, in kleine, relativ harte Kunststoffflaschen verpackt werden. Eine Flasche, die etwa 60 ml enthält, wird bequem gehandhabt und enthält ausreichend Lösung für etwa eine Woche der Behandlung. Solche eine Flasche ist ausgestattet mit einer rohrförmigen Applikatorkappe mit einer kleinen Öffnung an dem Ende des Rohres, um die Kopfhaut zu berühren. Einfaches Berühren der Spitze des Applikators mit der Kopfhaut kann dazu führen, daß ausreichend Flüssigkeit auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Die Menge der Flüssigkeit kann vergrößert werden, indem einfach die Flasche gedrückt wird, um einen Flüssigkeitstropfen heraustreten zu lassen. Solche Tröpfchen werden direkt auf die Kopfhaut an verstreuten Bereichen über den ganzen Kopf auf gebracht und vorzugsweise leicht eingerieben, um vollständiges Bedecken sicherzustellen. Ein gewisses Anfeuchten des Haares tritt unvermeidbar während solch einer Anwendung ein.In an exemplary embodiment, a viscous liquid composition containing the active calcium chelating agent can be packaged in small, relatively hard plastic bottles. A bottle containing about 60 ml is conveniently handled and contains sufficient solution for about one week of treatment. Such a bottle is equipped with a tubular applicator cap with a small opening at the end of the tube to contact the scalp. Simply touching the tip of the applicator to the scalp can result in sufficient liquid being applied to the scalp. The amount of liquid can be increased by simply squeezing the bottle to allow a drop of liquid to emerge. Such droplets are applied directly to the scalp in scattered areas all over the head and preferably rubbed in lightly to ensure complete coverage. Some wetting of the hair occurs unavoidable during such an application.

Der Träger für den aktiven Kalzium-Chelatbildner umfaßt ionisiertes Wasser, Alkohol wie SD-40, oder Mischungen derselben. Wasser wird bevorzugt, da es billig ist, und es wird bevorzugt, eine etwas viskose Flüssigkeit eher als die fluiden "Tonica" zu verwenden, die allgemein mit alkoholhaltigen Zusammensetzungen verbunden sind.The carrier for the active calcium chelating agent comprises ionized water, alcohol such as SD-40, or mixtures of the same. Water is preferred because it is inexpensive, and it is preferable to use a somewhat viscous liquid rather than the fluid "tonics" commonly associated with alcohol-containing compositions.

Alkohol kann in die Zusammensetzung eingeschlossen werden, um Trocknen zu beschleunigen, wenn dies gewünscht wird. Da die Zusammensetzung auf die Kopfhaut aufgetragen und dort belassen wird, ist es wünschenswert, Konditioniermittel und dergleichen einzufügen, die getrennt für das Haar und/oder die Kopfhaut günstig sind. Es ist wünschenswert, oberflächenaktive Mittel in die Zusammensetzung zur Stabilisierung der Lösung, für die Viskosität und zum Beschleunigen des völligen Benetzens der Kopfhaut einzufügen. Es ist wünschenswert, Konservierungsmittel einzuschließen zum Verhindern des Wachstums von Mikroorganismen.Alcohol may be included in the composition to accelerate drying if desired. Since the composition is applied to and left on the scalp, it is desirable to include conditioning agents and the like which are separately beneficial to the hair and/or scalp. It is desirable to include surfactants in the composition to stabilize the solution, for viscosity, and to accelerate complete wetting of the scalp. It is desirable to include preservatives to prevent the growth of microorganisms.

Es wird bevorzugt, daß der pH der Zusammensetzung in dem Bereich von 4 bis 7 und vorzugsweise in dem Bereich von 5 bis 5, 5 liegt. Dies ist ein geeigneter pH für eine Zusammensetzung, die mit der Haut und dem Haar in Berührung gelassen werden soll, wie es bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung vorgesehen ist. Allgemein gesprochen, sind die Materialien, die in der Zusammensetzung verwendet werden, ihrer Natur nach sauer, und der pH kann auf den gewünschten Bereich durch Zugaben von Natriumhydroxid eingestellt werden.It is preferred that the pH of the composition be in the range of 4 to 7, and preferably in the range of 5 to 5.5. This is a suitable pH for a composition to be left in contact with the skin and hair as contemplated in the practice of this invention. Generally speaking, the materials used in the composition are acidic in nature and the pH can be adjusted to the desired range by additions of sodium hydroxide.

Somit umfaßt eine als Beispiel dienende Zusammensetzung den aktiven Kalzium-Chelatbildner, bis zu etwa 3 Gew.-% oberflächenaktives Mittel, bis zu etwa 3 Gew.-% Konditioniermittel für das Haar und die Kopfhaut, ausreichend Konservierungsmittel, um Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern, Duftstoffe und Materialien zur Erhöhung der Viskosität wie Glycerin und Natriumchlorid.Thus, an exemplary composition comprises the active calcium chelating agent, up to about 3% by weight of surfactant, up to about 3% by weight of hair and scalp conditioning agent, sufficient Preservatives to prevent the growth of microorganisms, fragrances and materials to increase viscosity such as glycerin and sodium chloride.

- Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung ist weitgehend Wasser, das 0,2 Gew.-% EDTA und 0,1 Gew.-% Glutaminsäure enthält, beides in der Form des Natriumsalzes. Solch eine Zusammensetzung kann Konditioniermittel wie Polyquaternium-11 oder ein Äquivalent bis zu etwa 2,5 Gew.-% einschließen. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 2 Gew.-% Polyquaternium-11. Diese und ähnliche quartären Ammoniumsalze wirken auch als Konservierungsmittel.- An exemplary composition is essentially water containing 0.2% by weight of EDTA and 0.1% by weight of glutamic acid, both in the form of the sodium salt. Such a composition may include conditioning agents such as polyquaternium-11 or an equivalent up to about 2.5% by weight. An exemplary composition comprises 2% by weight of polyquaternium-11. These and similar quaternary ammonium salts also act as preservatives.

Solch eine Zusammensetzung kann bis zu etwa 2 Gew.-% Diethanolamin-oleth-3-phosphat enthalten. Eine beispielhafte Zusammensetzung umfaßt 1 Gew.-% DEA-oleth-3-phosphat.Such a composition may contain up to about 2% by weight of diethanolamine oleth-3-phosphate. An exemplary composition comprises 1% by weight of DEA oleth-3-phosphate.

Solch eine Zusammensetzung kann bis zu etwa 1 Gew.-% Polysorbat 80 oder Tween 80 enthalten. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,5 Gew.-% solch eines oberflächenaktiven Mittels.Such a composition may contain up to about 1% by weight of Polysorbate 80 or Tween 80. An exemplary composition comprises 0.5% by weight of such a surfactant.

Solch eine Zusammensetzung kann bis zu etwa 1 Gew.-% Octoxynol-9 oder Triton X-100, ein oberflächenaktives Mittel, das insbesondere zur Stabilisierung von Duftstoffzugaben in der Zusammensetzung geeignet ist, enthalten.Typischerweise ist solch ein Material im etwa 4- bis 6-fachen des Anteils des Duftstoffes vorhanden, um so Stabilisierung zu erzeugen. Zum Beispiel hat solch eine Zusammensetzung mit 0,05 Gew.-% Duftölen 0,2 Gew.-% Octoxynol-9.Such a composition may contain up to about 1% by weight of octoxynol-9 or Triton X-100, a surfactant particularly suitable for stabilizing fragrance additions in the composition. Typically, such material is present at about 4 to 6 times the level of fragrance to provide stabilization. For example, such a composition having 0.05% by weight of fragrance oils has 0.2% by weight of octoxynol-9.

Ein Gemisch von derartigen oberflächenaktiven Mitteln wird bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung zur Stabilisierung eines Gemisches aus Konditioniermitteln, Duftstoffen und dergleichen verwendet.A mixture of such surfactants is used in the practice of this invention to stabilize a mixture of conditioning agents, fragrances and the like.

Ein bevorzugstes Konditioniermittel, das bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung verwendet wird, umfaßt bis zu etwa 0,3 Gew.-% Allantoinacetylmethionin. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,2 Gew.-% dieses Konditioniermittels für die Kopfhaut. Dieses Material weist eine besonders beruhigende und heilende Charakteristik auf.A preferred conditioning agent used in the practice of this invention comprises up to about 0.3% by weight of allantoin acetylmethionine. An exemplary composition comprises 0.2% by weight of this scalp conditioning agent. This material has particularly soothing and healing characteristics.

Die Zusammensetzung kann bis zu etwa 0,5 Gew.-% Panthenol umfassen. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,1 Gew.-% Panthenol als ein Konditioniermittel.The composition may comprise up to about 0.5% panthenol by weight. An exemplary composition comprises 0.1% panthenol by weight as a conditioning agent.

Die Zusammensetzung kann bis zu etwa 0,1 Gew.-% Derivate von lebenden Hefezellen umfassen. Es wird angenommen, daß ein derartiges Derivat von lebenden Hefezellen Sauerstoff entwickelt und sowohl Gewebe mit Sauerstoff sättigen kann als auch das Haar konditionieren kann. Ein anderes Konditioniermittel, das bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung verwendet wird, kann bis zu etwa 0,5 Gew.-% Zink- Protein-Komplex sein. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,15 Gew.-% Zink-Protein-Komplex. Das Vorhandensein des Zink kann Haarschuppen verhindern. Derartige lebende Hefezellenderivate und Zink-Protein-Komplex sind von Brooks Industries, South Plainfield, New Jersey, erhältlich.The composition may comprise up to about 0.1% by weight of live yeast cell derivatives. It is believed that such live yeast cell derivatives evolve oxygen and can both saturate tissue with oxygen and condition hair. Another conditioning agent used in the practice of this invention may be up to about 0.5% by weight of zinc protein complex. An exemplary composition comprises 0.15% by weight of zinc protein complex. The presence of the zinc can prevent dandruff. Such live yeast cell derivatives and zinc protein complex are available from Brooks Industries, South Plainfield, New Jersey.

Ein anderer geeigneter Bestandteil in der Zusammensetzung umfaßt bis zu etwa 0,2 Gew.-% Tocopherol-Nicotinat. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,1% Tocopherol- Nicotinat. Solch ein Material ist ein Vitam-E-Derivat und ein mildes Irritans, das Haarwachstum stimulieren kann. Das Material ist erhältlich von BASF Incorporated, New York, New York. Es können auch andere Haarwuchs-Stimulansmittel eingeschlossen werden.Another suitable ingredient in the composition comprises up to about 0.2% by weight of tocopherol nicotinate. An exemplary composition comprises 0.1% tocopherol nicotinate. Such a material is a vitamin E derivative and a mild irritant that can stimulate hair growth. The material is available from BASF Incorporated, New York, New York. Other hair growth stimulants may also be included.

Ein Komplex von Konservierungsmitteln ist in der Zusammensetzung erwünscht, da die oberflächenaktiven Mittel und Konditioniermittel einen beträchtlichen Nährboden für Mikroorganismus- Contamination lief ern. Deshalb kann die Zusammensetzung zum Beispiel bis zu etwa 0,5 Gew.-% Methylparaben und bis zu etwa 0,5 Gew.-% Diazolidinyl-harnstoff umfassen. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,25% Methylparaben und 0,3 Gew.-% Diazolidinyl-harnstoff. Es ist auch erwünscht, bis zu etwa 0,4 Gew.-% Sorbinsäure zur Hemmung von Schimmel einzuschließen. Eine als Beispiel dienende Zusammensetzung umfaßt 0,001% Sorbinsäure.A complex of preservatives is desirable in the composition, since the surfactants and conditioning agents provide a considerable breeding ground for microorganisms. Contamination occurs. Therefore, for example, the composition may comprise up to about 0.5% by weight methylparaben and up to about 0.5% by weight diazolidinyl urea. An exemplary composition comprises 0.25% methylparaben and 0.3% by weight diazolidinyl urea. It is also desirable to include up to about 0.4% by weight sorbic acid for mold inhibition. An exemplary composition comprises 0.001% sorbic acid.

Es kann auch wünschenswert sein, Natriumchlorid oder Glycerin zum Erhöhen der Viskosität für die Zusammensetzung einzuschließen. Zum Beispiel können bis zu etwa 1 Gew.-% Glycerin hinzugegeben werden.It may also be desirable to include sodium chloride or glycerin to increase viscosity for the composition. For example, up to about 1% by weight of glycerin may be added.

In einigen letzten Jahren haben wir verschiedene Untersuchungen von Kalzium in Haarwurzeln und die Wirksamkeit der Behandlung, die das Aufbringen eines aktiven Chelatbildners für zweiwertiges Kalzium auf die Kopfhaut einschließt, durchgeführt. In einer als Beispiel dienenden Studie, die mit einer Testgruppe von 14 Freiwilligen durchgeführt wurde, die das Testanwendungsschema durchführten, wurde eine Gesamtabnahme von 21% im durchschnittlichen täglichen Haarverlust nach zwei Monaten der Behandlung festgestellt, und 78% der Teilnehmer der Gruppe zeigten eine Abnahme.In recent years we have conducted various studies of calcium in hair roots and the effectiveness of treatment involving the application of an active calcium chelator to the scalp. In an exemplary study conducted with a test group of 14 volunteers who performed the test application regimen, an overall decrease of 21% in average daily hair loss was observed after two months of treatment, and 78% of the participants in the group showed a decrease.

In diesem Test hatte eine als Beispiel dienende Zusammensetzung als ihren aktiven Chelatbildner 0,2 Gew.-% Dinatrium- EDTA und 0,1 Gew.-% Natriumglutamat. Die Zusammensetzung umfaßte auch 2 Gew.-% Polyquaternium-11, ein Gew.-% DEA- oleth-3-phosphat, 0,5 Gew.-% Polysorbat 80, 0,2 Gew.-% Octoxynol-9, 0,2 Gew.-% Allantoinacetylmethionin, 0,1 Gew.-% Panthenol, 0,015 Gew.-% lebende Hefezellen-Derivat, 0,15 Gew.-% Zink-Protein-Komplex und 0,1 Gew.-% Tocopherol-Nicotinat. Als Konservierungsmittel umfaßte die Zusammensetzung 0,25 Gew.-% Methylparaben, 0,3 Gew.-% Diazolidinyl-harnstoff und 0,001 Gew.-% Sorbinsäure. Die Zusammensetzung umfaßte auch 0,001 Gew.-% Glycerin und 0,05 Gew.-% Duftöle. Der Rest der Zusammensetzung war entionisiertes Wasser.In this test, an exemplary composition had as its active chelating agent 0.2% disodium EDTA and 0.1% sodium glutamate by weight. The composition also included 2% polyquaternium-11, 1% DEA-oleth-3-phosphate, 0.5% polysorbate 80, 0.2% octoxynol-9, 0.2% allantoin acetylmethionine, 0.1% panthenol, 0.015% live yeast cell derivative, 0.15% zinc protein complex, and 0.1% tocopherol nicotinate by weight. As preservatives, the composition included 0.25% methylparaben, 0.3% diazolidinyl urea, and 0.001% sorbic acid by weight. The composition also included 0.001% by weight of glycerin and 0.05% by weight of fragrance oils. The rest of the composition was deionized water.

Die Testgruppe, die sieben Männer und sieben Frauen umfaßte, die den dreimonatigen Testanwendungsplan durchführten, war im Alter etwa 20 bis 55 Jahre alt. Es gab einen Schwarzen, zwei Spanier, zwei Orientalen und der Rest waren Kaukasier.The test group, which included seven men and seven women, who completed the three-month test application plan, ranged in age from approximately 20 to 55 years. There was one black, two Hispanic, two Oriental, and the rest were Caucasian.

Jedem Testgruppenteilnehmer wurde der gleiche Typ Haarbürste gegeben und er erhielt eine Unterweisung für das Haarbürsten. Jeder Testgruppenteilnehmer wurde aufgefordert, sein oder ihr Haar als erstes beim Aufstehen morgens zu bürsten, bevor andere Pflegemaßnahmen vorgenommen wurden. Das Haarebürsten umfaßte etwa zehn kräftige Striche über den ganzen Kopf von vorn nach hinten, zehn Striche von hinten nach vorn und zehn Striche von jeder Seite zu der gegenüberliegenden Seite. Das Bürsten erfolgte über einem Handtuch oder einem anderen leichten Tuch, um alle Haar aufzusammeln, die ausfielen. Zusätzlich wurden alle Haare in der Bürste mit einer Pinzette entfernt. Die gesamte Anzahl an aufgesammelten Haaren wurde jeden Tag gezählt und in identifiziert mit Datum versehenen Umschlägen aufgehoben. Die Testgruppenteilnehmer wurden aufgefordert, ihre Routine-Haarwäsche und Pflegeverfahren und-zusammensetzungen weiter fortzusetzen mit der einzigen Änderung, die in der Überlagerung des Bürstens und der Behandlung gemäß der praktischen Durchführung dieser Erfindung bestand.Each panelist was given the same type of hair brush and given instruction on hair brushing. Each panelist was instructed to brush his or her hair first thing upon rising in the morning before any other grooming procedures were performed. Hair brushing consisted of approximately ten vigorous strokes over the entire head from front to back, ten strokes from back to front, and ten strokes from each side to the opposite side. Brushing was done over a towel or other light cloth to collect any hair that fell out. In addition, any hair in the brush was removed with tweezers. The total number of hairs collected was counted each day and placed in identified and dated envelopes. Panelists were instructed to continue their routine hair washing and grooming procedures and compositions with the only change being the superimposition of brushing and treatment in accordance with the practice of this invention.

Während des ersten Monats führte die Testgruppe nur das standardmäßige Bürsten und Aufsammeln und Zählen der verlorenen Haare durch, um eine Basis für den Vergleich zu liefern. Im zweiten und dritten Monat wurde die Kopfhaut durch Zugabe der Testzusammensetzung behandelt. Die Testzusammensetzung wurde in einer zwei-Unzen (60 Milliliter)- Flasche mit einer rohrförmigen Applikatorspitze mit einer kleinen Öffnung ausgegeben. Tropfen der Flüssigkeit wurden auf die Kopfhaut auf getragen und leicht verrieben, um die ganze Kopfhaut zu benetzen. Im Durchschnitt wurden etwa 5 bis 7 ml Testlösung pro Anwendung verbraucht. Die Testlösung wurde am Abend vor dem Schlafengehen zur Nacht aufgetragen. Es gab eine sehr kleine Anzahl von Tagen, an denen entweder die Behandlung oder das Bürsten von einem Testgruppenteilnehmer ausgelassen wurde, aber die Anzahl der ausgelassenen Tage war klein genug, daß sie keinen Einfluß auf die Ergebnisse haben sollte.During the first month, the test group performed only the standard brushing and picking up and counting of lost hair to provide a basis for comparison. During the second and third months, the scalp was treated by adding the test composition. The test composition was dispensed in a two-ounce (60 milliliter) bottle with a tubular applicator tip with a small opening. Drops of the liquid were applied to the scalp and rubbed gently to wet the entire scalp. On average, approximately 5 to 7 ml of test solution was used per application. The test solution was applied in the evening before going to bed for the night. There were a very small number of days on which either the treatment or brushing was missed by a test group participant, but the number of missed days was small enough that it should not have influenced the results.

Die Anzahl der von jedem Testgruppenteilnehmer aufgesammelten Haare wurde für jeden Monat des Tests gemittelt. Die folgende Tabelle gibt die Anzahl der aufgesammelten Haare von jedem Testgruppenteilnehmer für jeden der drei Monate an. In dieser Tabelle bezeichnet "Monat 0" die Basisperiode vor der Behandlung. Monate 1 und 2 beziehen sich auf den ersten und den zweiten Monat der Behandlung. Durchschnittlicher täglicher Haarverlust pro Person The number of hairs collected from each test group participant was averaged for each month of the test. The following table shows the number of hairs collected from each test group participant for each of the three months. In this table, "month 0" refers to the baseline period before treatment. Months 1 and 2 refer to the first and second months of treatment. Average daily hair loss per person

*Testgruppenteilnehmer "I" war ein Mann, der abgemagert zu sein schien und in dem zweiten Monat des Tests Anämie entwickelte. Dieser. Umstand kann zu dem Anstieg des Haarverlustes im Vergleich zu dem ersten Monat beigetragen haben, bei dem sich eine Abnahme gegenüber der Basis gezeigt hatte. Der tatsächliche Einfluß dieses Umstands wurde nicht bestimmt, und die Ergebnisse wurden im Überblick festgehalten.*Test group participant "I" was a man who appeared to be emaciated and developed anemia in the second month of the test. This condition may have contributed to the increase in hair loss compared to the first month, which showed a decrease from the baseline. The actual influence of this condition was not determined and the results were summarized.

Die Ergebnisse wurden durch den standardmäßigen Studenten- T-Test analysiert. Während des Verlaufs von jeder monatlichen Aufsammlung wich die Anzahl der täglich aufgesammelten Haare von dem Mittelwert um etwa plus oder minus 20% ab. Die Daten zeigen, daß nach einem Monat der Anwendung des Produktes der durchschnittliche tägliche Haarverlust bei 10 der 14 Testgruppenteilnehmer abnahm im Vergleich zu dem Basismonat ohne Behandlung. In ähnlicher Weise sank nach zwei Monaten der Behandlung der durchschnittliche tägliche Haarverlust bei 11 der 14 Testgruppenteilnehmer im Vergleich zu der Basis, d. h. bei 78% der Testgruppenteilnehmer.The results were analyzed by standard Student's t-test. During the course of each monthly collection, the number of hairs collected daily deviated from the mean by approximately plus or minus 20%. The data show that after one month of product use, the average daily hair loss decreased in 10 of the 14 test group participants compared to the baseline month without treatment. Similarly, after two months of treatment, the average daily hair loss decreased in 11 of the 14 test group participants compared to the baseline, i.e., in 78% of the test group participants.

Statistisch gesehen besteht ein 90. % Erwartungsniveau, daß es eine Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes für die Gruppe als ganzes gab. Es existiert nicht ein 90% Erwartungsniveau, daß es eine Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes für Männer in der Gruppe gab. Wenn jedoch der Testgruppenteilnehmer "I" ausgeschlossen wird, gibt es ein 90% Erwartungsniveau, daß es eine Abnahme im durchschnittlichen täglichen Haarverlust aufgrund der Behandlung gab. Für Frauen besteht ein 90% Erwartungsniveau, daß die Behandlung zu einer Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes führte. Wenn nur der dritte Monat des Tests betrachtet wird, d. h. der zweite Monat der Behandlung, gab es ein 99% Erwartungsniveau, daß die Behandlung zu einer Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes bei Frauen in der Gruppe führte.Statistically, there is a 90% expectation level that there was a decrease in average daily hair loss for the group as a whole. There is not a 90% expectation level that there was a decrease in average daily hair loss for men in the group. However, if test group participant "I" is excluded, there is a 90% expectation level that there was a decrease in average daily hair loss due to the treatment. For women, there is a 90% expectation level that the treatment resulted in a decrease in average daily hair loss. If only the third month of the test is considered, i.e. the second month of treatment, there was a 99% expectation level that the treatment resulted in a decrease in average daily hair loss for women in the group.

Wenn die Daten in Gruppen von den Personen unter 40 Jahren ihres Alters und solchen über 40 eingeteilt wurden, gibt es ein Erwartungsniveau von mehr als 95% und weniger als 99%, daß eine Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes in dem zweiten Monat der Behandlung für diejenigen Testgruppenteilnehmer über 40 gab. Es bestand ein 99,9% Erwartungsniveau, daß eine Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes für Personen unter 40 eintrat.When the data were divided into groups of those under 40 years of age and those over 40, there is an expectation level of more than 95% and less than 99% that there was a decrease in average daily hair loss in the second month of treatment for those test group participants over 40. There was a 99.9% Expectation level that a decrease in average daily hair loss would occur for persons under 40.

Für die Männer als eine Gruppe gab es eine 11% Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes in dem zweiten Monat der Behandlung im Vergleich zu der Basis. In ähnlicher Weise gab es eine 30% Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes für Frauen als eine Gruppe. Für Personen über 40 gab es eine 12% Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes. Für Personen unter 40 bestand eine 25% Abnahme für den durchschnittlichen täglichen Haarverlust.For men as a group, there was an 11% decrease in average daily hair loss in the second month of treatment compared to baseline. Similarly, there was a 30% decrease in average daily hair loss for women as a group. For those over 40, there was a 12% decrease in average daily hair loss. For those under 40, there was a 25% decrease in average daily hair loss.

Analysen von Haarwurzeln, die von während des Tests aufgesammelten Haaren gewonnen waren, zeigten einen durchschnittlichen Kalziumgehalt in Haarwurzeln, die während des zweiten Monats der Behandlung aufgesammelt worden waren, von etwa der Hälfte des Kalziumgehalts von Haarwurzeln, die während des Monats aufgesammelt worden waren, bevor die Behandlung begonnen hatte. Auf diese Weise gab es nicht nur eine Abnahme des durchschnittlichen täglichen Haarverlustes aufgrund der Behandlung, sondern auch der Kalziumgehalt der Haarfollikel an den verlorenen Haaren sank um etwa 50%, wodurch es nahegelegt wird, daß der aktive Kalzium-Chelatbildner tatsächlich den Kalziumgehalt der Wurzeln senkte oder das Ansteigen von Kalziumkonzentration in Haarwurzeln hemmte, das sonst aufgetreten wäre.Analyses of hair roots obtained from hairs collected during the test showed an average calcium content in hair roots collected during the second month of treatment of about half the calcium content of hair roots collected during the month before treatment began. Thus, not only was there a decrease in average daily hair loss due to treatment, but the calcium content of hair follicles on the lost hairs also decreased by about 50%, suggesting that the active calcium chelator actually decreased the calcium content of the roots or inhibited the increase in calcium concentration in hair roots that would otherwise have occurred.

Es soll bemerkt werden, daß die Chelatbildungskapazität des aktiven Chelatbildners in der Zusammensetzung mit dem pH ansteigt. Obgleich es wünschenswert ist, den pH zu erhöhen, um die Chelatbildungskapazität zu verbessern, ist es aber auch wünschenswert, einen sauren pH für die beste Verträglichkeit mit der Haut und dem Haar aufrechtzuerhalten bei einem "verbleibenden" Produkt, das mit der Kopfhaut mehrere Stunden in Kontakt bleibt.It should be noted that the chelating capacity of the active chelating agent in the composition increases with pH. Although it is desirable to increase pH to improve chelating capacity, it is also desirable to maintain an acidic pH for best skin and hair compatibility in a "leave on" product that remains in contact with the scalp for several hours.

Eine Konzentration von EDTA oder einem Äquivalent, die ausreichend ist, um wenigstens 0,3 Milligramm Kalzium pro Milliliter der Lösung zur Chelatbindung zu bringen, kann wünschenswert sein, da eine höhere Konzentration von Chelatbildner auf der Kopfhaut nicht so schnell inaktiv werden würde wie eine niedrigere Konzentration. Eine Konzentration, die ausreichend ist, um 0,3 Milligramm Kalzium pro Milliliter der Lösung zu Chelatbindung zu bringen, ist als sicher bekannt und verursacht nicht Jucken, Schuppenbildung oder andere ungünstige Probleme. Höhere Konzentrationen sind auch für einige Anwendungszwecke annehmbar.A concentration of EDTA or equivalent sufficient A concentration sufficient to chelate at least 0.3 milligrams of calcium per milliliter of solution may be desirable because a higher concentration of chelating agent would not become inactive on the scalp as quickly as a lower concentration. A concentration sufficient to chelate 0.3 milligrams of calcium per milliliter of solution is known to be safe and will not cause itching, flaking, or other adverse problems. Higher concentrations are also acceptable for some applications.

Obgleich die bevorzugte Zusammensetzung, die bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung geschaffen wird, eine Vielzahl von oberflächenaktiven Mitteln, Konditioniermitteln, Konservierungsmitteln und dergleichen umfaßt, ergibt sich deutlich, daß der prinzipielle aktive Bestandteil der aktive Chelatbildner für Kalziumion ist, und daß solche Materialien, die zu der Lösung hinzugegeben werden, um sie für die Anwendung auf die Kopfhaut geeignet zu machen, weggelassen werden können, um eine Zusammensetzung zu schaffen, die Eigenschaften aufweist, die etwas unterschiedlich von denjenigen sind, die beschrieben wurden. Die Anwendung von Konditioniermitteln und dergleichen in der Formulierung wird als wünschenswert angesehen, da das Material in dem Haar und an dem Körper belassen wird und weil Glanz und ähnliches verbessert werden können. Zusätzlich scheint es, daß die EDTA diese Wirkungen im Vergleich zu einer "Plazebo"-Zusammensetzung verbessert, die die gleiche ist mit Ausnahme des Vorhandenseins des aktiven Chelatbildners.Although the preferred composition provided in the practice of this invention includes a variety of surfactants, conditioning agents, preservatives and the like, it will be appreciated that the principal active ingredient is the active calcium ion chelating agent and that such materials added to the solution to make it suitable for application to the scalp may be omitted to provide a composition having properties somewhat different from those described. The use of conditioning agents and the like in the formulation is considered desirable because the material is left in the hair and on the body and because shine and the like may be enhanced. In addition, it appears that the EDTA enhances these effects as compared to a "placebo" composition which is the same except for the presence of the active chelating agent.

Es ist auch offensichtlich, daß eine Vielfalt von unterschiedlichen Konditioniermitteln, oberflächenaktiven Mitteln, Konservierungsmitteln, Duftstoffen, Farbmitteln und dergleichen in solch einem Produkt vorgesehen werden können. Es versteht sich deshalb, daß innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche die Erfindung auch anders in die Praxis umgesetzt werden kann, als es spezifisch beschrieben wurde.It will also be apparent that a variety of different conditioning agents, surfactants, preservatives, fragrances, colorants and the like may be included in such a product. It is therefore to be understood that within the scope of the appended claims, the invention may be practiced otherwise than as specifically described.

Claims

- 1. A cosmetic method for reducing normal average daily hair loss, characterized in that periodically applying to the scalp of a person suffering from hair loss a composition comprising the main active ingredient consisting essentially of a sufficient amount of active chelating agent to chelate at least 0.3 milligrams of divalent calcium per milliliter of the composition, and leaving the composition in contact with the scalp for at least eight hours.

2. A method according to claim 1, wherein the dispensing step comprises applying a liquid composition to the scalp and rubbing the composition onto areas of the scalp having hair follicles.

3. A method according to any preceding claim, wherein the chelating agent is selected from the group consisting of ethylenediaminetetraacetic acid, citric acid, glutamic acid, aspartic acid, lactic acid, glycine and soluble derivatives and salts thereof.

4. A process according to any preceding claim, wherein the chelating agent comprises ethylenediaminetetraacetic acid or soluble salts thereof.

5. A process according to any preceding claim, wherein the ethylenediaminetetraacetic acid or salt thereof is present in the range of 0.1 to 1% by weight.

6. A process according to any preceding claim, wherein the ethylenediaminetetraacetic acid or salt thereof is present in a concentration of 0.2% by weight.

7. A method according to any preceding claim, wherein the chelating agent further comprises sodium glutamate at a concentration of 0.1% by weight.

8. A method according to any preceding claim, wherein the chelating agent is selected from the group consisting of ethylenediaminetetraacetic acid, citric acid and soluble salts thereof.

9. A method according to any preceding claim, wherein the composition comprises hair conditioning agents in a concentration of up to 3% by weight, surfactants in a concentration of up to 3% by weight and sufficient preservative to prevent microorganism growth.

10. A method according to any preceding claim, wherein the composition has a pH in the range of 4 to 7.

11. A method according to any preceding claim, wherein the composition has a pH in the range of 5 to 5.5.

12. A method according to any preceding claim, wherein the composition is applied to the scalp with a frequency of at least daily.